ChiCTR2600124436 版本V1.0 版本创建时间2026/05/12 15:06:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124436 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-12 15:05:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

胃癌术后口服熊去氧胆酸预防胆囊结石的最佳用药时程研究——基于单中心前瞻性随机对照临床试验

Public title：

The study on the optimal administration duration of oral ursodeoxycholic acid for the prevention of gallbladder stones after Gastric Cancer Surgery: Based on a single-center prospective randomized Controlled Clinical Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

胃癌术后口服熊去氧胆酸预防胆囊结石的最佳用药时程研究——基于单中心前瞻性随机对照临床试验

Scientific title：

The study on the optimal administration duration of oral ursodeoxycholic acid for the prevention of gallbladder stones after Gastric Cancer Surgery: Based on a single-center prospective randomized Controlled Clinical Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张永强 

研究负责人：

黄泽平 

Applicant：

Zhang Yongqiang 

Study leader：

Huang Zeping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 2702 0865

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 182 1981 1298

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13627020865@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Ldyy_huangzp@lzu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区天水南路222号

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区萃英门82号

Applicant address：

No. 222, Tianshui South Road, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province

Study leader's address：

No. 82, Cuiyingmen, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

兰州大学第二临床医学院

Applicant's institution：

The Second Hospital & Clinical Medical School, Lanzhou University

研究负责人所在单位：

兰州大学第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Hospital & Clinical Medical School, Lanzhou University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026A-121

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

兰州大学第二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of The Second Hospital of Lanzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

郑亚君

Contact Name of the ethic committee：

Zheng Yajun

伦理委员会联系地址：

甘肃省兰州市城关区萃英门82号

Contact Address of the ethic committee：

No. 82, Cuiyingmen, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 931 894 2627

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

兰州大学第二医院

Primary sponsor：

The Second Hospital & Clinical Medical School, Lanzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市城关区萃英门82号

Primary sponsor's address：

No. 82, Cuiyingmen, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃省

市(区县)：

兰州市

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

兰州大学第二临床医学院

具体地址：

甘肃省兰州市城关区天水南路222号

Institution
hospital：

The Second Hospital & Clinical Medical School, Lanzhou University

Address：

No. 222, Tianshui South Road, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province

经费或物资来源：

兰州大学中央高校基本科研业务费专项资金项目 [lzujbky-2022-sp08]； 甘肃省重大科技专项项目 [22ZD6FA050，22JR9KA002，20ZD7FA003]； 甘肃省教育厅项目 [2021jyjbgs-02]； 甘肃省发展和改革委员会项目 [2020–2024]； 甘肃省自然科学基金项目 [21JR1RA135，23JRRA1001]； 甘肃省消化系统疾病临床医学研究中心项目 [18JR2FA007]； 甘肃省科技厅国际科技合作项目 [2023YFWA0009]。

Source(s) of funding：

This work was supported by the Fundamental Research Funds for the Central Universities of Lanzhou University [lzujbky-2022-sp08]; Major Science and Technology Project of Gansu Province [22ZD6FA050, 22JR9KA002,20ZD7FA003]; Project of Gansu Provincial Department of Education [2021jyjbgs-02]; Project of Gansu Provincial Development and Reform Commission [2020–2024]; Natural Science Foundation of Gansu Province [21JR1RA135, 23JRRA1001]; Gansu Province Clinical Research Center for Digestive System Diseases [18JR2FA007]; International science and technology cooperation project of Gansu Provincial Science and Technology Department [2023YFWA0009].

研究疾病：

胃恶性肿瘤  

Target disease：

Gastric cancer

研究疾病代码：

C16.902

Target disease code：

C16.902

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.明确胃癌根治术后胆囊结石发生的时间特点及发生规律。 2.比较不同UDCA用药时程在预防胆囊结石形成方面的效果。 3.探索胃癌术后预防胆囊结石的最佳UDCA用药时间。 4.为胃癌术后胆囊结石的规范化预防提供循证医学证据。 5.优化胃癌围手术期管理策略，减轻患者经济及心理负担。  

Objectives of Study：

1.Clarify the temporal characteristics and occurrence patterns of gallbladder stones after radical gastrectomy for gastric cancer. 2.Compare the effects of different durations of UDCA administration in preventing the formation of gallbladder stones. 3.Explore the optimal administration time of UDCA for the prevention of gallbladder stones after gastric cancer surgery. 4.Provide evidence-based medical evidence for the standardized prevention of gallbladder stones after gastric cancer surgery. 5.Optimize the perioperative management strategies for gastric cancer to alleviate the economic and psychological burdens on patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18～75岁； 2.经病理学检查确诊为胃癌； 3.行胃癌根治术（R0切除）患者； 4.术前腹部超声或CT检查未发现胆囊结石或胆囊疾病； 5.术后一般情况稳定，可耐受口服药物治疗； 6.预计生存期大于12个月； 7.自愿参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Aged 18 to 75; 2.It was diagnosed as gastric cancer through pathological examination; 3.Patients who underwent radical gastrectomy (R0 resection) for gastric cancer; 4.Preoperative abdominal ultrasound or CT examination did not detect gallbladder stones or gallbladder diseases; 5.The general condition after the operation is stable and can tolerate oral medication treatment; 6.The expected survival period is greater than 12 months; 7.Voluntarily participate in this study and sign the informed consent form.

