ChiCTR2600124401 版本V1.0 版本创建时间2026/05/12 09:26:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124401 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-12 09:26:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

80岁以上老年人实体肿瘤碳离子放疗的临床研究

Public title：

Clinical Study of Carbon Ion Radiotherapy for Solid Tumors in Elderly Patients Aged Over 80 Years

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

80岁以上老年人实体肿瘤碳离子放疗的临床研究

Scientific title：

Clinical Study of Carbon Ion Radiotherapy for Solid Tumors in Elderly Patients Aged Over 80 Years

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

潘鑫 

研究负责人：

张雁山 

Applicant：

PanXin 

Study leader：

Zhang Yanshan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 9433 6950

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 3051 0999

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15294336950@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13830510999@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省武威市凉州区宣武街16号

研究负责人通讯地址：

甘肃省武威市凉州区宣武街16号

Applicant address：

No. 16 Xuanwu Street, Liangzhou District, Wuwei City, Gansu Province, China

Study leader's address：

No. 16 Xuanwu Street, Liangzhou District, Wuwei City, Gansu Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

甘肃省武威肿瘤医院

Applicant's institution：

Gansu Wuwei Tumor Hospital

研究负责人所在单位：

甘肃省武威肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Gansu Wuwei Tumor Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-LLSC-27

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

甘肃省武威肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of Gansu Wuwei Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐中山

Contact Name of the ethic committee：

Xu Zhongshan

伦理委员会联系地址：

甘肃省武威市凉州区宣武街16号

Contact Address of the ethic committee：

No. 16 Xuanwu Street, Liangzhou District, Wuwei City, Gansu Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 183 9455 6833

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

甘肃省武威肿瘤医院

Primary sponsor：

Gansu Wuwei Tumor Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省武威市凉州区宣武街16号

Primary sponsor's address：

No. 16 Xuanwu Street, Liangzhou District, Wuwei City, Gansu Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

武威

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Wuwei

单位(医院)：

甘肃省武威肿瘤医院

具体地址：

甘肃省武威市凉州区宣武街16号

Institution
hospital：

Gansu Wuwei Tumor Hospital

Address：

No. 16 Xuanwu Street, Liangzhou District, Wuwei City, Gansu Province, China

经费或物资来源：

甘肃省武威肿瘤医院院内科研经费

Source(s) of funding：

The internal research funding of Gansu Wuwei Cancer Hospital

研究疾病：

恶性肿瘤  

Target disease：

Malignant tumor

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要目的：评估 80 岁以上实体肿瘤患者接受碳离子放疗的安全性和耐受性，明确急慢性毒副反应的发生率、严重程度及治疗相关风险。次要目的：评估碳离子治疗的近期疗效（局部控制率、客观缓解率）、远期疗效（无进展生存期、总生存期、癌症特异性生存期）；评估治疗前后患者生活质量变化及功能状态维持情况。探索性目的：探索影响高龄患者治疗耐受性和疗效的预测因素。  

Objectives of Study：

rimary Objective: To evaluate the safety and tolerance of carbon ion radiotherapy in elderly patients aged over 80 with solid tumors, and to clarify the incidence, severity and treatment-related risks of acute and chronic toxic and side effects.Secondary Objectives: To evaluate the short-term efficacy (local control rate, objective response rate) and long-term efficacy (progression-free survival, overall survival, cancer-specific survival) of carbon ion therapy; to evaluate the changes in quality of life and maintenance of functional status of patients before and after treatment.Exploratory Objective: To explore the predictive factors affecting treatment tolerance and efficacy in elderly patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥80 岁，性别不限； 2.经病理学或细胞学确诊的实体肿瘤，包括但不限于：非小细胞肺癌、肝细胞癌、前列腺癌、胰腺癌、食管癌、头颈部肿瘤、骨与软组织肉瘤等； 3.经多学科会诊（MDT）评估，适合接受根治性放疗（初治或局部复发无远处转移）； 4.ECOG 体力状况评分 0-2 分； 5.预期生存期≥6 个月； 6.主要器官功能符合要求；血常规基本正常（Hb≥90g/L，WBC≥3.0×10^9/L，PLT≥80×10^9/L）；肝功能Child-Pugh A级或B级（肝肿瘤）；肾功能Cr≤1.5×ULN；心肺功能可耐受平卧30分钟； 7.自愿签署知情同意书，能够配合随访； 8.未参与其他同类临床研究。

