ChiCTR2600124473 版本V1.0 版本创建时间2026/05/12 21:39:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124473 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-12 21:39:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-12 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

慢性呼吸道疾病患者呼吸康复管理策略的应用与评价研究

Public title：

Application and Evaluation of Respiratory Rehabilitation Management Strategies in Patients with Chronic Respiratory Diseases

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

慢性呼吸道疾病患者呼吸康复管理策略的应用与评价研究

Scientific title：

Application and Evaluation of Respiratory Rehabilitation Management Strategies in Patients with Chronic Respiratory Diseases

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

贾元敏 

研究负责人：

陈欧 

Applicant：

Yuanmin Jia 

Study leader：

Ou Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 531 8838 2521

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 531 8838 2521

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 3301099805@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenou@sdu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国山东省济南市文化西路44号

研究负责人通讯地址：

中国山东省济南市文化西路44号

Applicant address：

No. 44, West Wenhua Road, Jinan City, Shandong Province, China

Study leader's address：

No. 44, West Wenhua Road, Jinan City, Shandong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东大学

Applicant's institution：

Shandong University

研究负责人所在单位：

山东大学

Affiliation of the Leader：

Shandong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-R-065

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东大学护理与康复学院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of School of Nursing and Rehabilitation, Shandong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵迪

Contact Name of the ethic committee：

Di Zhao

伦理委员会联系地址：

中国山东省济南市文化西路44号

Contact Address of the ethic committee：

No. 44, Wenhua West Road, Jinan City, Shandong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 88380908

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东大学护理与康复学院

Primary sponsor：

School of Nursing and Rehabilitation, Shandong University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国山东省济南市文化西路44号

Primary sponsor's address：

No. 44, West Wenhua Road, Jinan City, Shandong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong province

City：

Jinan

单位(医院)：

山东大学护理与康复学院

具体地址：

中国山东省济南市文化西路44号

Institution
hospital：

No. 44, West Wenhua Road, Jinan City, Shandong Province, China

Address：

No. 44, West Wenhua Road, Jinan City, Shandong Province, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

慢性阻塞性肺疾病  

Target disease：

Chronic obstructive pulmonary disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

整群随机分组 

Study design：

Cluster randomization 

研究目的：

制定适用于实际临床情境的慢性呼吸道疾病患者呼吸康复护理的实施策略，在临床实施干预方案并评价实施策略的有效性和可实施性。  

Objectives of Study：

To develop practical respiratory rehabilitation nursing implementation strategies for patients with chronic respiratory diseases in real-world clinical settings, implement the intervention program, and evaluate the effectiveness and feasibility of the strategies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

患者： 1.符合2025年GOLD 慢阻肺全球倡议诊断标准； 2.经医疗救治后，度过急性期，生命体征平稳； 3.40岁<=年龄<=75岁； 4.自愿参加研究并签署知情同意书。 护士： 1.具备临床注册护士资格； 2.从事慢性呼吸道疾病呼吸康复护理相关工作； 3.自愿参加本研究。

Inclusion criteria

Patient: 1. Meets the diagnostic criteria of the 2025 Global Initiative of the GOLD Chronic Obstructive Pulmonary Disease; 2. After medical treatment, has passed the acute phase and has stable vital signs; 3. 40 years old <= age <= 75 years old; 4. Voluntarily participates in the study and signs the informed consent form. Nurse: 1. Has the qualification of a clinical registered nurse; 2. Engaged in respiratory rehabilitation nursing related to chronic respiratory diseases; 3. Voluntarily participates in this study.

排除标准：

患者： 1.妊娠或哺乳期女性； 2.正在参与其他药物临床试验或干预性研究的受试者； 3.活动性肺结核病史，以及肺脏部分、肺叶或全肺切除术后； 4.预期生存期小于6个月者，如未控制的晚期恶性肿瘤，6个月内急性心梗、不稳定心绞痛、急性脑卒中、急性心力衰竭病史； 5.肝衰竭或肾衰竭需透析治疗患者； 6.研究者判断其他不适合入组本研究的其他条件。 护士：进修护士。

Exclusion criteria：

Patient: 1. Pregnant or lactating women; 2. Subjects who are participating in other clinical trials or intervention studies of drugs; 3. Those with a history of active tuberculosis, as well as those who have undergone partial, partial lobe, or total lung resection; 4. Those with an expected survival period of less than 6 months, such as uncontrolled advanced malignant tumors, acute myocardial infarction within 6 months, unstable angina pectoris, acute stroke, or acute heart failure history; 5. Patients with liver failure or kidney failure requiring dialysis treatment; 6. Other conditions determined by the researcher as not suitable for inclusion in this study. Nurse: Nurse who has undergone further training.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2026-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-29 00:00:00 至 To 2025-12-27 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 105

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

接受标准的COPD常规治疗和基础护理方案

干预措施代码：

Intervention：

Receive standard conventional COPD treatment and basic nursing care

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

 105

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

在接受与对照组相同的常规治疗和基础护理的基础上，将开展呼吸康复护理方案

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of receiving the same conventional treatment and basic nursing care as the control group, a respiratory rehabilitation nursing program will be implemented

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东省立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 济南市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jinan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

呼吸康复完成率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Respiratory rehabilitation completion rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

六分钟步行距离

指标类型：

次要指标

Outcome：

Six-minute walking distance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者本人通过随机序列表法，获得医院编号的随机排列顺序。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The investigators themselves generated a randomized sequence of hospital codes using the random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后半年内，通过ResMan(www.medresman.org.cn)方式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the completion of the research, the results will be shared via ResMan (www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-12 21:39:28