ChiCTR2600124425 版本V1.0 版本创建时间2026/05/12 11:39:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124425 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-12 11:39:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

高原多发脑疾病风险预警与靶向干预药械研发

Public title：

Risk Warning for Common Brain Diseases in High-Altitude Regions and the Development of Targeted Therapeutic Drugs and Medical Devices

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高原多发脑疾病风险预警与靶向干预药械研发

Scientific title：

Risk Warning for Common Brain Diseases in High-Altitude Regions and the Development of Targeted Therapeutic Drugs and Medical Devices

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林怡秀 

研究负责人：

陈蕾 

Applicant：

Yixiu Lin 

Study leader：

Lei Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 153 9043 2219

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 8060 5819

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 973336201@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 leilei_25@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 641000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 641000

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025年审(1337号)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Committee of West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娜

Contact Name of the ethic committee：

Na Li

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8542 2654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

西藏自治区重点研发及转化重点专项-高原人群重大心脑疾病筛查和干预新型关键技术与应对策略研究（XZ202501ZY0120）

Source(s) of funding：

Key Research and Development and Translation Project of the Tibet Autonomous Region—Research on Novel Key Technologies and Response Strategies for the Screening and Intervention of Major Cardiovascular and Cerebrovascular Diseases in High-Altitude Populations (XZ202501ZY0120)

研究疾病：

高原多发脑疾病  

Target disease：

Common Brain Disorders in High-Altitude Regions

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

（ 1） 建设高原多发脑疾病人群队列， 构建高原多民族、 多海拔多源异构大数据库； （ 2） 构建高原多发脑疾病的复杂脑功能数学模型， 实现早筛和预警； （ 3） 建立藏药效应靶点通路数据库， 探索藏药干预高原多发脑疾病的干预方案； （ 4） 通过针灸针对性干预神经系统疾病（ 如癫痫、 偏头痛、 认知障碍及睡眠障碍） 相关胃肠穴位靶点， 结合脑电、 胃肠电和眼动数据的多模态同步分析， 系统评估干预疗效， 构建基于实时反馈的闭环调控干预方案； （ 5） 研发适用于高原环境的可穿戴传感系统， 通过人工智能融合脑电、 心率变异性、 眼动、 胃-肠电等生理指标， 实现远程实时监测与高精度健康风险预警。  

Objectives of Study：

(1) Establish a cohort of individuals with brain diseases prevalent in high-altitude regions and construct a large-scale, heterogeneous database encompassing multiple ethnic groups, altitudes, and sources; (2) Develop mathematical models of complex brain functions related to brain diseases prevalent in high-altitude regions to enable early screening and early warning; (3) Establish a database of target pathways for Tibetan medicine and explore intervention strategies using Tibetan medicine for brain diseases prevalent in high-altitude regions; (4) Implement targeted acupuncture interventions on gastrointestinal acupoints associated with neurological disorders (such as epilepsy, migraine, cognitive impairment, and sleep disorders), combined with multimodal synchronous analysis of EEG, gastrointestinal electrical activity, and eye movement data, to (5) Develop wearable sensor systems suitable for high-altitude environments; utilize artificial intelligence to integrate physiological indicators such as EEG, heart rate variability, eye movements, and gastrointestinal electrical activity to enable remote real-time monitoring and high-precision health risk early warning.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

本研究纳入四种高原多发脑疾病及其对应对照组，各组纳入标准如下： 1） 认知功能障碍： 纳入标准： a.MMSE 认知功能量表筛查<=26 分； b.年龄>=18 岁； c.签署知情同意书， 愿意参加此项研究。 2） 癫痫： 纳入标准： a. 符合国际抗癫痫联盟(ILAE) 的癫痫诊断标准； b. 年龄>=18岁； c.签署知情同意书， 愿意参加此项研究。 3） 偏头痛： 纳入标准： a.符合美国头痛协会的偏头痛诊断标准（ ICHD-III） 诊断标准的研究参与者； b.年龄>=18 岁； c.签署知情同意书， 愿意参加此项研究。 4） 睡眠障碍： 纳入标准： a.符合国际睡眠障碍分类第三版（ ICSD-3） 中慢性失眠和短期失眠诊断标准； b.年龄>=18 岁； c.签署知情同意书， 愿意参加此项研究； d.经研究者判断不适宜参与本次临床试验；

Inclusion criteria

This study included four types of high-altitude multiple brain diseases and their corresponding control groups. The inclusion criteria for each group are as follows: 1) Cognitive impairment: Inclusion criteria: a. MMSE cognitive function scale screening<=26 points; b. Age>=18 years old; c. Sign the informed consent form and be willing to participate in this study. 2) Epilepsy: Inclusion criteria: a. Meet the epilepsy diagnostic criteria of the International League Against Epilepsy (ILAE); b. Age>=18 years old; c. Sign the informed consent form and be willing to participate in this study. 3) Migraine: Inclusion criteria: a. Study participants who meet the migraine diagnostic criteria of the American Headache Association (ICHD-III); b. Age>=18 years old; c. Sign the informed consent form and be willing to participate in this study. 4) Sleep disorders: Inclusion criteria: a. Meets the diagnostic criteria for chronic insomnia and short-term insomnia in the International Classification of Sleep Disorders, Third Edition (ICSD-3); b. Age>=18 years old; c. Sign the informed consent form and be willing to participate in this study; d. According to the researcher's judgment, it is not suitable to participate in this clinical trial;

