ChiCTR2600124444 版本V1.0 版本创建时间2026/05/12 15:37:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124444 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-12 15:37:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-12 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

高精度经颅直流电刺激（HD-tDCS）改善精神分裂症患者认知功能的皮层神经可塑性机制研究

Public title：

A Study on the Cortical Neuroplasticity Mechanisms Underlying the Effects of High-Definition Transcranial Direct Current Stimulation (HD-tDCS) on Cognitive Function in Patients with Schizophrenia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高精度经颅直流电刺激（HD-tDCS）改善精神分裂症患者认知功能的皮层神经可塑性机制研究

Scientific title：

A Study on the Cortical Neuroplasticity Mechanisms Underlying the Effects of High-Definition Transcranial Direct Current Stimulation (HD-tDCS) on Cognitive Function in Patients with Schizophrenia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐永明 

研究负责人：

徐永明 

Applicant：

Xu Yongming 

Study leader：

Xu Yongming 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 5574 3461

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 5574 3461

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 171664348@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 171664348@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省宁波市镇海区庄市街道庄俞南路1号

研究负责人通讯地址：

浙江省宁波市镇海区庄市街道庄俞南路1号

Applicant address：

No. 1, Zhuangyu South Road, Zhuangshi Street, Zhenhai District, Ningbo City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 1, Zhuangyu South Road, Zhuangshi Street, Zhenhai District, Ningbo City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁波大学附属康宁医院

Applicant's institution：

Ningbo University Affiliated Kangning Hospital

研究负责人所在单位：

宁波大学附属康宁医院

Affiliation of the Leader：

Ningbo University Affiliated Kangning Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NBKNYY-2021-LC-39

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁波市康宁医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of Ningbo Kangning Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-11-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄敏芳

Contact Name of the ethic committee：

Huang Minfang

伦理委员会联系地址：

浙江省宁波市镇海区庄市街道庄俞南路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, Zhuangyu South Road, Zhuangshi Street, Zhenhai District, Ningbo City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 137 5743 6645

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁波大学附属康宁医院

Primary sponsor：

Ningbo University Affiliated Kangning Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省宁波市镇海区庄市街道庄俞南路1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Zhuangyu South Road, Zhuangshi Street, Zhenhai District, Ningbo City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

宁波

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ningbo

单位(医院)：

宁波大学附属康宁医院

具体地址：

浙江省宁波市镇海区庄市街道庄俞南路1号

Institution
hospital：

Ningbo University Affiliated Kangning Hospital

Address：

No. 1, Zhuangyu South Road, Zhuangshi Street, Zhenhai District, Ningbo City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

浙江省自然科学基金

Source(s) of funding：

Natural Science Foundation of Zhejiang Province

研究疾病：

精神分裂症  

Target disease：

Schizophrenia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过随机双盲对照试验，系统评估HD-tDCS对精神分裂症患者精神症状及认知功能的疗效，并利用TMS-MEP、TMS-EEG、fNIRS等技术探讨其潜在神经机制，以期为精神分裂症的精准治疗提供新的循证依据。  

Objectives of Study：

Through randomized double-blind controlled trials, systematically evaluate the efficacy of HD-tDCS on the psychiatric symptoms and cognitive functions of patients with schizophrenia, and explore its potential neural mechanisms using techniques such as TMS-MEP, TMS-EEG, and fNIRS, with the aim of providing new evidence-based support for precision treatment of schizophrenia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合美国《精神疾病诊断与统计手册》第5版(The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders，DSM-5)中对精神分裂症的诊断标准； 2.年龄18-65 岁; 3.右利手; 4.药物治疗方案稳定（入组前至少4周内未调整剂量）； 5.过去3个月内未接受过神经调节治疗； 6.临床病情稳定，过去3个月内无急性发作。

Inclusion criteria

1.Meeting the diagnostic criteria for schizophrenia according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5); 2.Aged 18–65 years; 3.Right-handed; 4.Stable pharmacological treatment regimen (no dosage adjustments for at least 4 weeks prior to enrollment); 5.No history of neuromodulation treatment within the past 3 months; 6.Clinically stable condition, with no acute exacerbation within the past 3 months.

