ChiCTR2600124411 版本V1.0 版本创建时间2026/05/12 09:59:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124411 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-12 09:59:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

iTBS调控M1/DLPFC提升卒中上肢障碍患者MI-BCI疗效的脑网络机制

Public title：

iTBS regulates the brain network mechanism of M1/DLPFC to improve the efficacy of MI-BCI in patients with stroke upper limb disorders

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

iTBS调控M1/DLPFC提升卒中上肢障碍患者MI-BCI疗效的脑网络机制

Scientific title：

iTBS regulates the brain network mechanism of M1/DLPFC to improve the efficacy of MI-BCI in patients with stroke upper limb disorders

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邱芷晴 

研究负责人：

欧海宁 

Applicant：

Zhiqing Qiu 

Study leader：

Haining Ou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 7282 6693

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 8890 6213

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13672826693@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Haining@gzucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市番禺区大学城内环西路55号

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市越秀区大德路111号

Applicant address：

55 Neihuan West Road, University Town, Panyu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州医科大学

Applicant's institution：

Guangzhou Medical University

研究负责人所在单位：

广东省中医院

Affiliation of the Leader：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 广东省中医院伦理委员会BF2026-135-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyan Li

伦理委员会联系地址：

中国广东省广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8188 7233

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东省中医院（大学城院区）

具体地址：

中国广东省广州市番禺区大学城内环西路55号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine(University Town Campus)

Address：

55 Neihuan West Road, University Town, Panyu District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

2026年度贵州省卫生健康委科学技术基金项目

Source(s) of funding：

2026 Guizhou Provincial Health Commission Science and Technology Fund Project

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）解析DLPFC与M1区iTBS刺激对脑功能网络拓扑属性的差异化调控作用 利用近红外光谱成像技术（fNIRS），定量对比iTBS刺激DLPFC区与M1区后，患者脑功能网络的集群系数、特征路径长度、局部效率与全局效率等拓扑属性的动态变化，明确DLPFC靶区是否通过增强前额叶-运动区功能连接，显著优于M1区对BCI解码准确率的改善效应。 （2）验证DLPFC区iTBS对BCI信号解码准确率的特异性提升优势 通过随机对照试验，系统比较DLPFC区与M1区iTBS干预后，患者BCI系统的信号解码准确率、指令响应时间及运动想象潜伏期的组间差异，结合fNIRS实时监测的HbO浓度变化与跨脑区同步性指标，揭示DLPFC靶区通过优化工作记忆与注意力资源分配提升BCI控制效能的潜在机制。 （3）探索DLPFC靶向干预对卒中康复临床转化的突破性价值 通过评估DLPFC区iTBS相较于传统M1靶点的干预效果差异，明确DLPFC作为新型神经调控靶区的临床优势，为卒中后上肢运动功能障碍患者提供更精准的康复方案，推动BCI技术从“M1依赖”向“认知-运动双通路整合”的范式革新。  

Objectives of Study：

(1) Analyze the differential control effect of DLPFC and M1 region iTBS stimulation on the topological properties of brain functional network The use of near-infrared spectral imaging technology (fNIRS), quantitatively comparing the iTBS stimulation DLPFC region and M1 region, the patient's brain function network cluster coefficient, characteristic path length, local efficiency and global efficiency and other topological properties of the dynamic changes, to clarify whether the DPLFC target area by enhancing the prefrontal-motor area function connection, significantly better than the M1 area of BCI decoding accuracy. (2) Validating the specific improvement advantage of the DLPFC region iTBS on the accuracy of BCI signal decoding The specific improvement advantage of the DCPFC region and the iTBS intervention of the M1 region is systematically compared with the intervention of the DLPFC region and the difference between the signal decoding accuracy, the instruction response time and the motion imagination incubation period of the patient's BCI system, combined with the HbO concentration change monitored by fNIRS in real time and the cross-brain synchronous index, revealing the potential mechanism of the DLPFC target area to improve BCI control performance by optimizing working memory and attention resource allocation. (3) Exploring the breakthrough value of DLPFC targeted intervention for the clinical transformation of stroke rehabilitation By evaluating the difference in the intervention effect of iTBS in the DLPFC region compared with traditional M1 targets, it is clear that DLPFC is the clinical advantage of the new neuro-regulating target area, providing a more accurate rehabilitation program for patients with upper limb motor dysfunction after stroke, and promoting the paradigm innovation of BCI technology from "M1 dependence" to "cognitive-motor dual-path integration".

