ChiCTR2600124395 版本V1.0 版本创建时间2026/05/12 08:56:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124395 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-12 08:56:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

乳腺癌术后化疗患者及配偶照顾者创伤后成长干预方案构建及初步应用

Public title：

Development and Preliminary Application of a Post-Traumatic Growth Intervention Program for Breast Cancer Patients Undergoing Postoperative Chemotherapy and Their Spousal Caregivers

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

乳腺癌术后患者及配偶照顾者创伤后成长干预方案构建及初步应用

Scientific title：

Development and Preliminary Application of a Post-Traumatic Growth Intervention Program for Breast Cancer Patients and Their Spousal Caregivers

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈娴 

研究负责人：

赵杰 

Applicant：

Chen Xian 

Study leader：

Zhao Jie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 0528 3060

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 6187 6828

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 6242807004@stu.jiangnan.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1014857395@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省无锡市滨湖区惠河路200号

研究负责人通讯地址：

江苏省无锡市滨湖区惠河路200号

Applicant address：

No. 200 Huihe Road, Binhu District, Wuxi City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 200 Huihe Road, Binhu District, Wuxi City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江南大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Jiangnan University

研究负责人所在单位：

江南大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Jiangnan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LS2025312

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江南大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Jiangnan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

任怡琳

Contact Name of the ethic committee：

Ren Yilin

伦理委员会联系地址：

无锡市和风路1000号

Contact Address of the ethic committee：

1000 Hefeng Road, Wuxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 510 6808 8861

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江南大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Jiangnan University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省无锡市滨湖区惠河路200号

Primary sponsor's address：

No. 200 Huihe Road, Binhu District, Wuxi City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

无锡

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

江南大学附属医院

具体地址：

江苏省无锡市滨湖区惠河路200号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jiangnan University

Address：

No. 200 Huihe Road, Binhu District, Wuxi City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

乳腺癌  

Target disease：

Breast cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究通过探究影响乳腺癌术后患者和配偶照顾者创伤后成长的相关因素，识别和分析影响患者与配偶双方积极心理转变的关键变量以及内心需求。基于文献综述、现况调查、质性访谈和情感认知加工模型构建改善乳腺癌患者-配偶照顾者创伤后成长的干预方案，并验证其方案的可行性、可接受性和有效性，为临床医护人员制定更精准、更全面的创伤后成长干预策略，最终促进患者-配偶二元整体的心理康复与生活质量提升。  

Objectives of Study：

This study investigates the factors influencing post-traumatic growth in breast cancer patients and their spouse caregivers, identifying and analyzing the key variables and inner needs that drive positive psychological changes in both patients and their spouses. Based on a literature review, a current status survey, qualitative interviews, and the emotional cognitive processing model, this study develops an intervention program to enhance post-traumatic growth in breast cancer patients and their spouse caregivers. The study also validates the program’s feasibility, acceptability, and effectiveness, providing clinical healthcare professionals with a more precise and comprehensive strategy for post-traumatic growth intervention, ultimately promoting the psychological recovery and improved quality of life of the patient-spouse dyad as a whole.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.病理诊断为乳腺癌且病情稳定的患者，及患者指认的承担大多数照护任务的配偶； 2.接受乳房术后首次进行化疗的患者； 3.已婚且和配偶居住生活，双方具有基本的阅读、理解和书写能力； 4.双方均知情同意并自愿参与本研究。

Inclusion criteria

1. Patients with a pathological diagnosis of breast cancer whose condition is stable, and their spouses who, as identified by the patients, are primarily responsible for their care; 2. Patients undergoing their first course of chemotherapy following breast surgery; 3. Married patients living with their spouses, both of whom possess basic reading, comprehension, and writing skills; 4. Both parties have provided informed consent and voluntarily agreed to participate in this study.

排除标准：

1.合并其他严重疾病，如心力衰竭、肝肾功能不全者； 2.有精神疾病不能正常交流者； 3.离异或者丧偶； 4.中途失访或退出的乳腺癌患者； 5.已经参与其他心理临床实验的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with other serious comorbidities, such as heart failure or impaired liver or kidney function; 2. Patients with mental disorders that prevent normal communication; 3. Divorced or widowed patients; 4. Breast cancer patients who were lost to follow-up or withdrew from the study; 5. Patients who have already participated in other clinical psychological trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-02 00:00:00至 To 2026-10-03 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-12 00:00:00 至 To 2026-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 70

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

在常规护理的基础上提供心理干预课程

干预措施代码：

Intervention：

Provide psychological intervention programs in addition to routine care

Intervention code：

组别：

观察组

样本量：

 70

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

仅提供常规护理

干预措施代码：

Intervention：

Provides only routine care

Intervention code：

组别：

观察性研究人群（横断面）

样本量：

 400

Group：

Observation study population (cross-sectional)

Sample size：

干预措施：

无干预，仅问卷调查

干预措施代码：

Intervention：

No intervention; questionnaire survey only

Intervention code：

组别：

观察性研究人群（质性访谈）

样本量：

 30

Group：

Observation study population (qualitative interviews)

Sample size：

干预措施：

无干预，仅面对面访谈

干预措施代码：

Intervention：

No intervention; face-to-face interviews only

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 无锡 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

 江南大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jiangnan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

创伤后成长

指标类型：

主要指标

Outcome：

Post-Traumatic Growth

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

二元应对

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dyadic coping

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命意义感

指标类型：

主要指标

Outcome：

Meaning in life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

反刍性沉思

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rumination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑抑郁

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anxiety and Depression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

领悟社会支持

指标类型：

主要指标

Outcome：

Perceived social support

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者使用随机数字表法，先列出区组内所有可能的排列，从随机数字表读数字，生成序列,将其分为干预组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used the random number table method: they first listed all possible permutations within the block, then read numbers from the random number table to generate a sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲，对受试者设盲

Blinding：

Single blind, blinding the subjects

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录；电子病历；问卷调查

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Medical records; Electronic health records; Surveys

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-12 08:56:15