ChiCTR2600124453 版本V1.0 版本创建时间2026/05/12 16:32:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124453 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-12 16:32:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肺癌复发恐惧的夫妻二元接纳承诺疗法的应用：一项随机对照试点研究

Public title：

The Application of Dyadic Acceptance and Commitment Therapy for Lung Cancer Patients and Their Spouse Caregivers in Fear of Cancer Recurrence: A Randomized Controlled Pilot Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肺癌复发恐惧的夫妻二元接纳承诺疗法的应用：一项随机对照试点研究

Scientific title：

The Application of Dyadic Acceptance and Commitment Therapy for Lung Cancer Patients and Their Spouse Caregivers in Fear of Cancer Recurrence: A Randomized Controlled Pilot Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄菲菲 

研究负责人：

柯熹 

Applicant：

Huang Feifei 

Study leader：

Ke Xi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13763869099

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 591 22865051

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 pt860315@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenqh413@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市闽侯县上街镇学府北路1号

研究负责人通讯地址：

中国福建省福州市晋安区福马路456号

Applicant address：

1 Xuefu North Road, Shangjie Town, Minhou County, Fuzhou, Fujian,China

Study leader's address：

456 Fuma Road, Jin 'an District, Fuzhou,Fujian, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建医科大学

Applicant's institution：

Fujian Medical University

研究负责人所在单位：

福建省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Fujian Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 K2026-109-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建省肿瘤医院科研新技术伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for New Scientific Research Technologies of Fujian Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

韦铃铃

Contact Name of the ethic committee：

Wei Lingling

伦理委员会联系地址：

中国福建省福州市晋安区福马路456号

Contact Address of the ethic committee：

456 Fuma Road, Jin 'an District, Fuzhou,Fujian, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 591 62002091

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 653610717@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

福建省肿瘤医院

Primary sponsor：

Fujian Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国福建省福州市晋安区福马路456号

Primary sponsor's address：

456 Fuma Road, Jin 'an District, Fuzhou,Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

福建省肿瘤医院

具体地址：

中国福建省福州市晋安区福马路456号

Institution
hospital：

Fujian Cancer Hospital

Address：

456 Fuma Road, Jin 'an District, Fuzhou,Fujian, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

原发性肺癌  

Target disease：

Primary Lung Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.构建简便易行、科学有效、文化适配的肺癌患者及其配偶照顾者的FCR的ACT二元干预方案（ADAPT干预方案）。2.评价ADAPT干预方案的适用性、可行性及初步效果。  

Objectives of Study：

1.To construct a simple, scientific, effective and culturally adapted dyadic ACT intervention program on FCR for lung cancer patients and their spouse caregivers. 2.To evaluate the applicability, feasibility and preliminary effect of dyadic ACT intervention program on FCR for lung cancer patients and their spouse caregivers.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.肺癌患者的纳入标准： (1)经临床内镜及病理学明确诊断为肺癌者； (2)年龄：男性>=22周岁，女性>=20周岁，首次进行并计划接受至少4次放化疗； (3)中文版癌症复发恐惧量表得分>=13分（即癌症复发恐惧的临床界值，表明患者存在中重度水平的癌症复发恐惧）； (4)Karnofsky功能状态评分>=60分； (5)知晓诊断，自愿参与本研究； (6)认知功能正常（蒙特利尔认知评估量表（Montreal Cognitive Assessment，MoCA）得分>=26分），神志和意识清楚，能够且愿意分享其想法。 2.配偶的纳入标准： (1)由患者所指定，过去2周里提供>=50%的照护的照顾者； (2)与患者为合法婚姻关系； (3)男性>=22周岁，女性>=20周岁； (4)认知功能正常（MoCA得分>=26分），无精神疾患，具备基本沟通能力，且愿意分享其想法。

Inclusion criteria

1. Exclusion criteria for lung cancer patients: (1) Patients with mental disorders or currently receiving mental health treatment; (2) Patients with personality disorders, intellectual disabilities, memory impairments, brain injuries, or other brain diseases; (3) Patients with other malignant tumors involving other organs; (4) Patients with severe complications (e.g., pleural invasion by cancer cells causing chest pain and/or dyspnea); (5) If the spouse caregiver refuses to participate; (6) Patients with upper limb fractures or who have undergone upper limb surgery resulting in limited hand mobility; (7) Patients who have previously participated in similar psychological interventions. 2. Exclusion criteria for spouse caregivers: (1) Paid spouse caregivers; (2) Caregivers with other major diseases, such as respiratory failure, malignant tumors, or other critical conditions; (3) If the patient refuses to participate; (4) Caregivers currently participating in other studies. ...