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合《中国脑血管病防治指南》诊断标准，病程≥1个月； 2.单侧上肢运动功能障碍（Brunnstrom分期Ⅰ-Ⅳ）； 3.简易智力状态检查（MMSE）10-30分，右利手，年龄50-75岁； 4.自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. In line with the "China cerebrovascular disease prevention and control guidelines" diagnostic criteria, the course of the disease >= 1 month; 2. One-sided upper limb motor dysfunction (Brunnstrom staging I-IV); 3. simple intellectual state examination (MMSE) 10-30 points, right hand, age 50-75 years old; 4. Voluntary signing of informed consent.

排除标准：

1.既往存在上肢骨折病史、上肢畸形等； 2.病情不稳定或实验期间出现病情变化，影响实验结果； 3.合并严重心、肺、肝肾等重要脏器疾病而不能完成实验者； 4.存在严重认知功能障碍或失语者； 5.患有严重精神障碍疾病者； 6.正在服用抗癫痫药物者； 7.既往植入金属设备，受经颅磁刺激的磁场影响者。

Exclusion criteria：

1. There has been a history of upper limb fracture, upper limb deformity, etc.; 2. The disease is unstable or the disease changes during the experiment, affecting the experimental results; 3. Combine serious heart, lungs, liver and kidney diseases and other important organ diseases and can not complete the experiment; 4. People with severe cognitive impairment or aphasia; 5. Persons with severe mental disorders; 6. Those who are taking antiepileptic drugs; 7. Previously implanted metal devices, affected by magnetic fields stimulated by cranial magnetic.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2028-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2028-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

DLPFC组

样本量：

 27

Group：

DLPFC Group

Sample size：

干预措施：

经颅磁刺激iTBS+脑机接口训练

干预措施代码：

Intervention：

Transcranial Magnetic Stimulation iTBS+ brain-computer interface training

Intervention code：

组别：

M1组

样本量：

 27

Group：

M1 Group

Sample size：

干预措施：

经颅磁刺激iTBS+脑机接口训练

干预措施代码：

Intervention：

Transcranial Magnetic Stimulation iTBS+ brain-computer interface training

Intervention code：

组别：

假刺激组

样本量：

 27

Group：

Sham Group

Sample size：

干预措施：

经颅磁假刺激iTBS+脑机接口训练

干预措施代码：

Intervention：

Transcranial Magnetic Stimulation sham iTBS+ brain-computer interface training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东省中医院（大学城院区） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine(University Town Campus)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 广东省中医院贵州医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine, Guizhou Branch

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州医科大学附属第五医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

BCI解码准确率

指标类型：

主要指标

Outcome：

BCI Decoding Accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动功能评估量表—Fugl-Meyer

指标类型：

主要指标

Outcome：

Performance Assessment Scale – Fugl-Meyer

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑网络拓扑属性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Brain network topology

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活活动能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ability to perform activities of daily living

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本项目为随机对照试验，采用随机数字将符合入选标准的受试者进行分组。完全随机化分组的操作为对临床试验中纳入的每一研究对象产生一个对应的随初激字，按照随机数宇由小到大的顺序进行排序，根据事先设定的各个处理组样本量大小，按随机数字顺序选择相应的样本数量

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This project is a randomized controlled trial, using randomized numbers to group subjects who meet the selection criteria. The operation of the complete randomized grouping is to produce a corresponding initial motif for each study object included in the clinical trial, sorted according to the order of small to large, according to the size of the sample size of each processing group set in advance, and the corresponding sample number is selected in the order of random numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录表收集受试者的信息和记录评价指标的数据，并由专门的研究者进行管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record forms were used to collect the information of the subjects and to record the data of the evaluation indicators, which were managed by dedicated investigators.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-12 09:59:08