ChiCTR2600124479 版本V1.0 版本创建时间2026/05/13 09:14:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124479 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-13 09:14:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-13 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

超分辨显微成像预测子宫内膜癌肌层浸润及生物学行为的前瞻性多中心研究

Public title：

A Prospective Multicenter Study of Ultrasound Resolution Microscopy for Predicting Myometrial Invasion and Biological Behavior in Endometrial Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超分辨显微成像预测子宫内膜癌肌层浸润及生物学行为的前瞻性多中心研究

Scientific title：

A Prospective Multicenter Study of Ultrasound Resolution Microscopy for Predicting Myometrial Invasion and Biological Behavior in Endometrial Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

齐玥 

研究负责人：

黄瑛 

Applicant：

Yue Qi 

Study leader：

Ying Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 966 1574116

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 966 1574116

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13322457685@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 huangying712@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区三好街36号

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区三好街36号

Applicant address：

No. 36, Sanhao Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province, China

Study leader's address：

No. 36, Sanhao Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 110004

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 110004

申请人所在单位：

中国医科大学附属盛京医院

Applicant's institution：

Shengjing Hospital of China Medical University

研究负责人所在单位：

中国医科大学附属盛京医院

Affiliation of the Leader：

Shengjing Hospital of China Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025PS1137K

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shengjing Hospital of China Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

郭传骥

Contact Name of the ethic committee：

Chuanji Guo

伦理委员会联系地址：

辽宁省沈阳市和平区三好街36号

Contact Address of the ethic committee：

No. 36, Sanhao Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 966 1510027

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医科大学附属盛京医院

Primary sponsor：

Shengjing Hospital of China Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市和平区三好街36号

Primary sponsor's address：

No. 36, Sanhao Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

中国医科大学附属盛京医院

具体地址：

辽宁省沈阳市和平区三好街36号

Institution
hospital：

Shengjing Hospital of China Medical University

Address：

No. 36, Sanhao Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

子宫内膜癌  

Target disease：

Endometrial cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

本研究旨在验证超分辨显微成像（URM)对子宫内膜癌肌层浸润深度的诊断效能，对比URM与常规超声、超声造影对子宫内膜癌肌层浸润深度的鉴别诊断效能。并探索URM的微血管参数（如微血管密度、速度、弯曲度、复杂度、灌注指数等）与肿瘤分级、分子分型的关联。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the diagnostic efficacy of ultra-resolution microscopy (URM) in assessing the depth of myometrial invasion in endometrial cancer, and to compare the differential diagnostic performance of URM with conventional ultrasound and contrast-enhanced ultrasound for myometrial invasion depth. It also seeks to explore the relationship between URM microvascular parameters (such as microvascular density, velocity, tortuosity, complexity, perfusion index, etc.) and tumor grading and molecular subtypes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄 >= 18 周岁； 2. 通过超声检查发现子宫内膜和/或宫内病变； 3. 能够获取完整的子宫内膜及肌层常规超声、超声造影及 URM 图像； 4. 能够理解并愿意签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age >= 18 years; 2. Detection of endometrial and/or intrauterine lesions through ultrasound examination; 3. Ability to obtain complete images of the endometrium and myometrium using routine ultrasound, contrast-enhanced ultrasound, and URM imaging; 4. Ability to understand and willingness to sign the informed consent form.

排除标准：

1. 妊娠期或哺乳期妇女； 2. 可能存在造影剂过敏或其他禁忌症； 3. 术前已进行过放疗、化疗或激素治疗； 4. 存在其他器官肿瘤； 5. 临床资料不全者。

Exclusion criteria：

1. Women who are pregnant or breastfeeding; 2. Those who may have contrast agent allergies or other contraindications; 3. Patients who have undergone radiotherapy, chemotherapy, or hormone therapy prior to surgery; 4. Individuals with tumors in other organs; 5. Those with incomplete clinical data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2026-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-17 00:00:00 至 To 2026-03-23 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

术后组织病理学诊断（通过全子宫手术切除获取的最终病理结果，用于确诊子宫内膜癌、评估肌层浸润深度、肿瘤分级及分子分型）。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Postoperative histopathological diagnosis (the final pathological results obtained through surgical resection, used to confirm endometrial carcinoma, assess the depth of myometrial invasion, tumor grading, and molecular subtyping).

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

超分辨显微成像技术（Ultrasound Resolution Microscopy, URM）及其定量的微血管参数（包括微血管密度占比、微血管复杂度、微血管密度最大/最小/平均值、速度最大/最小/平均值、灌注指数、相对血容量等）。

Index test:

Ultrasound Resolution Microscopy (URM) and its quantitative microvascular parameters (including microvessel density fraction, microvessel complexity, maximum/minimum/mean microvessel density, maximum/minimum/mean velocity, perfusion index, and relative blood volume)

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

子宫内膜和/或宫内病变

例数:

Sample size:

172

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Endometrial and/or intrauterine lesions

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

患有子宫内膜良性病变（如子宫内膜息肉、子宫内膜不典型增生/良性增生、子宫黏膜下肌瘤等）的女性患者 。

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Female patients with benign endometrial or intrauterine lesions (such as endometrial polyps, atypical/benign endometrial hyperplasia, submucosal uterine fibroids, etc.).

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

 大连 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Dalian

单位(医院)：

 大连市妇女儿童医疗中心（集团） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Dalian Women & Children's Medical Center (Group)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

 辽阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Liaoyang

单位(医院)：

 辽阳市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Liaoyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 哈尔滨 

市(区县)：

 齐齐哈尔 

Country：

China

Province：

Haerbin

City：

Qiqihar

单位(医院)：

 齐齐哈尔市第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qiqihar First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京世纪坛医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏 

市(区县)：

 银川 

Country：

China

Province：

Ningxia

City：

Yinchuan

单位(医院)：

 宁夏医科大学总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

General Hospital of Ningxia Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 常州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Changzhou

单位(医院)：

 常州市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Changzhou

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 洛阳 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Luoyang

单位(医院)：

 洛阳市妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Luoyang Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

 沈阳市 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 中国医科大学附属盛京医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shengjing Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

微血管密度占比

指标类型：

主要指标

Outcome：

Microvascular density ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

URM采集后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After URM

Measure method：

指标中文名：

微血管复杂度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Microvascular complexity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

URM采集后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After URM

Measure method：

指标中文名：

微血管密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

microvascular density

Type：

Primary indicator

测量时间点：

URM采集后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After URM

Measure method：

指标中文名：

微血管速度elocity

指标类型：

主要指标

Outcome：

microvascular velocity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

URM采集后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After URM

Measure method：

指标中文名：

灌注指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Perfusion index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

URM采集后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

相对血容量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Relative blood volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

URM采集后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After URM

Measure method：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

共享原始数据时间：研究结果发表之后的6个月内，采用网络平台进行共享：http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months after the research results are published, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据以病历记录表（CRF）的形式采集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data are stored in the form of Case Record Form (CRFs).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-13 09:14:11