Inclusion criteria

1.Age >=80 years, regardless of gender; 2.Pathologically or cytologically confirmed solid tumors, including but not limited to non-small cell lung cancer, hepatocellular carcinoma, prostate cancer, pancreatic cancer, esophageal cancer, head and neck tumors, bone and soft tissue sarcoma; 3.Evaluated by MDT as suitable for radical radiotherapy (primary treatment or local recurrence without distant metastasis); 4.ECOG performance status 0-2; 5.Expected survival >=6 months; 6.Main organ function meets requirements;The blood routine was basically normal (HB >= 90g/L, WBC >= 3.0 × 10^9/L, PLT >= 80 × 10^9/L); Liver function child Pugh grade A or B (liver tumor); Renal function Cr <= 1.5 × ULN; Cardiopulmonary function can tolerate lying on the back for 30 minutes; 7.Voluntarily sign informed consent and cooperate with follow-up; 8.Not participating in other similar clinical studies.

排除标准：

1.严重心肺功能不全，无法平卧 30 分钟； 2.认知功能障碍，无法配合治疗定位和照射； 3.严重未控制的合并疾病：如未控制的高血压、糖尿病酮症酸中毒、活动性感染等； 4.预期生存<3个月的终末期患者; 5.既往同一部位接受过根治性放疗（再程放疗需经MDT严格评估，且符合再程放疗适应证）； 6.广泛远处转移不适合局部根治； 7.妊娠或哺乳期（高龄女性极少见，但仍需排除）； 8.医师认为不适合入组的其他情况（如严重营养不良、重度衰弱等）。

Exclusion criteria：

1. Severe cardiopulmonary failure, unable to lie flat for 30 minutes; 2. Cognitive dysfunction, unable to cooperate with treatment positioning and irradiation; 3. Severe uncontrolled comorbidities: such as uncontrolled hypertension, diabetic ketoacidosis, active infections, etc.; 4. Terminal patients with an expected survival of <3 months; 5. Previous radical radiotherapy at the same site (re-irradiation requires strict MDT evaluation and must meet the indications for re-irradiation); 6. Extensive distant metastases not suitable for local radical treatment; 7. Pregnancy or breastfeeding (rare in elderly women, but still needs to be ruled out); 8. Other conditions deemed unsuitable for enrollment by the physician (such as severe malnutrition, severe frailty, etc.).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-07-01 00:00:00至 To 2031-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-07-01 00:00:00 至 To 2031-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 47

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

碳离子放射治疗

干预措施代码：

Intervention：

Carbon Ion Radiotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 武威市 

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Wuwei

单位(医院)：

 甘肃省武威肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Gansu Wuwei Tumor Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

急慢性毒副反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence and severity of acute and chronic toxicities

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

局部控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Local control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 80 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究原始数据将在研究完成、结果发表后 12 个月内，通过甘肃省武威肿瘤医院科研数据平台，向经主要研究者及伦理委员会审核通过的研究者开放，去标识化后共享，保护受试者隐私

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be shared with qualified researchers approved by the principal investigator and ethics committee through the scientific research data platform of Gansu Wuwei Tumor Hospital within 12 months after study completion, in a de-identified manner to protect subject privacy.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF：设计标准化病例记录表，规范采集患者基线、治疗、不良事件、疗效、随访全流程数据，确保完整准确。EDC：采用院内互联网 EDC 系统，实现双人录入、逻辑校验、权限管控，建立 SOP 定期监查，保障数据符合 GCP 要求。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF: A standardized case record form is designed to collect baseline, treatment, adverse event, efficacy and follow-up data, ensuring completeness and accuracy. EDC: An in-hospital internet-based EDC system is used for double data entry, logical check and authority control. SOP is established for regular monitoring to meet GCP requirements.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-12 09:26:22