ChiCTR2600124407 版本V1.0 版本创建时间2026/05/12 09:50:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124407 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-12 09:50:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-12 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

布比卡因脂质体（LB）切口局部浸润麻醉对胸骨正中切口心脏手术患者术后慢性疼痛发生率影响的随机对照研究

Public title：

Effect of local infiltration anesthesia of bupivacaine liposomal (LB) incision on the incidence of postoperative chronic pain in patients undergoing cardiac surgery with median sternal incision

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

布比卡因脂质体（LB）切口局部浸润麻醉 用于胸骨正中切口心脏手术患者术后镇 痛效果的随机对照研究

Scientific title：

Effect of local infiltration anesthesia of bupivacaine liposomal (LB) incision on the incidence of postoperative chronic pain in patients undergoing cardiac surgery with median sternal incision

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张芷伊 

研究负责人：

齐择优 张芷伊 

Applicant：

Zhang Zhiyi 

Study leader：

Qi Zeyou, Zhang Zhiyi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 156 0124 3798

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 156 0124 3798

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1755186598@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1755186598@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区安贞路2号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区安贞路2号

Applicant address：

No. 2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

No. 2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京安贞医院麻醉手术中心

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, Beijing Anzhen Hospital

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京安贞医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KS2025077

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京安贞医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨克旭

Contact Name of the ethic committee：

yangkexu

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区安贞路2号

Contact Address of the ethic committee：

No. 2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 64426153

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京安贞医院

Primary sponsor：

Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区安贞路2号

Primary sponsor's address：

No. 2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

朝阳

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang

单位(医院)：

首都医科大学附属北京安贞医院

具体地址：

北京市朝阳区安贞路2号

Institution
hospital：

Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

Address：

No. 2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

研究疾病：

慢性术后疼痛  

Target disease：

Chronic post-surgical pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在评估布比卡因脂质体（LB）切口局部浸润麻醉在胸骨正中切口心脏手术中的镇痛效能。 主要目的： 比较LB组与对照组患者术后3个月慢性疼痛的发生率。 次要目的： 评估LB对术后急性疼痛（VAS评分）、阿片类药物消耗量（吗啡当量）、补救镇痛率、术后抑郁情绪（MADRS及SDS评分）以及术后安全性（如伤口愈合不良反应）的影响。  

Objectives of Study：

The study aims to evaluate the analgesic efficacy of local infiltration anesthesia with Liposomal Bupivacaine (LB) in patients undergoing cardiac surgery with median sternotomy. Primary Objective: To compare the incidence of chronic postsurgical pain at 3 months between the LB group and the control group. Secondary Objectives: To assess the impact of LB on postoperative acute pain scores (VAS), opioid consumption (morphine equivalent), rescue analgesia rate, postoperative depression scores (MADRS and SDS), and safety profile (e.g., wound healing complications).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18岁以上； 2.美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ-Ⅲ级； 3.体重指数（BMI）18-30 kg/m2； 4.接受全身麻醉的择期胸骨正中切口心脏手术； 5.能够理解并愿意使用视觉模拟评分（VAS）等工具报告疼痛； 6.神智清醒，能够理解并配合相关检查。

Inclusion criteria

1. Age 18 years or older; 2. American Society of Anesthesiologists (ASA) classification I-III; 3. Body mass index (BMI) 18-30 kg/m2; 4. Scheduled for elective median sternotomy cardiac surgery under general anesthesia; 5. Able to understand and willing to use tools such as the Visual Analog Scale (VAS) to report pain; 6. Mentally alert, able to understand and cooperate with relevant examinations.

排除标准：

1.怀孕或哺乳期妇女； 2.重度呼吸功能障碍； 3.慢性疼痛病史； 4.严重心、肝、肾功能不全； 5.酒精或药物滥用史； 6.术前3天内使用麻醉性镇痛药； 7.围手术期使用应激剂量类固醇； 8.慢性非心脏性疼痛； 9.麻醉药物过敏； 10.近期放化疗史； 11.精神或语言障碍； 12.甲状腺或癫痫疾病史； 13.术后大出血或接受二次治疗； 14.急诊手术； 15.无法提供知情同意的患者； 16.无法完成疼痛评定量表的患者。

Exclusion criteria：

1. Pregnant or breastfeeding women; 2. Severe respiratory dysfunction; 3. History of chronic pain; 4. Severe heart, liver, or kidney dysfunction; 5. History of alcohol or drug abuse; 6. Use of narcotic analgesics within 3 days before surgery; 7. Perioperative use of stress-dose corticosteroids; 8. Chronic non-cardiac pain; 9. Allergy to anesthetic drugs; 10. Recent history of radiotherapy or chemotherapy; 11. Mental or language disorders; 12. History of thyroid disease or epilepsy; 13. Major postoperative bleeding or receiving secondary treatment; 14. Emergency surgery; 15. Patients unable to provide informed consent; 16. Patients unable to complete pain assessment scales.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2027-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2027-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

布比卡因脂质体组

样本量：

 35

Group：

Liposomal Bupivacaine Group

Sample size：

干预措施：

手术结束关胸后，由外科医生在胸骨正中切口及皮下组织进行布比卡因脂质体（266mg，20ml）多点局部浸润注射。

干预措施代码：

Intervention：

Local infiltration injection of Liposomal Bupivacaine (266mg, 20ml) at the median sternal incision and subcutaneous tissue by the surgeon after chest closure.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 35

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

接受常规手术关胸及术后标准镇痛方案，不进行切口局部药物浸润。

干预措施代码：

Intervention：

Routine surgical chest closure and standard postoperative analgesic regimen, without local infiltration of drugs at the incision.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 朝阳 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京安贞医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后慢性疼痛发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of chronic postsurgical pain (CPSP)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3个月

测量方法：

简明疼痛量表 (BPI-SF) 中“最严重疼痛”评分≥1分

Measure time point of outcome：

3 months postoperatively

Measure method：

Brief Pain Inventory (BPI-SF) score of "worst pain" ≥ 1

指标中文名：

术后急性疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative acute pain scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿片类药物消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Opioid consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depression scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由非临床操作的研究助理利用 Microsoft Excel 的 RAND() 函数生成随机数字序列进行简单随机化。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generated by a research assistant (not involved in clinical operations) using the RAND() function in Microsoft Excel for simple randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

将于本研究的最终结果在学术期刊发表后6个月内，通过 ResMan 临床研究公共管理平台（www.medresman.org.cn）公开共享脱敏后的原始临床数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

De-identified individual participant data will be shared via the ResMan public platform (www.medresman.org.cn) within 6 months after publication of the study results.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用纸质病例报告表 (CRF) 采集临床数据，由专门的研究人员进行双人核对后，录入电子数据库 (Excel/SPSS) 进行统一管理和分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Clinical data will be collected using paper Case Record Forms (CRF) and entered into an electronic database (Excel or SPSS) by designated researchers for unified management and analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-12 09:50:40