ChiCTR2600124467 版本V1.0 版本创建时间2026/05/12 17:39:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124467 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-12 17:39:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脑肢融合、人在回路的脑功能重塑机器人系统与临床应用研究

Public title：

Research on Brain-Limb Fusion, Human-in-the-Loop Robotic System for Brain Function Remodeling and Its Clinical Application

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脑肢融合、人在回路的脑功能重塑机器人系统与临床应用研究

Scientific title：

Research on Brain-Limb Fusion, Human-in-the-Loop Robotic System for Brain Function Remodeling and Its Clinical Application

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

于宁波 

研究负责人：

于宁波 

Applicant：

Ningbo Yu 

Study leader：

Ningbo Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 22 2350 4615

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 22 2350 4615

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 nyu@nankai.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 nyu@nankai.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市海河教育园同砚路38号

研究负责人通讯地址：

天津市海河教育园同砚路38号

Applicant address：

No. 38, Tongyan Road, Haihe Education Park, Tianjin City

Study leader's address：

No. 38, Tongyan Road, Haihe Education Park, Tianjin City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南开大学

Applicant's institution：

Nankai University

研究负责人所在单位：

南开大学

Affiliation of the Leader：

Nankai University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NKUIRB2026015

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南开大学生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Nankai University Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

张博

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Bo

伦理委员会联系地址：

天津市海河教育园同砚路38号

Contact Address of the ethic committee：

No. 38, Tongyan Road, Haihe Education Park, Tianjin City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 85358853

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 leon7simon@nankai.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

南开大学

Primary sponsor：

Nankai University

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市海河教育园同砚路38号

Primary sponsor's address：

No. 38, Tongyan Road, Haihe Education Park, Tianjin City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

南开大学

具体地址：

天津市海河教育园同砚路38号

Institution
hospital：

Nankai University

Address：

No. 38, Tongyan Road, Haihe Education Park, Tianjin City

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究旨在基于多模态数据融合技术，构建运动-认知功能协同评估体系与脑功能图谱，探究脑卒中康复中运动与认知功能的交互机制及神经重塑规律，为实现精准化、个性化的脑肢融合康复提供理论与技术支持。  

Objectives of Study：

This study aims to establish a motion-cognition function collaborative assessment system and brain function map based on multimodal data fusion technology, to explore the interaction mechanism and neural remodeling rules of movement and cognitive function during stroke rehabilitation, and to provide theoretical and technical support for achieving precise and personalized brain-limb integration rehabilitation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18至60岁； 2.右利手； 3.无神经系统疾病史（如脑卒中、癫痫、帕金森病等）； 4.无精神疾病史（如抑郁症、焦虑症等）； 5.未服用影响中枢神经系统的药物； 6.视力或矫正视力正常，无色盲； 7.听力正常； 8.能够理解并配合完成运动任务、认知任务及双任务操作； 9.自愿参加并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age: 18 to 60 years old; 2. Right-handed; 3. No history of neurological diseases (such as stroke, epilepsy, Parkinson's disease, etc.); 4. No history of mental disorders (such as depression, anxiety disorder, etc.); 5. Not taking drugs that affect the central nervous system; 6. Normal vision or corrected vision, no color blindness; 7. Normal hearing; 8. Able to understand and cooperate in completing motor tasks, cognitive tasks and dual-task operations; 9. Voluntary participation and signing the informed consent form.

排除标准：

1.存在颅脑外伤史或颅内金属植入物； 2.存在皮肤过敏或头皮损伤可能影响电极或探头接触； 3.有严重躯体疾病（如严重心脏病、高血压未控制等）； 4.妊娠或哺乳期女性； 5.因任何原因无法配合实验操作或实验过程中出现明显不适者。

Exclusion criteria：

1. Have a history of head trauma or have an implanted metal object in the brain; 2. Have skin allergies or scalp injuries that may affect the contact of electrodes or probes; 3. Have severe physical diseases (such as severe heart disease, uncontrolled hypertension, etc.); 4. Pregnant or lactating women; 5. Those who cannot cooperate with the experimental operation for any reason or show obvious discomfort during the experiment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-12 00:00:00 至 To 2026-06-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

脑功能重塑观察组

样本量：

 25

Group：

Observation Group of Brain Function Remodeling

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 南开大学 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Nankai University

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑电信号特征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Electroencephalography (EEG) features

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF（病例报告表）： 本研究设计纸质版CRF，用于记录受试者的基本信息（年龄、性别、利手、受教育程度）、纳入排除标准核对情况、知情同意签署情况、实验任务完成情况、实验过程中出现的不良事件（如头晕、疲劳、皮肤不适等）及处理记录。每名受试者对应一份独立CRF，由研究人员在实验现场填写，完成后交由项目负责人审核签字。 EDC（电子数据采集系统）： 本研究采用双人独立录入+交叉核对的方式进行电子数据管理。多模态原始数据（脑电信号、近红外信号、表面肌电信号、力学信号、视频数据）按受试者编号独立存储于加密硬盘，文件命名规则为“被试编号_任务条件_数据类型”。数据备份采用“本机+移动硬盘+云端”三备份策略。所有电子数据仅限课题组成员使用，存储期限为研究结束后10年，到期后由负责人监督永久删除。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF (Case Report Form): This study uses a paper-based CRF to record the basic information of the subjects (age, gender, dominant hand, educational level), the verification of inclusion and exclusion criteria, the signing of informed consent, the completion of experimental tasks, adverse events that occurred during the experiment (such as dizziness, fatigue, skin discomfort, etc.) and the handling records. Each subject has an independent CRF, which is filled out by the researchers at the experimental site and then submitted to the project leader for review and signature. EDC (Electronic Data Capture System): This study uses a method of double independent entry + cross verification for electronic data management. The multi-modal raw data (electroencephalogram, near-infrared signal, surface electromyogram, mechanical signal, video data) are independently stored by subject number on encrypted hard drives, and the file naming rule is "subject number_task condition_data type". The data backup adopts a "local + mobile hard drive + cloud" three-backup strategy. All electronic data are only available to the members of the research group and will be permanently deleted under the supervision of the project leader after 10 years from the end of the study.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-12 17:39:39