ChiCTR2600124438 版本V1.0 版本创建时间2026/05/12 15:12:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124438 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-12 15:12:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-12 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于微生物—肠—脑轴探讨慢性肾脏病相关认知功能障碍的临床和机制研究

Public title：

Clinical and Mechanistic Research on Cognitive Dysfunction Associated with Chronic Kidney Disease via the Microbiota–Gut–Brain Axis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于微生物—肠—脑轴探讨慢性肾脏病相关认知功能障碍的临床和机制研究

Scientific title：

Clinical and Mechanistic Research on Cognitive Dysfunction Associated with Chronic Kidney Disease via the Microbiota–Gut–Brain Axis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

彭晶 

研究负责人：

彭晶 

Applicant：

Peng Jing 

Study leader：

Peng Jing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 8509 7378

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 8509 7378

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 pengjing1@gz5055.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 pengjing1@gz5055.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国贵州省贵阳市南明区中山东路83号

研究负责人通讯地址：

中国贵州省贵阳市南明区中山东路83号

Applicant address：

No. 83, Zhongshan East Road, Nanming District, Guiyang, Guizhou, China

Study leader's address：

No. 83, Zhongshan East Road, Nanming District, Guiyang, Guizhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 550002

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 550002

申请人所在单位：

贵州省人民医院

Applicant's institution：

Guizhou Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

贵州省人民医院

Affiliation of the Leader：

Guizhou Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审(科研)2025-184号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

贵州省人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guizhou Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓蕊

Contact Name of the ethic committee：

Deng Rui

伦理委员会联系地址：

中国贵州省贵阳市南明区中山东路83号

Contact Address of the ethic committee：

No. 83, Zhongshan East Road, Nanming District, Guiyang, Guizhou, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 851 8560 0570

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

贵州省人民医院

Primary sponsor：

Guizhou Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国贵州省贵阳市南明区中山东路83号

Primary sponsor's address：

No. 83, Zhongshan East Road, Nanming District, Guiyang, Guizhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

贵州省人民医院

具体地址：

中国贵州省贵阳市南明区中山东路83号

Institution
hospital：

Guizhou Provincial People's Hospital

Address：

No. 83, Zhongshan East Road, Nanming District, Guiyang, Guizhou, China

经费或物资来源：

省部级（急慢性肾损伤一体化防治技术集成与应用-黔科合成果[2023]重大010）

Source(s) of funding：

Ministerial-level (Integrated Prevention and Treatment Technology for Acute and Chronic Renal Injury - Achievements of Guizhou Science and Technology Cooperation [2023] Major 010)

研究疾病：

慢性肾脏病与认知功能障碍  

Target disease：

Chronic kidney disease and cognitive dysfunction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

慢性肾脏病（chronic kidney disease，CKD）是指各种原因引起的肾脏结构或功能异常，伴或不伴肾小球滤过率（glomerular flitration rate, GFR）下降；或不明原因的GFR下降≥3个月。认知功能障碍是CKD较常见的合并症之一, 然而，CKD相关认知功能障碍的发病机制十分复杂且尚未完全明确，目前临床工作亦缺乏有效的治疗方法。继续深入探讨 CKD相关认知功能障碍发病的机制对预防和治疗认知功能障碍、改善CKD患者的认知状态具有十分重要的意义。在研究CKD诱导认知功能障碍发生的相关研究中，有研究提出肠道菌群及其代谢产物参与了CKD诱导的认知功能障。氧化三甲胺（trimethylamine N-Oxide，TMAO）是肠道菌群代谢胆碱等物质产生的代谢产物。在CKD患者中，TMAO是明显增加的，除了肾功能下降TMAO不能排除的原因外，CKD导致肠道菌群紊乱，肠道菌群有害代谢物增加也是其原因。TMAO可以穿过血脑屏障到达中枢神经。有研究认为，高循环浓度的TMAO可能通过增加脑核因子κB（nuclear factor kappa-B，NF-κB）和促炎细胞因子释放促进神经炎症并降低认知功。同时，TMAO还可激活星形胶质细胞和小胶质细胞，在外周和大脑中触发级联的炎症反应。因此，我们计划对慢性肾脏病以及无慢性肾脏病的健康受试者用蒙特利尔认知评估量表进行认知功能评估，并抽取受试者3ml血液，分离血清用ELISA检测受试者血清中TMAO的含量，分析TMAO与认知功能之间的相关性。  

Objectives of Study：

CKD is defined as abnormalities in kidney structure or function. Cognitive dysfunction represents one of the most prevalent comorbidities associated with CKD. However, the underlying pathogenesis of CKD-related cognitive impairment remains highly complex and incompletely elucidated. Among studies exploring factors contributing to CKD-induced cognitive dysfunction, emerging evidence implicates the gut microbiota and its metabolites as key mediators. TMAO, a gut microbial metabolite derived from dietary precursors such as choline, is markedly elevated in CKD patients.Notably, TMAO is capable of crossing the BBB and accumulating in the CNS. Preclinical and clinical studies suggest that elevated systemic TMAO levels may exacerbate neuroinflammation and impair cognitive function, potentially via activation of the NF-κB signaling pathway and subsequent upregulation of pro-inflammatory cytokines. Moreover, TMAO has been shown to activate astrocytes and microglia, thereby triggering inflammatory cascades both peripherally and within the brain parenchyma. Therefore, we plan to administer the MoCA to evaluate cognitive function in both patients with CKD and healthy controls without CKD. In addition, each participant will have 3 milliliters of venous blood sample drawn; the serum will be separated by centrifugation to measure the TMAO concentration. Finally, we will analyze the correlation between the serum TMAO level and cognitive performance.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在 20 至 65 岁之间，性别不限。 2.已确诊患有慢性肾病且正在住院接受治疗的患者。 3.同意进行血液采样和认知状态评估的患者。 4.健康对照组：年龄在 20 至 65 岁之间、无慢性肾病且前来我院进行健康体检的人员。

Inclusion criteria

1. Age between 20 and 65 years of both sexes. 2. Hospitalized patients with established chronic kidney disease. Patients who consented for blood sampling and cognitive status assessment. 4. Healthy control group: people aged 20 to 65 years without chronic kidney disease who came to our hospital for physical examination.

排除标准：

1.年龄：小于 20 岁，大于 65 岁。 2.有颅脑损伤以及严重神经或精神疾病的受试者 3.患有急性危及生命疾病的受试者。 4.孕产妇。 5.受试者及其家属不同意者。

Exclusion criteria：

1. Age: less than 20 years old, more than 65 years old. 2. Subjects with traumatic brain injury and severe neurological or psychiatric disorders 3. Subjects with acute life-threatening illness. 4. Pregnant women. 5. Subjects and their families disagree.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-16 00:00:00至 To 2026-09-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-18 00:00:00 至 To 2026-09-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

慢性肾脏病组（CKD组）

样本量：

 50

Group：

Chronic kidney disease group (CKD group)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

健康对照组（Control组）

样本量：

 50

Group：

Healthy control group (Control group)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 贵州省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guizhou Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

外周循环中氧化三甲胺的浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

The concentration of trimethylamine oxide in the peripheral circulation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者认知评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient cognitive assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基本信息，教育程度，生化指标，血常规，焦虑评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Basic information, educational level, biochemical indicators, blood routine, anxiety score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NONE

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据整理后以文章的形式展示-https://link.springer.com/journal/12974/updates/27831796

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data is organized and presented in the form of an article-https://link.springer.com/journal/12974/updates/27831796

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-12 15:12:49