ChiCTR2600124435 版本V1.0 版本创建时间2026/05/12 15:02:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124435 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-12 15:02:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-12 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

斯坦福疗法治疗伴童年创伤抑郁症患者的实验性研究

Public title：

An Experimental Study of SNT on Major Depresssive Disorder with childhood trauma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

斯坦福疗法治疗伴童年创伤抑郁症患者的实验性研究

Scientific title：

An Experimental Study of SNT on Major Depresssive Disorder with childhood trauma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

范梓琪 

研究负责人：

范梓琪 

Applicant：

Fan Ziqi 

Study leader：

Fan Ziqi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 156 1341 9986

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 156 1341 9986

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fanziqi0622@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fanziqi0622@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省保定市东风东路572号河北省精神卫生中心

研究负责人通讯地址：

河北省保定市东风东路572号河北省精神卫生中心

Applicant address：

No. 572, Dongfeng East Road, Baoding City, Hebei Province, Hebei Provincial Mental Health Center

Study leader's address：

No. 572, Dongfeng East Road, Baoding City, Hebei Province, Hebei Provincial Mental Health Center

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北省精神卫生中心

Applicant's institution：

Hebei Provincial Mental Health Center

研究负责人所在单位：

河北省精神卫生中心

Affiliation of the Leader：

Hebei Provincial Mental Health Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 冀精伦审(科)202534号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

河北省精神卫生中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hebei Provincial Mental Health Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

李美芳

Contact Name of the ethic committee：

Li Meifang

伦理委员会联系地址：

河北省保定市东风东路572号

Contact Address of the ethic committee：

No. 572, Dongfeng East Road, Baoding City, Hebei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 312 507 9258

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北省精神卫生中心

Primary sponsor：

Hebei Provincial Mental Health Center

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省保定市东风东路572号

Primary sponsor's address：

No. 572, Dongfeng East Road, Baoding City, Hebei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

保定市

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Baoding

单位(医院)：

河北省精神卫生中心

具体地址：

河北省保定市东风东路572号

Institution
hospital：

Hebei Provincial Mental Health Center

Address：

No. 572, Dongfeng East Road, Baoding City, Hebei Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self - raised funds

研究疾病：

抑郁症  

Target disease：

Major Depresssive Disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.探究伴或不伴童年创伤的抑郁症患者脑白质异常的脑区，探讨抑郁症患者脑白质异常是否与童年创伤有关； 2.探究斯坦福疗法治疗伴童年创伤的抑郁症患者的疗效，并验证其疗效是否与特定脑白质纤维束完整性的改善相关，探讨其潜在的结构机制。  

Objectives of Study：

1. Exploring the brain regions with white matter abnormalities in patients with depression with or without childhood trauma, and to investigate whether the white matter abnormalities in patients with depression are related to childhood trauma. 2. Exploring the efficacy of SNT in treating patients with depression accompanied by childhood trauma, and to verify whether its efficacy is related to the improvement of the integrity of specific white matter fiber tracts, exploring its potential structural mechanism.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

抑郁症组： 1.符合精神障碍诊断与统计手册（第 5 版）抑郁症的诊断标准，不伴有精神病性症状，基于两名主治及以上精神科医师确认； 2.17项汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）≥ 18分； 3.年龄 18-60 岁，性别不限； 4.右利手。 健康对照组： 1.年龄18-60岁，性别不限； 2.17项汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）＜7分； 3.童年创伤问卷(CTQ-SF)所有维度的创伤结果均为阴性； 4.右利手。

Inclusion criteria

Depression group: 1. Meeting the diagnostic criteria for depression in the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5th Edition), without psychotic symptoms, confirmed by two or more attending psychiatrists; 2. A score of >= 18 on the 17 - item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD - 17); 3. Aged between 18 and 60 years, regardless of gender; 4. Right - handed. Healthy control group: 1. Aged between 18 and 60 years, regardless of gender; 2. A score of < 7 on the 17 - item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD - 17); 3. Negative trauma results in all dimensions of the Childhood Trauma Questionnaire (CTQ - SF); 4. Right - handed.

