ChiCTR2600124427 版本V1.0 版本创建时间2026/05/12 12:03:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124427 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-12 12:03:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-12 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

不同ART方案对中国HIV感染者代谢影响的前瞻性、观察性队列研究

Public title：

Prospective Observational Cohort Study on the Metabolic Effects of Different ART Regimens in Chinese HIV-Infected Individuals

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同ART方案对中国HIV感染者代谢影响的前瞻性、观察性队列研究

Scientific title：

Prospective Observational Cohort Study on the Metabolic Effects of Different ART Regimens in Chinese HIV-Infected Individuals

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

顾玲 

研究负责人：

沈银忠 

Applicant：

Gu Ling 

Study leader：

Shen Yinzhong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 37990333

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 37990333

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 guling@shaphc.org

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shenyinzhong@shphc.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市金山区山阳镇漕廊公路2901号

研究负责人通讯地址：

上海市金山区山阳镇漕廊公路2901号

Applicant address：

No. 2901, Caolang Highway, Shanyang Town, Jinshan District, Shanghai

Study leader's address：

No. 2901, Caolang Highway, Shanyang Town, Jinshan District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市公共卫生临床中心

Applicant's institution：

Shanghai Public Health Clinical Center

研究负责人所在单位：

上海市公共卫生临床中心

Affiliation of the Leader：

Shanghai Public Health Clinical Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 公卫伦审2025-S093-01号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市公共卫生临床中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Public Health Clinical Center Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘晓茜

Contact Name of the ethic committee：

Liu Xiaoqian

伦理委员会联系地址：

上海市金山区山阳镇漕廊公路2901号

Contact Address of the ethic committee：

No. 2901, Caolang Highway, Shanyang Town, Jinshan District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 37990333

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 lunliweiyuanhui2009@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市公共卫生临床中心

Primary sponsor：

Shanghai Public Health Clinical Center

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市金山区山阳镇漕廊公路2901号

Primary sponsor's address：

No. 2901, Caolang Highway, Shanyang Town, Jinshan District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市公共卫生临床中心

具体地址：

上海市金山区山阳镇漕廊公路2901号

Institution
hospital：

Shanghai Public Health Clinical Center

Address：

No. 2901, Caolang Highway, Shanyang Town, Jinshan District, Shanghai

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心上海临床队列项目

Source(s) of funding：

Shanghai Clinical Cohort Project of Shanghai Shenkang Hospital Development Center

研究疾病：

艾滋病  

Target disease：

AIDS

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1. 建立HIV感染者的代谢指标研究队列，观察使用不同核心药物（核苷类逆转录酶抑制剂、非核苷逆转录酶抑制剂、蛋白酶抑制剂、整合酶抑制剂）组成的ART方案的HIV感染者代谢综合征（MetS）发生情况； 2. 比较使用不同ART方案的HIV感染者代谢异常的人群分布及动态变化（确诊MetS、代谢指标异常但未达MetS诊断标准、代谢指标正常亚组）。  

Objectives of Study：

1. Establish a research cohort for metabolic indicators in HIV-infected individuals to observe the incidence of Metabolic Syndrome (MetS) in those receiving ART regimens composed of different core drugs (nucleoside reverse transcriptase inhibitors, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, protease inhibitors, and integrase inhibitors); 2. Compare the population distribution and dynamic changes of metabolic abnormalities (subgroups of confirmed MetS, abnormal metabolic indicators not meeting the MetS diagnostic criteria, and normal metabolic indicators) among HIV-infected individuals on different ART regimens.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁；
2.确诊HIV感染并启动ART≥6个月；
3.基线未诊断为MetS；
4.能够理解并遵守研究方案要求，且自愿签署书面的知情同意书者；

Inclusion criteria

1.Age >= 18 years old; 2.Confirmed HIV infection and initiation of ART for >= 6 month; 3.Not diagnosed with MetS at baseline; 4.Individuals who can understand and comply with the requirements of the research protocol and voluntarily sign a written informed consent form;

