ChiCTR2600124452 版本V1.0 版本创建时间2026/05/12 16:31:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124452 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-12 16:31:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-12 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

不同剂量右美托咪定滴鼻对小儿术后苏醒质量的影响

Public title：

The influence of different doses of dexmedetomidine nasal drops on the postoperative recovery quality of children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同剂量右美托咪定滴鼻对小儿术后苏醒质量的影响

Scientific title：

The influence of different doses of dexmedetomidine nasal drops on the postoperative recovery quality of children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘宁芳 

研究负责人：

韩明杰 

Applicant：

Liu Ningfang 

Study leader：

Han Mingjie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 9032 1631

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 5923 7296

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ningfang_6@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hanmingjieh@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国福建省厦门市思明区镇海路55号

研究负责人通讯地址：

中国福建省厦门市思明区镇海路55号

Applicant address：

55 Zhenhai Road, Siming District, Xiamen, Fujian, China

Study leader's address：

55 Zhenhai Road, Siming District, Xiamen, Fujian, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

厦门大学附属第一医院

Applicant's institution：

Xiamen University First Affiliated Hospital

研究负责人所在单位：

厦门大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

Xiamen University First Affiliated Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2023]科研伦审字(047)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

厦门大学附属第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Xiamen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-06-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴秀敏

Contact Name of the ethic committee：

Wu Xiumin

伦理委员会联系地址：

中国福建省厦门市思明区镇海路鸿泉大厦12楼

Contact Address of the ethic committee：

12th Floor, Hongquan Building, Zhenhai Road, Siming District, Xiamen, Fujian, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 592 213 7569

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

厦门大学附属第一医院

Primary sponsor：

Xiamen University First Affiliated Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国福建省厦门市思明区镇海路55号

Primary sponsor's address：

55 Zhenhai Road, Siming District, Xiamen, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

厦门大学附属第一医院

具体地址：

中国福建省厦门市思明区镇海路55号

Institution
hospital：

Xiamen University First Affiliated Hospital

Address：

55 Zhenhai Road, Siming District, Xiamen, Fujian, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

术后谵妄  

Target disease：

Postoperative Delirium

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究不同剂量的右美托咪定滴鼻联合静吸复合麻醉对日间小儿扁桃体手术围术期血流动力指标和术后苏醒质量的影响，探索鼻滴右美托咪定作为全身麻醉辅助用药的可靠性和安全性，为经鼻腔给予右美托咪定提供更多的临床效益-风险证据。  

Objectives of Study：

To explore the effects of two doses of intranasal dexmedetomidine on postoperative recovery quality and intraoperative hemodynamic indexes in children undergoing Tonsillectomy and Adenoidectomy surgery, and to explore the safety and effectiveness of intranasal dexmedetomidine as an adjuvant to general anesthesia, so as to provide more evidence for the risk-benefit of intranasal dexmedetomidine.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

ASAI-II级行择期手术的3~7岁患儿

Inclusion criteria

Children aged 3 to 7 years with ASAI-II grade who are scheduled for elective surgery

排除标准：

1.鼻腔入路手术； 2.已知的严重心肺疾病； 3.神经肌肉疾病； 4.BMI≥30kg/m2； 5.严重的上呼吸道感染建议推迟手术者； 6.未取得知情同意权者； 7.药物过敏者； 8.智力发育异常者。

Exclusion criteria：

1. Nasal approach surgery; 2. Known severe heart and lung diseases; 3. Neuromuscular diseases; 4. BMI ≥ 30 kg/m2; 5. Patients with severe upper respiratory tract infections who are advised to postpone the surgery; 6. Those who have not obtained the right to informed consent; 7. Patients with drug allergies; 8. Patients with abnormal intellectual development.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-01 00:00:00至 To 2023-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-06-07 00:00:00 至 To 2023-08-27 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

a组

样本量：

 128

Group：

Group a

Sample size：

干预措施：

按照患儿的体重，以0.5ug/kg 计算右美托咪啶总剂量，稀释为（生理盐水稀释）1ml，经鼻腔缓慢滴入，左右鼻孔各0.5ml

干预措施代码：

Intervention：

Based on the weight of the child patient, calculate the total dose of dexmedetomidine at 0.5ug/kg, dilute it to 1ml (diluted with normal saline), and slowly drip it into the nasal cavity, 0.5ml for each nostril

