ChiCTR2600124476 版本V1.0 版本创建时间2026/05/13 08:22:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124476 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-13 08:22:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多磺酸粘多糖在治疗中、重度寻常性痤疮炎症后色素沉着的有效性和安全性研究

Public title：

Efficacy and Safety of Mucopolysaccharide Polysulfate in Treating Moderate to Severe Post-inflammatory Hyperpigmentation from Acne Vulgaris

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多磺酸粘多糖在治疗中、重度寻常性痤疮炎症后色素沉着的有效性和安全性研究

Scientific title：

Efficacy and Safety of Mucopolysaccharide Polysulfate in Treating Moderate to Severe Post-inflammatory Hyperpigmentation from Acne Vulgaris

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄穗 

研究负责人：

严文杰 

Applicant：

Huang SUI 

Study leader：

Yan Wenjie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 157 7749 0769

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 7831 1264

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1678412455@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ywj716@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西壮族自治区桂林市秀峰区乐群路15号

研究负责人通讯地址：

广西壮族自治区桂林市秀峰区乐群路15号

Applicant address：

No. 15, Lequn Road, Xiufeng District, Guilin City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

Study leader's address：

No. 15, Lequn Road, Xiufeng District, Guilin City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

桂林医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Guilin Medical University

研究负责人所在单位：

桂林医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Guilin Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025IITLL-99

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

桂林医科大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Guilin Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

林婧

Contact Name of the ethic committee：

Ling Jing

伦理委员会联系地址：

广西壮族自治区桂林市秀峰区乐群路15号

Contact Address of the ethic committee：

No. 15, Lequn Road, Xiufeng District, Guilin City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 773 363 8370

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

桂林医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guilin Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广西壮族自治区桂林市秀峰区乐群路15号

Primary sponsor's address：

No.15 Lequn Road, Xiufeng District, Guilin City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

桂林医科大学第一附属医院

具体地址：

广西壮族自治区桂林市秀峰区乐群路15号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guilin Medical University

Address：

No.15 Lequn Road, Xiufeng District, Guilin City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

经费或物资来源：

研究生课题

Source(s) of funding：

Graduate research project

研究疾病：

寻常性痤疮炎症后色素沉着  

Target disease：

Post-inflammatory Hyperpigmentation (PIH) from Acne Vulgaris

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的： 通过检测中、重度寻常性痤疮炎症后色素沉着皮损治疗前后黑色素、血红素水平变化，研究多磺酸粘多糖在治疗痤疮炎症后色素沉着的有效性和安全性；通过检测皮损表面生理性质，研究多磺酸粘多糖在治疗痤疮炎症后色素沉着中的屏障修复作用。 次要目的： 研究痤疮后色素沉着早期治疗的干预措施及疗效评估方法。  

Objectives of Study：

Primary Objectives:To investigate the efficacy and safety of mucopolysaccharide polysulfate in treating PIH from acne vulgaris by assessing changes in melanin and hemoglobin levels using the Antera3D imaging system before and after treatment; to investigate the barrier repair effect of mucopolysaccharide polysulfate in treating PIH by assessing changes in skin surface physiological properties. Secondary Objectives: To explore early intervention measures and efficacy evaluation methods for post-acne hyperpigmentation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 14～35 岁，男女不限。 2.根据《中国痤疮治疗指南（2024 修订版）》诊断标准，临床符合诊断为寻常性痤疮，面部特征符合以下标准：30-75 个炎性皮损（丘疹、脓疱）；30-100 个非炎性皮损（开放性和闭合性粉刺）；且结节总计数≤2 个。 3.符合 Pillsbury 分级法为中度(Ⅲ 级)或重度(Ⅳ 级)的寻常性痤疮患者。 4.自愿参加且签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Age 14-35 years, male or female. 2.Clinically diagnosed with acne vulgaris according to the "Chinese Guidelines for the Treatment of Acne (2024 Revision)", with facial characteristics meeting the following criteria: 30-75 inflammatory lesions (papules, pustules); 30-100 non-inflammatory lesions (open and closed comedones); and total nodule count ≤ 2. 3.Patients with moderate (Grade III) or severe (Grade IV) acne vulgaris according to the modified Pillsbury classification. 4.Voluntarily participate and sign the informed consent form.

排除标准：

1.妊娠期、哺乳期女性患者。 2.聚合性痤疮、坏死性痤疮。 3.治疗前 1 个月采用免疫抑制剂、抗生素、糖皮质激素等治疗患者。 4.有肝、肾、血液及内脏疾患者。 5.对药物成分过敏的患者。

Exclusion criteria：

1.Pregnant or lactating female patients. 2.Patients with acne conglobata or acne fulminans. 3.Patients who have received treatment with immunosuppressants, antibiotics, or corticosteroids within 1 month prior to the study. 4.Patients with liver, kidney, hematological, or other visceral diseases. 5.Patients with known allergies to any components of the study medication.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-18 00:00:00至 To 2028-04-18 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-18 00:00:00 至 To 2028-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 46

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

中度(Ⅲ 级)或重度(Ⅳ 级)痤疮患者，口服多西环素片和外用克林霉素磷酸酯凝胶，早晚 1 次，连续治疗 12 周。

干预措施代码：

Intervention：

Patients with moderate (Grade III) or severe (Grade IV) acne, receiving oral doxycycline tablets and topical clindamycin phosphate gel, twice daily for 12 weeks.

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 46

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

中度(Ⅲ 级)或重度(Ⅳ 级)痤疮患者，口服多西环素片、外用克林霉素磷酸酯凝胶及多磺酸粘多糖乳膏，早晚 1 次，两种药物交替使用，时间间隔半小时，连续治疗 12 周。

干预措施代码：

Intervention：

Patients with moderate (Grade III) or severe (Grade IV) acne, receiving oral doxycycline tablets, topical clindamycin phosphate gel, and topical mucopolysaccharide polysulfate cream, twice daily, with a half-hour interval between the two topical medications, for 12 weeks.

Intervention code：

组别：

PIH治疗组

样本量：

 46

Group：

PIH Treatment Group

Sample size：

干预措施：

口服多西环素片和外用克林霉素磷酸酯凝胶治疗后出现色素沉着患者，外用多磺酸粘多糖乳膏，早晚 1 次，连续治疗 12 周。

干预措施代码：

Intervention：

Patients who developed PIH after treatment with oral doxycycline tablets and topical clindamycin phosphate gel, receiving topical mucopolysaccharide polysulfate cream, twice daily for 12 weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 桂林医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guilin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

黑色素水平变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in Melanin Level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血红素水平变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in Hemoglobin Level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

经皮水分丢失 (TEWL) 变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in Transepidermal Water Loss (TEWL)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角质层含水量 (SCH) 变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in Stratum Corneum Hydration (SCH)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Laboratory Indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件 (AE)

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse Events (AE)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

严重不良事件 (SAE)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serious Adverse Events (SAE)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 14 岁 years
最大 Max age 35 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机分组，由实验负责人，使用随机数生成器（如 Excel、R、Python 等）生成一系列随机数，将所有符合入选标准的参与者进行编号，根据生成的随机序列，将个体分配到 A、B、C 三个研究组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

simple randomization,performed by the person in charge of the experiment,a series of random numbers will be generated using a random number generator (e.g., Excel, R, Python, etc.),all eligible participants will be numbered. Based on the generated random sequence, individuals will be allocated to one of the three study groups (A, B, or C)

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-13 08:22:44