排除标准：

1.术前已存在胆囊结石、胆囊炎或胆囊息肉等胆囊疾病； 2.既往接受胆囊切除术； 3.严重肝功能异常或胆道疾病患者； 4.对熊去氧胆酸过敏者； 5.妊娠或哺乳期女性； 6.合并其他严重系统性疾病无法完成随访者； 7.研究者认为不适合入组。

Exclusion criteria：

1.There were already gallbladder diseases such as gallbladder stones, cholecystitis or gallbladder polyps before the operation; 2.Previously received cholecystectomy; 3.Patients with severe liver function abnormalities or biliary tract diseases; 4.People allergic to ursodeoxycholic acid; 5.Pregnant or lactating women; 6.Visitors with other severe systemic diseases who are unable to complete the follow-up; 7.The researchers believed that it was not suitable for enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-13 00:00:00至 To 2029-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-13 00:00:00 至 To 2027-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

短期用药组（3个月组）（600 mg/d）

样本量：

 100

Group：

Short-term medication group (3-month group) (600 mg/d)

Sample size：

干预措施：

术后开始口服UDCA治疗，连续服用3个月后停药。

干预措施代码：

Intervention：

Oral UDCA treatment was initiated after the operation, and the medication was discontinued after continuous use for 3 months.

Intervention code：

组别：

中期用药组（6个月组）（600 mg/d）

样本量：

 100

Group：

Mid-term medication group (6-month group) (600 mg/d)

Sample size：

干预措施：

术后开始口服UDCA治疗，连续服用6个月后停药。

干预措施代码：

Intervention：

Oral UDCA treatment was initiated after the operation, and the medication was discontinued after continuous use for 6 months.

Intervention code：

组别：

长期用药组（12个月组）（600 mg/d）

样本量：

 100

Group：

Long-term medication group (12-month group) (600 mg/d)

Sample size：

干预措施：

术后开始口服UDCA治疗，连续服用12个月。

干预措施代码：

Intervention：

Oral UDCA treatment was initiated after the operation, and the medication was discontinued after continuous use for 12 months.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

 兰州市 

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

 兰州大学第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital & Clinical Medical School, Lanzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后12个月内胆囊结石发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of gallbladder stones within 12 months after surgery.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

胃癌术后1、3、6、9、12月

测量方法：

腹部超声检查确诊

Measure time point of outcome：

One, three, six, nine and twelve months after gastric cancer surgery

Measure method：

Abdominal ultrasound examination confirmed

指标中文名：

胆囊胆泥发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of gallbladder sludge

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

胃癌术后1、3、6、9、12月

测量方法：

腹部超声检查确诊

Measure time point of outcome：

One, three, six, nine and twelve months after gastric cancer surgery

Measure method：

Abdominal ultrasound examination confirmed

指标中文名：

胆囊结石形成时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The formation time of gallbladder stones

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

胃癌术后1、3、6、9、12月

测量方法：

腹部超声检查确诊

Measure time point of outcome：

One, three, six, nine and twelve months after gastric cancer surgery

Measure method：

Abdominal ultrasound examination confirmed

指标中文名：

胆囊相关症状发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of gallbladder-related symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

胃癌术后1、3、6、9、12月

测量方法：

腹部超声检查确诊

Measure time point of outcome：

One, three, six, nine and twelve months after gastric cancer surgery

Measure method：

指标中文名：

胆囊炎或胆囊切除发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of cholecystitis or cholecystectomy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

UDCA相关不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse reactions related to UDCA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不同用药时程的医疗费用及成本效益分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Analysis of medical expenses and cost-effectiveness at different medication durations

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

None

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立统计人员利用统计软件（如SPSS或R软件）生成随机数字表，并按照1:1:1比例将符合纳入标准的患者随机分配至三组：3个月用药组、6个月用药组及12个月用药组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Independent statisticians generated random number tables using statistical software such as SPSS or R software, and randomly assigned patients who met the inclusion criteria to three groups at a ratio of 1:1:1: the 3-month medication group, the 6-month medication group, and the 12-month medication group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采用开放标签研究设计（open-label study），即患者及研究医生均知晓具体用药方案。为减少观察偏倚，本研究在以下环节实施评价者盲法（blinded outcome assessment）： 影像学评价盲法：所有腹部超声检查结果由影像科医师进行判读，影像科医师对患者的分组情况保持盲态。 数据统计分析盲法：在数据分析阶段，统计人员在不知道各组具体干预措施的情况下进行统计分析，以减少分析偏倚。

Blinding：

This study adopted an open-label study design, meaning that both the patients and the study doctors were aware of the specific medication regimens. To reduce observational bias, in this study, the evaluator blinding (blinded outcome assessment) was implemented in the following aspects: imaging evaluation blinding: all abdominal ultrasound examination results were interpreted by radiologists, and radiologists remained blind to the grouping of patients. Blind data statistical analysis method: During the data analysis stage, statisticians conduct statistical analysis without knowing the specific intervention measures of each group to reduce analytical bias.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2029年12月，文章发表后6个月内，经研究者同意后可邮箱申请获取方式；

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In December 2029, within 6 months after the article is published, the method of obtaining it can be requested by email with the consent of the researcher;

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(Case Record Form, CRF)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-12 15:05:38