排除标准：

本研究纳入四种高原多发脑疾病及其对应对照组，各组排除标准如下： 1） 认知功能障碍： 排除标准： a.存在正常压力性脑积水以及其他疾病（如颅脑损伤或手术、 感染、 免疫、 肿瘤、 中毒和代谢性疾病等） 引起的认知功能障碍等； b.存在或既往 患有帕金森病或精神类疾病， 如精神分裂症、 双相情感障碍、 重度抑郁或焦虑等； c.存在重要器官（心、 肺、 肝、 肾等） 功能严重不全、 恶性肿瘤等； d.经研究者判断不适宜参与本次临床试验； 2） 癫痫： 排除标准： a.存在精神障碍、 药物或物质滥用等其他精神疾病或药物引起的睡眠障碍； b.患有严重慢性躯体疾病或神经系统肿瘤类疾病； c.不愿意参加此项 研究者； d.经研究者判断不适宜参与本次临床试验； 3） 偏头痛： 排除标准： a.存在精神障碍、 药物或物质滥用等其他精神疾病或药物引起的睡眠障碍； b.患有严重慢性躯体疾病或神经系统肿瘤类疾病； c.不愿意参加此项 研究者。 4） 睡眠障碍： 排除标准： a.存在精神障碍、 药物或物质滥用等其他精神疾病或药物引起的睡眠障碍； b.患有严重慢性躯体疾病或神经系统肿瘤类疾病； c.不愿意参加此项 研究者； d.经研究者判断不适宜参与本次临床试验。

Exclusion criteria：

This study included four types of high-altitude multiple brain diseases and their corresponding control groups, with the following exclusion criteria for each group: 1) Cognitive impairment: Exclusion criteria: a. Cognitive impairment caused by normal pressure hydrocephalus and other diseases (such as traumatic brain injury or surgery, infection, immunity, tumors, poisoning, and metabolic diseases); b. Existence or past Suffering from Parkinson's disease or mental illnesses such as schizophrenia, bipolar disorder, severe depression or anxiety; c. Serious dysfunction of important organs (heart, lungs, liver, kidneys, etc.), malignant tumors, etc; d. According to the researcher's judgment, it is not suitable to participate in this clinical trial; 2) Epilepsy: Exclusion criteria: a. Presence of mental disorders, drug or substance abuse, or other mental illnesses or sleep disorders caused by drugs; b. Suffering from serious chronic physical diseases or neurological tumors; c. Not willing to participate in this project researcher; d. According to the researcher's judgment, it is not suitable to participate in this clinical trial; 3) Migraine: Exclusion criteria: a. Presence of mental disorders, drug or substance abuse, or other mental illnesses or sleep disorders caused by drugs; b. Suffering from serious chronic physical diseases or neurological tumors; c. Not willing to participate in this project researcher. 4) Sleep disorders: Exclusion criteria: a. Presence of mental disorders, drug or substance abuse, or other mental illnesses or sleep disorders caused by drugs; b. Suffering from serious chronic physical diseases or neurological tumors; c. Not willing to participate in this project researcher; d. According to the researchers' judgment, it is not suitable to participate in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-28 00:00:00至 To 2028-02-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-13 00:00:00 至 To 2028-02-29 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

认知功能障碍组

样本量：

 70

Group：

Congnitibe dysfunction

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

癫痫组

样本量：

 700

Group：

epilepsy

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

偏头痛组

样本量：

 700

Group：

Migraine

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

睡眠障碍组

样本量：

 700

Group：

Sleep disorders

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

健康对照

样本量：

 700

Group：

Control

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 西藏自治区 

市(区县)：

 拉萨市 

Country：

China

Province：

Xizang Autonomous Region

City：

Lhasa

单位(医院)：

 西藏自治区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tibet Autonomous Region People′s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 西藏自治区 

市(区县)：

 拉萨市 

Country：

China

Province：

Xizang Autonomous Region

City：

Lhasa

单位(医院)：

 西藏大学阜康医院 

单位级别：

 N/A 

Institution
hospital：

Fukang Hospital of Tibet University

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 西藏自治区 

市(区县)：

 日喀则 

Country：

China

Province：

Xizang Autonomous Region

City：

Shigatse

单位(医院)：

 日喀则市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

People's Hospital of Shigatse City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 西藏自治区 

市(区县)：

 林芝市 

Country：

China

Province：

Xizang Autonomous Region

City：

Nyingchi

单位(医院)：

 林芝市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Linzhi People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 甘孜州 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Ganzi

单位(医院)：

 甘孜县人民医院 

单位级别：

 二乙 

Institution
hospital：

Ganzi County People's Hospital

Level of the institution：

Secondary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

社区基本信息

指标类型：

次要指标

Outcome：

Basic Community Information

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood routin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血生化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood chemistry

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

癫痫血药浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Therapeutic Level Monitoring for Epilepsy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生殖内分泌激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Reproductive Endocrine Hormone Testing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

认知相关标志物（p-tau217、Aβ42/40 等）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cognitive related biomarkers (p-tau217, A β 42/40, etc.)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心脏超声与右心超声造影

指标类型：

主要指标

Outcome：

Echocardiography and Right Heart Contrast Echocardiography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

近红外脑功能（fNIRS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Functional Near-Infrared Spectroscopy (fNIRS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

核磁

指标类型：

主要指标

Outcome：

MRI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电

指标类型：

主要指标

Outcome：

EEG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃肠电

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gastrointestinal electricity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

可穿戴设备

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wearable Devices

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

转录组

指标类型：

主要指标

Outcome：

Transcriptomics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼动

指标类型：

主要指标

Outcome：

eye movement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经精神量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neuropsychiatric Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床信息

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical information

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age / 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

NA

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后向负责人邮件申请公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the end of the study, data will be shared upon e-mails to PI on request

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集由病例记录表完成，数据管理由专员统一保密管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

After the end of the study, data will be shared upon e-mails to PI on request

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-12 11:39:33