排除标准：

1.合并物质使用障碍（尼古丁除外）、神经系统疾病或严重精神疾病； 2.显著的行为障碍（攻击性、严重自杀倾向）； 3.脑刺激的禁忌症（例如：心脏起搏器、颅内金属植入物或癫痫病史）； 4.过去3个月内接受过电休克治疗（ECT）的受试者； 5.患有严重躯体疾病、传染病及免疫系统疾病的患者。

Exclusion criteria：

1.Comorbid substance use disorders (excluding nicotine), neurological disorders, or other severe psychiatric disorders; 2.Significant behavioral disturbances (e.g., aggression or severe suicidal ideation); 3.Contraindications to brain stimulation (e.g., cardiac pacemaker, intracranial metal implants, or a history of epilepsy); 4.Receipt of electroconvulsive therapy (ECT) within the past 3 months; 5.Severe physical illnesses, infectious diseases, or immune system disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-10-01 00:00:00至 To 2025-05-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-11-22 00:00:00 至 To 2024-10-18 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

HD-tDCS真刺激组

样本量：

 55

Group：

Active HD-tDCS group

Sample size：

干预措施：

HD-tDCS真刺激

干预措施代码：

Intervention：

Active HD-tDCS

Intervention code：

组别：

HD-tDCS伪刺激组

样本量：

 55

Group：

Sham HD-tDCS group

Sample size：

干预措施：

HD-tDCS伪刺激

干预措施代码：

Intervention：

Sham HD-tDCS

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 宁波 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ningbo

单位(医院)：

 宁波大学附属康宁医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ningbo University Affiliated Kangning Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

阳性与阴性症状量表得分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Positive and Negative Symptom Scale (PANSS) scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、治疗10次、治疗20次

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 10th session and 20th session

Measure method：

指标中文名：

可重复成套神经心理状态测量得分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、治疗10次、治疗20次

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 10th session and 20th session

Measure method：

指标中文名：

近红外功能成像

指标类型：

次要指标

Outcome：

Near infrared functional imaging

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、治疗10次、治疗20次

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 10th session and 20th session

Measure method：

指标中文名：

经颅磁刺激联合肌电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

transcranial magnetic stimulation combined with electromyography (TMS-EMG)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、治疗10次、治疗20次

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 10th session and 20th session

Measure method：

指标中文名：

经颅磁联合脑电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Transcranial magnetic stimulation combined with electroencephalography (TMS-EEG)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、治疗1次、治疗10次、治疗20次

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 1st session, 10th session and 20th session

Measure method：

指标中文名：

静息态脑电

指标类型：

次要指标

Outcome：

Resting electroencephalography (rsEEG)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、治疗1次、治疗10次、治疗20次

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 1st session, 10th session and 20th session

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

对于患者，将由计算机软件产生的随机数字(区组随机化)与序号对应组成的随机数字序列，所有数字指定为A组(HD-tDCS真刺激组)或B组（HD-tDCS伪刺激组，并记录在案。符合入组条件并自愿参与试验的患者，分别根据各自随机表的编号进入A或B组，确定随机数字分组者不得参与纳入受试者。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

For the patients, a random number sequence generated by computer software (block randomization) will be assigned to corresponding serial numbers. All numbers will be designated as Group A (active HD-tDCS group) and Group B (sham HD-tDCS group), and will be recorded. Patients who meet the inclusion criteria and voluntarily participate in the trial will be assigned to Group A or B based on the number in their respective randomization table. Those who determine the random groupings are not allowed to participate in subject inclusion.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲：受试者与研究者均不知晓受试者的分组情况。所有设备外观完全一致，因此参与者无法辨别自己接受的是真刺激还是伪刺激。只有 HD-tDCS 操作人员知晓分组情况，因为他们负责实施相应的刺激方案。这些技术人员不参与结局指标的评估。除技术人员外，所有研究人员（包括研究者、护士和评定者）以及受试者本人均对分组情况保持盲态。

Blinding：

All devices were identical in appearance, so participants could not discern whether they were receiving active or sham stimulation. Only the HD-tDCS technicians, who were responsible for administering the stimulation protocol, were aware of the group assignment. These technicians were not involved in the outcome assessment. All other study personnel, including investigators, nurses, and assessors, as well as the participants themselves, remained blinded to the group allocation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究公开发表后通过国家人口健康科学数据中心（https://www.ncmi.cn ）共享原始数据，可通过联系通讯作者并征得伦理委员会同意后使用。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data will be shared through the National Population Health Data Center (https://www.ncmi.cn ) after the study is publicly published. It can be used upon contacting the corresponding author and obtaining approval from the ethics committee.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用epidata对被试包括人口学信息、临床症状评估、认知功能评估以及其他生理指标检测结果的进行系统的、标准的数据管理，将由专人负责数据录入，并采用双次录入方法保证原始数据的质量。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EpiData will be used to perform systematic and standardized data management of participants’ demographic information, clinical symptom assessments, cognitive function evaluations, and other physiological measurement results. Data entry will be conducted by designated personnel, and a double-entry method will be adopted to ensure the accuracy and quality of the original data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-12 15:37:30