ChiCTR2600124434 版本V1.0 版本创建时间2026/05/12 14:52:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124434 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-12 14:51:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

慢乙肝儿童患者病毒整合到肝脏细胞后免疫细胞聚集原因的研究

Public title：

Study on the causes of immune cell aggregation after viral integration into liver cells in children with chronic hepatitis B

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

HBeAg阳性初治慢乙肝儿童患者HBV整合区域免疫细胞浸润机制研究

Scientific title：

Study on the Mechanisms of Immune Cell Infiltration in HBV Integration Sites of Treatment-Naive Pediatric Chronic Hepatitis B Patients with HBeAg Positivity

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴娜 

研究负责人：

任红 

Applicant：

Wu Na 

Study leader：

Hong Ren 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13368340200

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 23 63693029

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wuner123@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 renhong0531@vip.sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区临江路74号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区临江路74号

Applicant address：

74 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing, China

Study leader's address：

74 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第二医院

Applicant's institution：

The 2nd Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The 2nd Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025年伦审（342）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第二医院l临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

方雄鹰

Contact Name of the ethic committee：

Fang Xiongying

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区临江路74号

Contact Address of the ethic committee：

74 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 62888436

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1270161476@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第二医院

Primary sponsor：

The 2nd Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区临江路74号

Primary sponsor's address：

74 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属第二医院

具体地址：

重庆市渝中区临江路74号

Institution
hospital：

The 2nd Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

74 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financed

研究疾病：

慢性乙型肝炎  

Target disease：

Chronic Hepatitis B

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1.绘制转录活化HBV整合区域免疫细胞图谱：运用ST技术结合单细胞测序/scTCR-seq/scATAC-seq，绘制高精确度的HBV整合区域免疫细胞图谱，明确免疫浸润的种类、状态、克隆性以及空间互作网络 2.明确HBV整合区域驱动免疫细胞的机制：探讨HBV整合驱动免疫细胞浸润的关键因素（HBV整合表达的HBsAg、HBV整合区域宿主和病毒DNA的表观修作用、HBV整合断点免疫相关基因） 3.验证最常见的HBV整合断点免疫基因功能（HBV-APOA1）：进行动物实验，明确HBV-APOA1嵌合体对局部免疫信号分子表达、巨噬细胞的趋化作用以及病毒控制作用  

Objectives of Study：

1. Mapping the immune cell atlas of transcriptionally active HBV integration regions: Using Spatial Transcriptomics (ST) technology combined with single-cell sequencing/scTCR-seq/scATAC-seq, construct a high-precision immune cell atlas of HBV integration regions, and clarify the types, states, clonality, and spatial interaction networks of immune infiltration. 2.Elucidating the mechanisms by which HBV integration regions drive immune cells: Investigate the key factors underlying HBV integration-driven immune cell infiltration (including HBsAg expressed by HBV integration, epigenetic modifications of host and viral DNA in HBV integration regions, and immune-related genes at HBV integration breakpoints). 3. Validating the function of the most common immune gene at HBV integration breakpoints (HBV-APOA1): Conduct animal experiments to clarify the effects of the HBV-APOA1 chimera on the expression of local immune signaling molecules, the chemotaxis of macrophages, and viral control.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.入组前签署知情同意书，并能够按照研究方案要求完成研究；
2.HBV 感染患者行肝脏切除术；
3.或者肝穿刺；

Inclusion criteria

1.Signed informed consent prior to enrollment and ability to complete the study in accordance with the research protocol; 2.Patients with HBV infection undergoing liver resection; 3.Patients with HBV infection undergoing liver biopsy.

排除标准：

1.明确诊断为肝癌、肝转移瘤患者； 2.合并HIV、HCV患者； 3.合并自身免疫性疾病； 4.孕妇.

Exclusion criteria：

1.Patients with a definite diagnosis of liver cancer or liver metastases; 2.Patients co-infected with HIV or HCV; 3.Patients with comorbid autoimmune diseases; 4.Pregnant women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-25 00:00:00至 To 2028-08-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-31 00:00:00 至 To 2028-08-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 88

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The 2nd Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆大学附属三峡医院（重庆三峡中心医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chongqing University Three Gorges Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血浆HBV DNA

指标类型：

次要指标

Outcome：

Plasma HBV DNA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

实时荧光定量PCR

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

qPCR

指标中文名：

肝组织内HBV整合

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intrahepatic HBV integration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

HBV DNA探针捕获

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

HBV DNA probe capture

指标中文名：

肝组织内pgRNA

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intrahepatic pgRNA (pregenomic RNA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

逆转录定量PCR

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

RT-qPCR

指标中文名：

肝组织内HBV DNA

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intrahepatic HBV DNA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

实时荧光定量PCR

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

qPCR

指标中文名：

细胞因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cytokines

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

酶联免疫吸附测定

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

ELISA

指标中文名：

肝组织内HBsAg

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intrahepatic HBsAg (hepatitis B surface antigen)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

免疫组织化学

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

Immunohistochemistry

指标中文名：

两对半（乙肝五项）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hepatitis B Serological Markers (HBsAg, anti-HBs, HBeAg, anti-HBe, anti-HBc)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

化学发光免疫分析

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

CLIA

指标中文名：

肝组织内cccDNA

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intrahepatic cccDNA (covalently closed circular DNA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

逆转录定量PCR

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

RT-qPCR

指标中文名：

HBV特异性T细胞

指标类型：

主要指标

Outcome：

HBV-specific T cells

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

酶联免疫斑点法、流式细胞术

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

ELISpot，Flow Cytometry

指标中文名：

肝组织内HBV RNA

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intrahepatic HBV RNA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

逆转录定量PCR

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

RT-qPCR

指标中文名：

HBV特异性B细胞

指标类型：

主要指标

Outcome：

HBV-specific B cells

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

酶联免疫斑点法、流式细胞术

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

ELISpot，Flow Cytometry

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肝组织

组织：

Sample Name：

Liver tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-12 14:51:48