ChiCTR2600124475 版本V1.0 版本创建时间2026/05/12 22:16:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124475 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-12 22:16:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-12 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

嘌呤即时检测仪在儿童癫痫筛查和监测的应用研究

Public title：

Application research of purine real-time detector in screening and monitoring of childhood epilepsy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

嘌呤即时检测仪在儿童癫痫筛查和监测的应用研究

Scientific title：

Application research of purine real-time detector in screening and monitoring of childhood epilepsy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李令雪 

研究负责人：

陈倩 

Applicant：

Li Lingxue 

Study leader：

Chen Qian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 8569 5632

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 8569 5632

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lilingxue1108@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dr_chenqian@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京朝阳区雅宝路2号

研究负责人通讯地址：

北京朝阳区雅宝路2号

Applicant address：

No. 2, Yaobao Road, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

No. 2, Yaobao Road, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都儿科研究所附属儿童医院

Applicant's institution：

Children’s Hospital of Capital Institute of Pediatrics

研究负责人所在单位：

首都儿科研究所附属儿童医院

Affiliation of the Leader：

Children’s Hospital of Capital Institute of Pediatrics

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SHERLL2022034

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都儿科研究所伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of the Capital Institute of Pediatrics

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-07-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

王建华

Contact Name of the ethic committee：

Wang Jianhua

伦理委员会联系地址：

北京朝阳区雅宝路2号

Contact Address of the ethic committee：

No. 2, Yaobao Road, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8562 8195

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都儿科研究所附属儿童医院

Primary sponsor：

Children’s Hospital of Capital Institute of Pediatrics

研究实施负责（组长）单位地址：

北京朝阳区雅宝路2号

Primary sponsor's address：

No. 2, Yaobao Road, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都儿科研究所附属儿童医院

具体地址：

北京朝阳区雅宝路2号

Institution
hospital：

Children’s Hospital of Capital Institute of Pediatrics

Address：

No. 2, Yaobao Road, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项项目

Source(s) of funding：

Capital Health Development Research Special Project

研究疾病：

儿童癫痫  

Target disease：

Children epilepsy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

探究血液或尿液嘌呤是否可作为儿童癫痫诊断的高敏高特异性生物标志物；对比传统高效液相色谱检测法和手持式分光光度计嘌呤即时检测法在儿童癫痫的诊断效能，为嘌呤即时检测仪在临床推广提供依据。  

Objectives of Study：

Exploring whether blood or urine purines can serve as highly sensitive and specific biomarkers for the diagnosis of childhood epilepsy. Compare the diagnostic efficacy of traditional high-performance liquid chromatography detection method and handheld spectrophotometer purine real-time detection method in children with epilepsy, providing a basis for the clinical promotion of purine real-time detection devices.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

病例组： 1.依据临床病史和脑电图检查，参考ILAE癫痫诊断标准，确诊为癫痫的患儿； 2.年龄3~17周岁； 3.普食； 4.家属同意参与研究并签署知情同意书。 对照组： 1.年龄3-17周岁； 2.无癫痫临床发作； 3.脑电图EEG正常； 4.签署知情同意书

Inclusion criteria

Case group: 1. Children diagnosed with epilepsy based on clinical history and electroencephalogram (EEG) examination, in accordance with the ILAE epilepsy diagnostic criteria; 2. Age ranging from 3 to 17 years old; 3. On a regular diet; 4. Family members agreed to participate in the study and signed the informed consent form. Control group: 1. Age ranging from 3 to 17 years old; 2. No clinical seizures of epilepsy; 3. Normal EEG; 4. Signed the informed consent form.

排除标准：

1.偏食海鲜、动物内脏等高嘌呤食物者； 2.服用干扰嘌呤代谢药物； 3.合并泌尿系统疾病和肾功能障碍者； 4.合并恶性肿瘤、全身感染、免疫系统疾病、血液疾病或肝衰竭等严重疾病者。

Exclusion criteria：

1. Those who prefer to eat high-purine foods such as seafood and animal organs; 2. Those who take drugs that interfere with purine metabolism; 3. Those with urinary system diseases and renal dysfunction; 4. Those with serious diseases such as malignant tumors, systemic infections, immune system disorders, blood diseases or liver failure.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-07-06 00:00:00至 To 2025-07-05 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-09-16 00:00:00 至 To 2025-04-18 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

病例组

样本量：

 83

Group：

Case Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 83

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都儿科研究所附属儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Children’s Hospital of Capital Institute of Pediatrics

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血嘌呤

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plasma purines

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿嘌呤

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urinary purines

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 17 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后半年内，通过ResMan(www.medresman.org.cn)方式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the completion of the research, the results will be shared via ResMan (www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-12 22:16:26