ChiCTR2600124468 版本V1.0 版本创建时间2026/05/12 17:48:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124468 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-12 17:48:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

凯普拉生对比伏诺拉生联合高剂量阿莫西林根除幽门螺杆菌的单中心、随机、非劣效性研究

Public title：

A Randomized, Non-Inferiority Trial Comparing Kaprazan-Based versus Vonoprazan-Based Dual Therapy with High-Dose Amoxicillin for H. pylori Eradication

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

凯普拉生对比伏诺拉生联合高剂量阿莫西林根除幽门螺杆菌的单中心、随机、非劣效性研究

Scientific title：

A Randomized, Non-Inferiority Trial Comparing Kaprazan-Based versus Vonoprazan-Based Dual Therapy with High-Dose Amoxicillin for H. pylori Eradication

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄伟锋 

研究负责人：

黄伟锋 

Applicant：

Huang Weifeng 

Study leader：

Huang Weifeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18150906129

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18150906129

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hwf0625@xmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hwf0625@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省厦门市思明区镇海路55号

研究负责人通讯地址：

福建省厦门市思明区镇海路55号

Applicant address：

No. 55, Zhenhai Road, Siming District, Xiamen City, Fujian Province

Study leader's address：

No. 55, Zhenhai Road, Siming District, Xiamen City, Fujian Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

厦门大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

研究负责人所在单位：

厦门大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2026]科研伦审字（066）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

厦门大学附属第一医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Xiamen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹伟

Contact Name of the ethic committee：

Cao Wei

伦理委员会联系地址：

福建省厦门市思明区镇海路55号

Contact Address of the ethic committee：

No. 55, Zhenhai Road, Siming District, Xiamen City, Fujian Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 592 2137569

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 xdfyec@sina.com

研究实施负责（组长）单位：

厦门大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省厦门市思明区镇海路55号

Primary sponsor's address：

No. 55, Zhenhai Road, Siming District, Xiamen City, Fujian Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

厦门大学附属第一医院

具体地址：

福建省厦门市思明区镇海路55号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Address：

No. 55, Zhenhai Road, Siming District, Xiamen City, Fujian Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic (self-funded)

研究疾病：

幽门螺杆菌感染  

Target disease：

Helicobacter pylori infection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：评估实验组和对照组的Hp根除率。 次要目的：评估实验组和对照组的不良反应和依从性。  

Objectives of Study：

Main objective: To evaluate the Hp eradication rate of the experimental group and the control group. Secondary objective: To assess the adverse reactions and compliance of the experimental group and the control group.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-70岁。 2.经以下任何一种检测方法证实存在Hp感染：13C或14C-尿素呼气试验；组织病理免疫组化染色；Hp培养；快速尿素酶实验；粪便Hp抗原检测。 3.首次行Hp根除治疗的患者； 4.有意愿进行Hp治疗并签署相关知情同意书

Inclusion criteria

1.Aged 18 to 70 years.
2.Confirmed H. pylori infection by at least one of the following methods: 13C- or 1?C-urea breath test; immunohistochemical staining of histopathology; H. pylori culture; rapid urease test; stool H. pylori antigen test.
3.Patients undergoing initial (first-line) H. pylori eradication therapy.
4.Willing to undergo H. pylori treatment and having provided written informed consent.

排除标准：

1.对所应用的治疗方案中任一药物过敏者。
2.既往行胃部手术或胃肠结构异常的患者。
3.活动性消化道溃疡伴出血、消化道出血危险征象患者。
4.存在严重的重要脏器如呼吸、心脏、肝脏、肾脏等功能不全者。
5.入组前4周内使用过铋剂、抗生素和抗菌活性中药，治疗前2周使用过钾离子竞争性酸阻滞剂、PPI、H2受体拮抗剂和非甾体消炎药。
6.合并使用氯吡格雷、CYP3A4 强抑制剂/诱导剂。
7.妊娠或哺乳期妇女。
8.有嗜酒、药物成瘾、严重神经认知障碍者；

Exclusion criteria：

1.Known allergy or hypersensitivity to any drug used in the treatment regimen.
2.History of gastric surgery or anatomical abnormalities of the gastrointestinal tract.
3.Patients with active peptic ulcer complicated by hemorrhage or presenting with signs indicative of a high risk for gastrointestinal bleeding.
4.Patients with severe dysfunction of major organ systems (e.g., respiratory, cardiac, hepatic, or renal).
5.Use of bismuth preparations, antibiotics, or antibacterial Chinese herbal medicines within 4 weeks prior to enrollment; or use of potassium-competitive acid blockers (P-CABs), proton pump inhibitors (PPIs), H2-receptor antagonists, or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) within 2 weeks prior to treatment initiation.
6.Concurrent use of clopidogrel or strong inhibitors/inducers of the cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) enzyme.
7.Pregnant or lactating women.
8.Individuals with alcohol abuse, substance addiction, or severe neurocognitive disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-08 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-12 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

伏诺拉生二联疗法组

样本量：

 154

Group：

Vonoprazan Dual-Therapy Group

Sample size：

干预措施：

伏诺拉生联合高剂量阿莫西林

干预措施代码：

Intervention：

Vonoprazan Combined with High-Dose Amoxicillin

Intervention code：

组别：

凯普拉生二联疗法组

样本量：

 154

Group：

Kaprazan Dual-Therapy Group

Sample size：

干预措施：

凯普拉生联合高剂量阿莫西林

干预措施代码：

Intervention：

Kaprazan in Combination with High-Dose Amoxicillin

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 厦门大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Adverse Reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Compliance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

幽门螺杆菌根除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Helicobacter pylori eradication rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计学家用SPSS软件进行随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statisticians use the SPSS software for randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form (CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-12 17:48:44