ChiCTR2600124450 版本V1.0 版本创建时间2026/05/12 16:26:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124450 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-12 16:25:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

非侵入性神经调控技术时间干涉刺激治疗儿童难治性癫痫的临床研究

Public title：

Clinical Study of Non-invasive Neuromodulation Techniques-temporal interference stimulation for Pediatric Refractory Epilepsy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

非侵入性神经调控技术时间干涉刺激治疗儿童难治性癫痫的临床研究

Scientific title：

Clinical Study of Non-invasive Neuromodulation Techniques-temporal interference stimulation for Pediatric Refractory Epilepsy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王翠锦 

研究负责人：

叶晓来 

Applicant：

Cuijin Wang 

Study leader：

Xiaolai Ye 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 0197 0932

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 1970 9229

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangcj813@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiaolai0226@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区东方路1678号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区东方路1678号

Applicant address：

1678, Dongfang Road, Pudong New District, Shanghai

Study leader's address：

1678, Dongfang Road, Pudong New District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海儿童医学中心

Applicant's institution：

Shanghai Children's Medical Center

研究负责人所在单位：

上海儿童医学中心

Affiliation of the Leader：

Shanghai Children's Medical Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SCMCIRB-K2026049-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Shanghai Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨臻禹

Contact Name of the ethic committee：

Zhenyu Yang

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区东方路1678号

Contact Address of the ethic committee：

1678, Dongfang Road, Pudong New District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 3862 6161

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海儿童医学中心

Primary sponsor：

Shanghai Children's Medical Center

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区东方路1678号

Primary sponsor's address：

1678, Dongfang Road, Pudong New District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海儿童医学中心

具体地址：

上海市浦东新区东方路1678号

Institution
hospital：

Shanghai Children's Medical Center

Address：

1678, Dongfang Road, Pudong New District, Shanghai

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

难治性癫痫  

Target disease：

Drug-resistant Epilepsy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期+II期 

Study phase：

1-2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

I期研究主要目的为探索性评估非侵入性神经调控技术（时间干涉刺激TI）在儿童难治性癫痫中的安全性，确定适合的II期研究TI剂量（RP2D）。次要目的为探索TI治疗儿童难治性癫痫中的有效性。 II期研究主要目的为进一步确定TI治疗儿童难治性癫痫中的安全性、有效性，初步建立TI技术相关适宜性治疗性参数标准。  

Objectives of Study：

The primary objective of the Phase I study is to exploratorily evaluate the safety of a non-invasive neuromodulation technique (temporal interference stimulation, TI) in children with refractory epilepsy, and to determine the recommended Phase II dose (RP2D) of TI. The secondary objective is to explore the efficacy of TI in treating pediatric refractory epilepsy. The primary objective of the Phase II study is to further assess the safety and efficacy of TI in children with refractory epilepsy, and to preliminarily establish appropriate therapeutic parameter standards for TI-based neuromodulation. The secondary objective is to explore treatment adherence to TI and to assess improvements in quality of life and psychiatric/behavioral symptoms following the intervention.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄3–18岁，性别不限； 2.符合ILAE药物难治性癫痫诊断标准； 3.干预前半年内至少每月2次以上临床发作或经药物治疗仍存在的非惊厥性癫痫持续状态； 4.能配合完成神经调控干预及随访评估； 5.已签署知情同意书者（≥8周岁受试者需本人及监护人共同签署；<8周岁受试者由监护人签署）。

Inclusion criteria

1. Age 3–18 years, regardless of sex; 2. Meets the International League Against Epilepsy (ILAE) diagnostic criteria for drug-resistant epilepsy; 3. In the 6 months prior to intervention, has experienced at least two clinical seizures per month, or has ongoing non-convulsive status epilepticus despite pharmacological treatment; 4. Able to comply with neuromodulation intervention and follow-up assessments; 5. Written informed consent obtained (for participants ≥8 years old, both the participant and their legal guardian must sign; for those <8 years old, consent must be provided by the legal guardian).

排除标准：

1.刺激电极放置区域存在明显皮肤病变、感染、过敏或破损； 2.惊厥性持续状态 3.合并严重精神障碍或行为障碍（符合国际通用诊断标准（DSM-5 或 ICD-10/11，且对认知、情绪或行为产生显著且持续性损害的精神障碍），无法配合研究； 4.入组前1个月内参与过其他药物或医疗器械的干预性临床研究； 5.研究者认为任何可能会危及到患者安全或影响疗效评估的情况；

Exclusion criteria：

1. There are obvious skin lesions, infection, allergy, or skin damage in the area where the stimulation electrodes are to be placed; 2. Status epilepticus; 3. Coexisting severe psychiatric or behavioral disorders (meeting internationally recognized diagnostic criteria, such as DSM-5 or ICD-10/11, and resulting in significant and persistent impairment in cognition, emotion, or behavior), which prevent the participant from complying with the study; 4. Participation in other interventional clinical trials involving drugs or medical devices within 1 month prior to enrollment; 5. Any condition that, in the researcher's opinion, may endanger patient safety or affect the assessment of efficacy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-30 00:00:00至 To 2028-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-14 00:00:00 至 To 2028-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

TI干预组

样本量：

 48

Group：

TI intervention

Sample size：

干预措施：

时间干涉刺激

干预措施代码：

Intervention：

Temporal interference stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海儿童医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Children's Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

安全性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Safety

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

癫痫发作频率下降比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Epilepsy frequency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总有效性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最佳有效性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疗效时间序列与持续性

指标类型：

次要指标

Outcome：

responder rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

癫痫严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

severity of epilepsy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

life quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

认知功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cognitive function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

行为和共病

指标类型：

次要指标

Outcome：

Behaviors and cormorbidity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

EEG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性扩展观察

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse events and severe adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究数据通过电子病例报告表（eCRF）录入，包括受试者基线资料、干预过程、结局指标、随访及不良事件等信息。所有录入工作由经培训的研究人员完成，数据录入后进行逻辑核查与范围检查，关键指标实行双人核对录入。系统自动记录修改时间与操作者信息，具备访问权限管理和自动备份功能，以确保数据准确性和可追溯性。 研究数据由研究单位设立的数据管理团队负责统一管理。数据编码遵循匿名化原则，采用唯一编号代替受试者身份信息，确保受试者隐私。数据清理、核查与锁定过程由数据管理员和主要研究者共同完成。研究结束后，电子数据及纸质文件将按法规要求保存至少5年，仅限经授权人员查阅。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Research data will be entered into an electronic case report form (eCRF), including participants’ baseline characteristics, intervention procedures, outcome measures, follow-up data, and adverse events. All data entry will be performed by trained research staff. After entry, data will undergo logic checks and range checks, and key variables will be subject to double data entry and verification. The system will automatically record the time of modifications and operator information, and will include access control and automatic backup functions to ensure data accuracy and traceability. Research data will be centrally managed by a data management team established by the study site. Data coding will follow the principle of anonymization, with unique identification numbers used in place of personal identifiers to protect participant privacy. Data cleaning, verification, and database lock will be conducted jointly by the data manager and the principal investigator. After study completion, electronic data and paper records will be retained for at least 5 years in accordance with regulatory requirements, and will be accessible only to authorized personnel.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-12 16:25:21