排除标准：

抑郁症组： 1.符合 DSM-5 其它精神障碍诊断标准； 2.MRI、rTMS禁忌症者； 3.诊断明确的神经系统疾病，如癫痫；合并脑器质性疾病及严重脑外伤史；严重或不稳定的躯体疾病； 4. 三个月内接受过 rTMS 、ECT 或光照治疗； 5.对 ECT 治疗（＞8次）无效者； 6.之前接受过植入装置的抗抑郁治疗（DBS，VNS）； 7.妊娠或哺乳期妇女； 8.有显著的自杀风险（HAMD-17第3项自杀分值≥3分）； 9.言语交流困难，无法配合治疗及评估者。 健康对照组： 1.精神疾病家族史阳性； 2.患有精神疾病或神经系统疾病、严重的躯体疾病等； 3.妊娠或哺乳期妇女； 4.装有心脏起搏器等磁共振扫描禁忌。

Exclusion criteria：

Depression group: 1. Meeting the diagnostic criteria for other mental disorders in DSM - 5; 2. Having contraindications for MRI or rTMS; 3. Having a clearly diagnosed neurological disease, such as epilepsy; having comorbid organic brain diseases and a history of severe brain trauma; having severe or unstable physical diseases; 4. Having received rTMS, ECT or light therapy within three months; 5. Being ineffective to ECT treatment (> 8 times); 6. Having previously received antidepressant treatment with implanted devices (DBS, VNS); 7. Being pregnant or lactating women; 8. Having a significant suicide risk (the suicide score of item 3 in HAMD - 17 >= 3 points); 9. Having difficulty in verbal communication and being unable to cooperate with treatment and evaluation. Healthy control group: 1. Having a positive family history of mental illness; 2. Suffering from mental illness, neurological diseases, severe physical diseases, etc.; 3. Being pregnant or lactating women; 4. Having contraindications for magnetic resonance scanning, such as having a cardiac pacemaker.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2027-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-22 00:00:00 至 To 2027-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

伴童年创伤抑郁症患者真刺激组

样本量：

 15

Group：

True stimulation group of depression patients with childhood trauma, sham stimulation group of depression patients with childhood trauma

Sample size：

干预措施：

斯坦福疗法真刺激

干预措施代码：

Intervention：

true stimulation of Stanford Neuromodulation Therapy

Intervention code：

组别：

伴童年创伤抑郁症患者伪刺激组

样本量：

 15

Group：

sham stimulation group of depression patients with childhood trauma

Sample size：

干预措施：

斯坦福疗法伪刺激

干预措施代码：

Intervention：

sham stimulation of Stanford Neuromodulation Therapy

Intervention code：

组别：

伴童年创伤的抑郁症组

样本量：

 40

Group：

Depression group with childhood trauma

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

不伴童年创伤的抑郁症组

样本量：

 40

Group：

Depression group without childhood trauma

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

 40

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

 保定市 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Baoding

单位(医院)：

 河北省精神卫生中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hebei Provincial Mental Health Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑白质各向异性分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fractional Anisotropy (FA)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表17项分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

HAMD-17 score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

设独立评分员进行临床评估，且不能介入任何治疗有关的信息。由独立评分员来负责获取随机信息，从计算机生成的随机化表中获得一个编号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Independent raters are set to conduct clinical evaluations and should not have access to any information related to treatment. The independent raters are responsible for obtaining random information and getting a number from the computer - generated randomization table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

研究对象（及其家属）、临床评估员、受试者的临床医护人员和其他研究人员对SNT治疗分配均不知情。设独立评分员进行临床评估，且不能介入任何治疗有关的信息。由独立科研人员来负责获取随机信息，并由其设置真/伪刺激线圈（对负责被试招募、评估、靶点规划、TMS 操作等的人隐藏）。

Blinding：

The research subjects (and their family members), clinical assessors, clinical medical staff of the subjects, and other researchers are all unaware of the SNT treatment allocation. Independent raters are set to conduct clinical assessments and are not allowed to access any treatment - related information. Independent researchers are responsible for obtaining randomization information and setting up real/sham stimulation coils (hidden from those responsible for subject recruitment, assessment, target planning, TMS operation, etc.).

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究公开发表后半年，邮件联系研究负责人合理获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the publication of the research, contact the research leader via email to obtain reasonable information.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-12 15:02:25