ChiCTR2600124445 版本V1.0 版本创建时间2026/05/12 15:46:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124445 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-12 15:46:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

PD-1抑制剂普特利单抗在复发性呼吸道乳头状瘤治疗中的应用研究

Public title：

Clinical Application of PD-1 Inhibitor Pucotenlimab for Recurrent Respiratory Papillomatosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

PD-1抑制剂普特利单抗在复发性呼吸道乳头状瘤治疗中的应用研究

Scientific title：

Clinical Application of PD-1 Inhibitor Pucotenlimab for Recurrent Respiratory Papillomatosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

魏春生 

研究负责人：

魏春生 

Applicant：

Wei Chunsheng 

Study leader：

Wei Chunsheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 6437 7134

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 64377134

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 weics2003@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chunsheng.wei@fdeent.org

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区汾阳路83号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区汾阳路83号

Applicant address：

No.83 Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai 200031, China

Study leader's address：

No.83 Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai 200031, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Applicant's institution：

Eye & ENT Hospital of Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Affiliation of the Leader：

Eye & ENT hospital of Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2026]伦审字第(2026070)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the Fudan University Eye and Ear, Nose, and Throat Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴仪菡

Contact Name of the ethic committee：

Wu Yihan

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区汾阳路83号

Contact Address of the ethic committee：

No.83 Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai 200031, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 64377134

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 349676890@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Primary sponsor：

Eye & ENT hospital of Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区汾阳路83号

Primary sponsor's address：

No.83 Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai 200031, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

具体地址：

上海市徐汇区汾阳路83号

Institution
hospital：

Eye & ENT hospital of Fudan University

Address：

No.83 Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai 200031, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

复发性呼吸道乳头状瘤  

Target disease：

recurrent respiratory papillomatosis (RRP)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

研究PD-1抑制剂普特利单抗对复发性呼吸道乳头状瘤患者在延缓疾病复发、减轻疾病负担、保留发声功能和呼吸功能等方面的作用；观察采用连续静脉输注这一用药方式下不良事件的发生与否及严重性，探讨普特利单抗治疗RRP的疗效与安全性。为严重的或手术疗效不佳的RRP患者提供一种安全、有效的辅助治疗措施。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy of pucotenlimab, a PD-1 inhibitor, in delaying recurrence, reducing disease burden, and preserving laryngeal function in recurrent respiratory papillomatosis (RRP) patients, as well as its safety profile under continuous intravenous infusion, offering a novel therapeutic alternative for severe or treatment-refractory cases.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.病理确诊：经组织学证实为鳞状乳头状瘤，伴或不伴下呼吸道累及（包括气管、支气管和肺），HPV-6/11 PCR阳性； 2.疾病严重程度达到以下任一标准： (1) 过去12个月内接受≥2次手术治疗； (2) 喉部RRP：Derkay解剖评分≥10分； (3) 肺部RRP：存在可测量病灶（RECIST 1.1标准）； 3.功能状态：ECOG PS评分0-1分； 4.主要器官功能良好，检查指标满足以下要求： (1) 血常规：中性粒细胞计数ANC≥1.5×10?/L，血小板计数PLT≥80×10?/L，血红蛋白Hb≥90 g/L（近2w内未输血）； (2) 肝功能：血谷丙转氨酶ALT/血谷草转氨酶AST≤2.5×ULN，TBIL≤1.5×ULN； (3) 肾功能：Cr≤1.5×ULN或内生肌酐清除率eGFR≥60 mL/min； (4) 心功能：左心室射血分数LVEF≥50%； 5.生育状况：育龄期女性需妊娠试验阴性，所有受试者同意避孕； 6.签署知情同意书，告知治疗策略后自愿在病情变化时遵医嘱调整治疗方法并配合随访； 7.年龄：≥18 岁，＜70 岁

Inclusion criteria

1.Histologically confirmed squamous papilloma, with or without lower respiratory tract involvement (trachea, bronchus, lung), and HPV-6/11 positive by PCR; 2.Disease severity meeting >=1 of the following: (1).>=2 surgical procedures in past 12 months; (2).Laryngeal RRP: Derkay score >=10; (3).Pulmonary RRP: Measurable disease per RECIST 1.1; 3.ECOG performance status 0-1; 4.Adequate organ function: Hematology:(1). ANC >=1.5×10^9/L, platelets >=80×10^9/L, hemoglobin >=90 g/L (no transfusion within 2 weeks); (2).Liver: ALT/AST <=2.5×ULN, bilirubin <=1.5×ULN; (3). Renal: Creatinine <=1.5×ULN or eGFR >=60 mL/min; (4).Cardiac: LVEF >=50%; 5.Women of childbearing potential: negative pregnancy test; all subjects: agreement to contraception; 6.Signed informed consent; willingness to comply with protocol-mandated treatment adjustments and follow-up; 7. Age: >=18 years old,<70 years old