排除标准：

1. 肺癌患者排除标准： (1) 有精神异常或正在接受精神健康治疗的患者； (2) 有人格障碍、智力障碍、记忆障碍、脑损伤或脑部疾病者； (3) 合并其他器官恶性肿瘤者； (4) 存在严重并发症（如胸膜被癌细胞侵犯导致胸痛和/或呼吸困难）者； (5) 配偶照顾者拒绝参与； (6) 上肢骨折或接受上肢手术导致手部无法活动者； (7) 已参与过其他类似心理干预的患者。 2. 配偶照顾者排除标准： (1) 收取报酬的配偶照顾者； (2) 并发其他重大疾病者，如呼吸功能衰竭、恶性肿瘤等其他危重病症者； (3) 患者拒绝参与； (4) 正在参与其他研究。

Exclusion criteria：

1. Exclusion criteria for lung cancer patients: (1) Patients with mental disorders or currently receiving mental health treatment; (2) Patients with personality disorders, intellectual disabilities, memory impairments, brain injuries, or other brain diseases; (3) Patients with other malignant tumors involving other organs; (4) Patients with severe complications (e.g., pleural invasion by cancer cells causing chest pain and/or dyspnea); (5) If the spouse caregiver refuses to participate; (6) Patients with upper limb fractures or who have undergone upper limb surgery resulting in limited hand mobility; (7) Patients who have previously participated in similar psychological interventions. 2. Exclusion criteria for spouse caregivers: (1) Paid spouse caregivers; (2) Caregivers with other major diseases, such as respiratory failure, malignant tumors, or other critical conditions; (3) If the patient refuses to participate; (4) Caregivers currently participating in other studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-12 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 36

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规护理

干预措施代码：

Intervention：

Routine care

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 36

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

肺癌患者及其配偶照顾者的FCR的ACT二元干预方案和常规护理

干预措施代码：

Intervention：

Dyadic ACT intervention for lung cancer patients and their spouse caregivers addressing FCR and routine care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fujian Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

可行性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Feasibility

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

全部干预结束后

测量方法：

计算招募率、参与率、退出率、依从性和不良事件发生率评价方案的可行性。

Measure time point of outcome：

Post-intervention

Measure method：

Calculate the feasibility of the recruitment rate, participation rate, withdrawal rate, compliance rate and incidence of adverse eventsevaluation program.

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前基线、全部干预结束后、全部干预结束后一个月

测量方法：

（1）肺癌生存质量测评量表（患者） （2）简明生活质量量表（配偶照顾者）

Measure time point of outcome：

Baseline, post-intervention, 1 month after intervention

Measure method：

(1)Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-L V4.0) (patient) (2)the 12-item short from healthy survey (SF-12) (spouse caregiver)

指标中文名：

癌症复发恐惧严重程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fear of cancer recurrence-severity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前基线、全部干预结束后、全部干预结束后一个月

测量方法：

（1）中文简版癌症复发恐惧量表严重性维度——患者版本 （2）中文简版癌症复发恐惧量表严重性维度——照顾者版本

Measure time point of outcome：

Baseline, post-intervention, 1 month after intervention

Measure method：

(1)The Fear of Cancer Recurrence Inventory-Short Form (FCRI-SF) (2)Fear of Cancer Recurrence Inventory Short Form-Caregiver Version (FCRI-SF-C)

指标中文名：

亲密关系

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intimate relationship

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前基线、全部干预结束后、全部干预结束后一个月

测量方法：

单维关系亲密感量表

Measure time point of outcome：

Baseline, post-intervention, 1 month after intervention

Measure method：

Unidimensional Relationship Closeness Scale (URCS)

