ChiCTR2600124477 版本V1.0 版本创建时间2026/05/13 08:56:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124477 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-13 08:56:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

18F-MFBG PET/CT 显像评估心脏交感神经活性的临床应用价值：一 项前瞻性、单中心的临床队列研究

Public title：

18F-MFBG PET/CT imaging to evaluate cardiac sympathetic activity: a prospective, single-center clinical cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

18F-MFBG PET/CT 显像评估心脏交感神经活性的临床应用价值：一 项前瞻性、单中心的临床队列研究

Scientific title：

18F-MFBG PET/CT imaging to evaluate cardiac sympathetic activity: a prospective, single-center clinical cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨红杰 

研究负责人：

杨红杰 

Applicant：

Yang Hangjie 

Study leader：

Yang Hongjie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15994817126

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15994817126

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yanghongjie7891@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yanghongjie7891@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市福田区莲花路1120号

研究负责人通讯地址：

深圳市福田区莲花路1120号

Applicant address：

No.1120 Lianhua Road, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province

Study leader's address：

No.1120 Lianhua Road, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学深圳医院

Applicant's institution：

Peking University Shenzhen Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学深圳医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Shenzhen Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 北大深医伦审(研)[2025]第(111)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学深圳医院科研伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Review Committee of Peking University Shenzhen Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈嘉怡

Contact Name of the ethic committee：

Chen JiaYi

伦理委员会联系地址：

深圳市福田区莲花路1120号

Contact Address of the ethic committee：

No.1120 Lianhua Road, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 83923333

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 jiayichen25@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学深圳医院

Primary sponsor：

Peking University Shenzhen Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市福田区莲花路1120号

Primary sponsor's address：

No.1120 Lianhua Road, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

北京大学深圳医院

具体地址：

深圳市福田区莲花路1120号

Institution
hospital：

Peking University Shenzhen Hospital

Address：

No.1120 Lianhua Road, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected subject (self-raised)

研究疾病：

心脏交感神经活性受损患者  

Target disease：

Patients with impaired cardiac sympathetic activity

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

探讨和分析 18F-MFBG PET 技术在评估心脏交感神经功能方面的潜在应用价值，旨在为心血管疾病的诊断过程、风险分层、治疗策略的制定以及疗效监测提供更精确和可靠的影像学支持。  

Objectives of Study：

Explore and analyze the potential application value of 18F-MFBG PET technology in evaluating cardiac sympathetic function, aiming to provide more accurate and reliable imaging support for the diagnostic process, risk stratification, development of treatment strategies, and efficacy monitoring of cardiovascular diseases.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.研究参与者自愿或法定监护人同意参加本试验并签署知情同意书； 2.年龄≥18 岁且≤95 岁（以签署知情同意书日期为准），性别不限； 3.符合高血压、冠状动脉疾病、心力衰竭以及心律失常等心血管疾病诊断标准 或 PD、DLB 等其他可导致心脏交感神经活性受损的患者； 4.预计生存时间超过 12 个月； 5.愿意并能够遵守诊断计划、临床实验室检查和其它试验程序。

Inclusion criteria

1. The study participants voluntarily or legal guardians agree to participate in this trial and sign an informed consent form; 2. Age >=18 years and <=95 years (the date of signing the informed consent form) is not limited to gender; 3. Meet the diagnostic criteria for cardiovascular diseases such as hypertension, coronary artery disease, heart failure, and arrhythmia, or other patients such as PD and DLB that can cause impaired cardiac sympathetic nerve activity; 4. Expected survival time to exceed 12 months; 5. Willing and able to comply with diagnostic plans, clinical laboratory tests and other trial procedures.

排除标准：

1.已知对注射液或其辅料剂过敏；
2.不能在进行 PET 扫描时平躺或保持静止，或不耐受 PET 扫描；
3.研究参与者在筛选期的体格检查、ECG 和临床实验室检查的中存在异常，经 研究者判定，可能会影响安全性或依从性者；
4.研究者认为不宜参加本试验者；

Exclusion criteria：

1. Known to allergies to injections or their auxiliary agents; 2. Can't lie flat or stay still while performing a PET scan, or be intolerant of a PET scan; 3. Study participants had abnormalities in physical examinations, ECG and clinical laboratory examinations during the screening period, which, as determined by the investigator, may affect safety or compliance; 4. The researchers believe that it is not suitable to participate in this experiment;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2028-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-15 00:00:00 至 To 2028-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

18F-MFBG PET/CT显像组

样本量：

 185

Group：

18F-MFBG PET / CT imaging group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 北京大学深圳医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心脏与纵隔之比（H/M）

指标类型：

主要指标

Outcome：

The ratio of heart to mediastinum (H/M)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

心脏感兴趣区SUV值

Measure time point of outcome：

Measure method：

SUV value in the heart area of ??interest

指标中文名：

洗脱率（WR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Elution rate (WR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

心脏感兴趣区SUV值

Measure time point of outcome：

Measure method：

SUV value in the heart area of ??interest

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 95 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子表格登记信息

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Form Registration Information

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-13 08:56:08