排除标准：

1.高危型HPV-16/18阳性或合并感染； 2.HIV阳性、活动性乙型/丙型肝炎、已知免疫缺陷综合征； 3.有活动性自身免疫病史（如类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、炎症性肠病）； 4.6个月内接受过系统性免疫抑制治疗（泼尼松＞10 mg/d）或曾接受免疫检查点抑制剂治疗； 5.未控制的糖尿病（HbA1c＞8%）、高血压（收缩压＞140mmHg，舒张压＞90mmHg）、心律失常（包括 QTcF：男性≥450ms）需长期服用抗心律失常药物及心功能不全（NYHA II-IV级）、依赖药物控制的甲状腺功能亢进或减退、活动性肺结核、间质性肺病； 6.实体器官或骨髓移植史； 7.妊娠期或哺乳期女性； 8.对PD-1抑制剂或其辅料严重过敏； 9.5年内有其他恶性肿瘤史（除外治愈性切除的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌）； 10.具有精神类药物滥用史且无法戒除或有确诊的精神障碍；

Exclusion criteria：

1.HPV-16/18 positive or co-infection; 2.HIV positive, active hepatitis B/C, or known immunodeficiency; 3.Active autoimmune disease (e.g., rheumatoid arthritis, SLE, IBD); 4.Prior systemic immunosuppression within 6 months (prednisone >10 mg/day) or previous immune checkpoint inhibitor therapy; 5.Uncontrolled comorbidities: diabetes (HbA1c >8%), hypertension (>140/90 mmHg), arrhythmia requiring therapy (QTcF >=450 ms in males), NYHA Class II-IV heart failure, drug-dependent thyroid dysfunction, active TB, or interstitial lung disease; 6.Solid organ or bone marrow transplant; 7.Pregnant or lactating; 8.Severe hypersensitivity to PD-1 inhibitors or excipients; 9.Other malignancy within 5 years (except cured basal cell carcinoma or cervical CIS); 10.Substance abuse or psychiatric disorder precluding compliance;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-18 00:00:00至 To 2029-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-18 00:00:00 至 To 2029-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 10

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

普特利单抗

干预措施代码：

Intervention：

Pucotenlimab

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Eye & ENT hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

每年手术干预次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Annual surgical burden

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗后12个月

测量方法：

直接计数

Measure time point of outcome：

12 months after treatment initiation

Measure method：

direct counting

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disease Control Rate (DCR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗后12个月

测量方法：

采用Derkay评分对患者病灶进行评估。疾病控制率定义为完全缓解+部分缓解+疾病稳定：完全缓解（CR）：Derkay评分=0，喉镜下无可见病灶，喉分泌物HPV检测阴性；部分缓解（PR）：Derkay评分下降≥30%；疾病稳定（SD）：Derkay评分下降<30%或增加<30%。

Measure time point of outcome：

12 months after treatment initiation

Measure method：

Lesions will be assessed using the Derkay score. Disease Control Rate (DCR) is defined as the proportion of patients achieving Complete Response (CR), Partial Response (PR), or Stable Disease (SD): Complete Response (CR): Derkay score = 0, no visible lesions on laryngoscopy, and negative HPV detection in laryngeal secretions; Partial Response (PR): ≥30% decrease from baseline in Derkay score; Stable Disease (SD): <30% decrease or <30% increase from baseline in Derkay score.

指标中文名：

嗓音功能及生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Voice function and life quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后12个月

测量方法：

自评量表填写

Measure time point of outcome：

12 months after treatment initiation

Measure method：

Fill out the self-rated scale

指标中文名：

解剖学评分变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in anatomy scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HPV 病毒载量变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change of HPV viral load

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无手术间期延长

指标类型：

次要指标

Outcome：

No prolonged operation interval

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究论文发表后联系研究负责人或论文通讯作者申请获取方式；

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the principal investigator or corresponding author of the research paper after its publication to apply for access.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据使用纸质版病例报告表（CRF）进行采集后由研究人员录入保存为电子版，数据管理由复旦大学附属眼耳鼻喉科医院临床研究中心执行，范围检查和逻辑验证将编入EDC系统以确保数据质量。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection will utilize paper CRFs, with subsequent electronic data entry by study staff. Data management will be conducted by the Clinical Research Unit, Eye and ENT Hospital, Fudan University, with automated range checks and logic validations implemented in the EDC system to ensure data integrity.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-12 15:46:00