排除标准：

1.合并严重机会性感染（如活动性结核、隐球菌脑膜炎）或肿瘤； 2.患有精神分裂症、癫痫、重度抑郁/焦虑等重大神经及精神疾病； 3.有吸毒史、近期有酒精或药物依赖史者； 4.对研究药物的任何成分或辅料有过敏史或高敏体质者； 5.妊娠或哺乳期妇女；未采取研究者认为有效的避孕措施（例如避孕隔膜；避孕套；宫内节育器等；伴侣输精管结扎）的育龄女性； 6.处于感染性疾病的活动期、严重心血管疾病急性期等研究者认为不适合参加研究者； 7.基线eGFR<60 mL/min/1.73m^2或糖尿病史； 8.其他研究者认为不适合参加研究者（如说明书列明的禁忌与不适合人群等）；

Exclusion criteria：

1.Complicated with severe opportunistic infections (such as active tuberculosis, cryptococcal meningitis) or tumors; 2.Suffering from major neurological and psychiatric diseases such as schizophrenia, epilepsy, and severe depression/anxiety; 3.People with a history of drug abuse or a recent history of alcohol or drug dependence; 4.People with a history of allergies to any ingredient or excipient of the study drug, or those with a hypersensitive constitution. 5.Pregnant or lactating women; women of childbearing age who have not adopted contraceptive measures considered effective by the researcher (such as diaphragms, condoms, intrauterine devices, etc.; partner's vasectomy); 6.Individuals in the active phase of infectious diseases, the acute phase of severe cardiovascular diseases, or other conditions that the researcher deems unsuitable for participation in the study; 7.Baseline eGFR < 60 mL/min/1.73m^2 or a history of diabetes; 8.Individuals deemed unsuitable for participation in the study by the researcher for other reasons (such as contraindicated populations and unsuitable populations specified in the instruction manual, etc.);

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-04 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

D组

样本量：

 250

Group：

D group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

 250

Group：

C group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 250

Group：

B group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

A组

样本量：

 250

Group：

A group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市公共卫生临床中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Public Health Clinical Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

接受不同 ART 治疗方案各亚组的 HIV 感染者代谢综合征（MetS） 的发生率，以及代谢相关指标的变化（腹型肥胖、血压、空腹血糖、TG、HDL-C）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of metabolic syndrome (MetS) in HIV-infected individuals in different subgroups receiving various ART regimens, and changes in metabolism-related indicators (abdominal obesity, blood pressure, fasting blood glucose, TG, HDL-C)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组后 12、24 个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

12 and 24 months after enrollment

Measure method：

指标中文名：

代谢相关指标（腹型肥胖、血压、空腹血糖、TG、HDL- C）的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in metabolism-related indicators (abdominal obesity, blood pressure, fasting blood glucose, TG, HDL-C)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

6 个月、12、24 个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

6 months, 12 months, 24 months

Measure method：

指标中文名：

HIV RNA＜50 copies/ml 的患者比例，及 CD4+ T 细胞、 CD8 + T 细胞、CD4 + /CD8+比值较基线的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of patients with HIV RNA <50 copies/ml, and the changes from baseline in CD4 T cells, CD8 T cells, and the CD4/CD8 ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

12个月、24个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

12, 24 months

Measure method：

指标中文名：

抗病毒治疗失败、转换治疗方案比例以及患者依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of antiviral treatment failure, therapy regimen change, and patient adherence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

12个月、24个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

12 months, 24 months

Measure method：

指标中文名：

与基线相比肝肾功能的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in liver and kidney function compared to baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

12个月、24个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

12 months, 24 months

Measure method：

指标中文名：

不良事件（AE）发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events (AE)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

12个月、24个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

12 months, 24 months

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究完成后，计划在保护研究参与者隐私的情况下，将数据共享在ResMan平台。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the study is completed, the data will be shared on the ResMan platform while protecting the privacy of the research participants.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-12 12:03:04