Intervention code：

组别：

b组

样本量：

 128

Group：

Group b

Sample size：

干预措施：

按照患儿的体重，以1.0ug/kg 计算右美托咪啶总剂量，稀释为（生理盐水稀释）1ml，经鼻腔缓慢滴入，左右鼻孔各0.5ml

干预措施代码：

Intervention：

Based on the weight of the child patient, calculate the total dose of dexmedetomidine at 1.0ug/kg, dilute it to 1ml (diluted with normal saline), and slowly drip it into the nasal cavity, 0.5ml for each nostril

Intervention code：

组别：

c组

样本量：

 128

Group：

Group c

Sample size：

干预措施：

0.9%氯化钠注射液1ml经鼻腔缓慢滴入，左右鼻孔各0.5ml

干预措施代码：

Intervention：

1ml of 0.9% sodium chloride injection for nasal drops, 0.5ml in each of the left and right nostrils

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 厦门大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

儿童麻醉苏醒期谵妄（PAED）评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

睁眼、对指令反应、拔管、拔管后5min、10min、30min、出恢复室

测量方法：

Measure time point of outcome：

Opening eyes, responding to instructions, removing the tube, 5 minutes after tube removal, 10 minutes after tube removal, 30 minutes after tube removal, leaving the recovery room

Measure method：

指标中文名：

疼痛视觉模拟（VAS）评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale (VAS) score for pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

睁眼、对指令反应、拔管、拔管后5min、10min、30min、出恢复室

测量方法：

Measure time point of outcome：

Opening eyes, responding to instructions, removing the tube, 5 minutes after tube removal, 10 minutes after tube removal, 30 minutes after tube removal, leaving the recovery room

Measure method：

指标中文名：

指脉氧饱和度（SpO2）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulse oxygen saturation (SpO2)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入室（T0）、麻醉诱导后（T1）、手术开始时（T2）、 滴鼻前（T4）、滴鼻后10min（T5）、手术结束时（T6）、睁眼时（T7）,拔管 时（T8）,拔管后5min（T9）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Entering the room (T0), after anesthesia induction (T1), at the beginning of the operation (T2), before nasal drip (T4), 10 minutes after nasal drip (T5), at the end of the operation (T6), when opening the eyes (T7), when extubation (T8), 5 minutes after extubation (T9)

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压（MAP）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean arterial pressure (MAP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入室（T0）、麻醉诱导后（T1）、手术开始时（T2）、 滴鼻前（T4）、滴鼻后10min（T5）、手术结束时（T6）、睁眼时（T7）,拔管 时（T8）,拔管后5min（T9）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Entering the room (T0), after anesthesia induction (T1), at the beginning of the operation (T2), before nasal drip (T4), 10 minutes after nasal drip (T5), at the end of the operation (T6), when opening the eyes (T7), when extubation (T8), 5 minutes after extubation (T9)

Measure method：

指标中文名：

心率（HR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart Rate (HR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入室（T0）、麻醉诱导后（T1）、手术开始时（T2）、 滴鼻前（T4）、滴鼻后10min（T5）、手术结束时（T6）、睁眼时（T7）,拔管 时（T8）,拔管后5min（T9）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Entering the room (T0), after anesthesia induction (T1), at the beginning of the operation (T2), before nasal drip (T4), 10 minutes after nasal drip (T5), at the end of the operation (T6), when opening the eyes (T7), when extubation (T8), 5 minutes after extubation (T9)

Measure method：

指标中文名：

全身麻醉药物用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dosage of general anesthetic drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 7 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

试验由计算机随机数字表分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The experiment was grouped using a computer-generated random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

分组情况、术中和复苏期间的数据记录者不同，后续另有试验分析者，且对组别进行隐藏，所有试验人员对分组情况不知情。

Blinding：

The data recorders for grouping, intraoperative and resuscitation periods were different. Subsequently, there were other trial analysts, and the groups were hidden. All the trial participants were unaware of the grouping situation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后半年；国家生物信息中心(https://www.cncb.ac.cn/)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the completion of the research; China National Center for Bioinformation (https://www.cncb.ac.cn/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据由试验实施者们手工填写到病历记录表中，后由试验分析人员录入EXCEL表格，试验负责人定期更新管理数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data was manually filled into medical record forms by the experiment implementers, then entered into EXCEL spreadsheets by the experiment analysts, and the data was regularly updated and managed by the person in charge of the experiment.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-12 16:31:50