指标中文名：

二元应对

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dyadic coping

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前基线、全部干预结束后、全部干预结束后一个月

测量方法：

中文版二元应对量表

Measure time point of outcome：

Baseline, post-intervention, 1 month after intervention

Measure method：

Dyadic Coping Inventory (DCI)

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Security

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预全过程

测量方法：

采用自制的专项应急预案。若研究实施阶段发生不良事件，研究人员应严格遵循应急预案中的操作流程开展即时干预，并如实填写不良事件登记表，最大程度减少对患者及配偶照顾者造成的不利影响。

Measure time point of outcome：

Intervene in the whole process

Measure method：

A self-made special emergency plan was adopted. If adverse events occur during the implementation of the study, researchers should strictly follow the operation procedures in the emergency plan to carry out immediate intervention, and truously fill in the adverse event registration form, so as to minimize the adverse effects on patients and their spouses and caregivers.

指标中文名：

家庭关怀度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Family care

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前基线、全部干预结束后、全部干预结束后一个月

测量方法：

家庭关怀度指数问卷

Measure time point of outcome：

Baseline, post-intervention, 1 month after intervention

Measure method：

Family Adaptation, Partnership, Growth, Affection, Resolve index Questionnaire (Family APGAR Questionnaire)

指标中文名：

心理灵活性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Psychological flexibility

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前基线、全部干预结束后、全部干预结束后一个月

测量方法：

中文版接纳承诺疗法综合评估问卷

Measure time point of outcome：

Baseline, post-intervention, 1 month after intervention

Measure method：

Comprehensive Assessment of ACT Processes (CompACT)

指标中文名：

疾病感知

指标类型：

次要指标

Outcome：

Illness perception

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前基线、全部干预结束后、全部干预结束后一个月

测量方法：

简易疾病感知问卷

Measure time point of outcome：

Baseline, post-intervention, 1 month after intervention

Measure method：

Brief Illness Perception Questionnaire (B-IPQ)

指标中文名：

满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

全部干预结束后

测量方法：

采用质性访谈评估受试者对干预方案的满意度。

Measure time point of outcome：

Post-intervention

Measure method：

Qualitative interviews were used to evaluate the satisfaction of the participants with the intervention program.

指标中文名：

癌症复发恐惧触发因素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fear of cancer recurrence-triggering factors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前基线、全部干预结束后、全部干预结束后一个月

测量方法：

中文简版癌症复发恐惧量表触发因素维度

Measure time point of outcome：

Baseline, post-intervention, 1 month after intervention

Measure method：

The Fear of Cancer Recurrence Inventory-Triggering factors (FCRI-T)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名不参与研究实施和数据分析的课题组成员使用R studio 5.3.1生成随机分配表，采用区组长度为4或6的可变区组随机化方法，按1：1比例分配试验组与对照组，并在生成随机序列前设置固定种子以保证可复现性。随机分配表包含受试者编号与对应分组信息。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A research team member who was not involved in the study implementation and data analysis used R studio 5.3.1 to generate the randomization table. Variable block randomization with a block size of 4 or 6 was used to allocate the intervention group and the control group at a ratio of 1:1. The randomization table contained the subject number and the corresponding group information.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

由于隐私原因，数据集不能公开，可以在合理要求下联系负责人提供。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The datasets are not publicly available due privacy reasons but are available from the director upon reasonable request.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究数据采集主要来源于标准化量表测评以及质性访谈录音。所有研究资料及访谈录音的纸质版将统一存放于有锁文件柜中，电子版数据保存在研究负责人专用电脑内，并采取密码保护等安全措施，仅限研究团队成员可访问。研究全过程中的数据存储与管理均在学校及学院相关管理部门的监督下进行，确保数据安全与受试者隐私保护。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data in this study will be primarily collected through standardized questionnaire assessments and audio-recorded qualitative interviews. All paper-based research materials and interview recordings willbe securely stored in locked fling cabinets while electronic data will be kept on password- protected computers designated for the principal investigator and accessible only to authorized members of the research team. Data storage and management throughout the study will be conducted under the supenvision of relevant administrative departments of the university and the affiliated school, ensuring data security and the protection of participant's privacy.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-12 16:32:27