ChiCTR2600124414 版本V1.0 版本创建时间2026/05/12 10:16:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124414 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-12 10:15:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

布比卡因脂质体联合弱阿片化麻醉管理对乳腺癌患者术后近期预后及肿瘤复发的影响

Public title：

Effects of liposomal bupivacaine combined with weak opioid-based anesthesia management on short-term postoperative prognosis and tumor recurrence in breast cancer patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

布比卡因脂质体联合弱阿片化麻醉管理对乳腺癌患者术后近期预后及肿瘤复发的影响

Scientific title：

Effects of liposomal bupivacaine combined with weak opioid-based anesthesia management on short-term postoperative prognosis and tumor recurrence in breast cancer patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨洋 

研究负责人：

谢言虎 

Applicant：

Yang Yang 

Study leader：

Xie Yanhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 178 5536 6671

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 181 6088 6165

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Yy17855366671@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xyh200701@sina.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市天鹅湖路1号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市天鹅湖路1号

Applicant address：

No. 1, Tianehu Road, Hefei City, Anhui Province

Study leader's address：

No. 1, Tianehu Road, Hefei City, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国科学技术大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

研究负责人所在单位：

中国科学技术大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026KY伦审第208号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国科学技术大学附属第一医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Research Ethics Committee of The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (USTC)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡怡然

Contact Name of the ethic committee：

Hu Yiran

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市庐江路17号中国科学技术大学附属第一医院行政楼六楼

Contact Address of the ethic committee：

6th Floor, Administration Building, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (USTC), No. 17 Lujiang Road, Hefei, Anhui Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 551 6228 2931

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国科学技术大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市天鹅湖路1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Tianehu Road, Hefei City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

合肥市

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

中国科学技术大学附属第一医院

具体地址：

安徽省合肥市天鹅湖路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Address：

No. 1, Tianehu Road, Hefei City, Anhui Province

经费或物资来源：

国家卫生健康委能力建设和继续教育中心（2025年度慢病管理研究课题）

Source(s) of funding：

National Health Commission Capacity Building and Continuing Education Center(2025 Annual Research Project on Chronic Disease Management)

研究疾病：

乳腺癌  

Target disease：

Breast cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.探讨乳腺癌手术麻醉中应局麻药布比卡因脂质体注射液以降低围术期阿片类药物的应用，减少阿片类药物的副反应，缓解疼痛，促进快速康复； 2.评估围术期应用布比卡因脂质是否能通过减少阿片类药物的使用，减少术后复发及转移发生。  

Objectives of Study：

1. To investigate the use of the local anesthetic liposomal bupivacaine injection in breast cancer surgery anesthesia to reduce perioperative opioid use, decrease opioid-related adverse reactions, alleviate pain, and promote enhanced recovery. 2. To evaluate whether perioperative application of liposomal bupivacaine reduces postoperative recurrence and metastasis by decreasing opioid use.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.≤80岁以下的乳腺癌确诊患者； 2.术前ASA分级Ⅰ-Ⅲ级患者； 3.未发现乳腺以外的组织器官转移，同侧腋窝有或无局部淋巴结转移（即T1-4N0-1M0）； 4.行单侧乳房切除术，伴或不伴淋巴结清扫术。

Inclusion criteria

1. Confirmed breast cancer patients aged <=80 years. 2. Patients with preoperative American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification I–III. 3. No evidence of metastasis to organs or tissues beyond the breast, with or without ipsilateral local lymph node metastasis (i.e., T1–4, N0–1, M0). 4. Undergoing unilateral mastectomy, with or without lymph node dissection.

排除标准：

1.既往曾有恶性肿瘤病史或手术史患者； 2.既往曾发生严重心脑血管事件，心肌梗死、脑血管意外伴有明显后遗症； 3.既往曾有布比卡因过敏史患者；

Exclusion criteria：

1. Patients with a previous history of malignant tumors or prior surgery for malignancy. 2. Patients with a prior history of severe cardiovascular or cerebrovascular events, such as myocardial infarction or cerebrovascular accident (stroke), with significant sequelae. 3. Patients with a previous history of allergy to bupivacaine.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-15 00:00:00至 To 2029-05-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-15 00:00:00 至 To 2027-05-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 70

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

乳腺癌手术患者，术前和术后使用布比卡因脂质体行神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Preoperative and postoperative nerve block with liposomal bupivacaine in patients undergoing breast cancer surgery.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 70

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

乳腺癌手术患者，术前和术后常规镇痛

干预措施代码：

Intervention：

Routine preoperative and postoperative analgesia in patients undergoing breast cancer surgery.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 合肥市 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 中国科学技术大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

围术期疼痛发生情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of perioperative pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉恢复情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anesthesia recovery status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后慢性疼痛发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of chronic postoperative pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后乳腺局部或转移复发情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative local or metastatic recurrence of breast cancer

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中血流动力学变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative hemodynamic changes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

杨洋 使用SPSS采用随机数字表法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Yang Yang used SPSS to generate the random sequence using the random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

因试验用药与对照组用药外观不一致，主麻医生无法设盲，对患者、结局评估员及数据记录、分析人员均对分组保持盲态。

Blinding：

Due to the difference in appearance between the investigational drug and the control drug, the attending anesthesiologist could not be blinded. However, the patients, outcome assessors, and personnel responsible for data recording and analysis were all kept blinded to group allocation.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录表、手术室电子监护仪采集和管理系统以及采集者使用CRF表收集患者数据，收集后专人统一管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Patient data were collected using case record forms, the operating room electronic monitor data acquisition and management system, and CRF (Case Report Form) forms completed by the collectors. After collection, a designated person was responsible for unified management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-12 10:15:48