ChiCTR2600124388 版本V1.0 版本创建时间2026/05/11 17:53:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124388 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-11 17:52:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

首荟通便胶囊治疗心力衰竭合并便秘的随机双盲安慰剂对照临床研究

Public title：

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial of Shouhui Tongbian Capsules in the Treatment of Heart Failure Complicated with Constipation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

首荟通便胶囊治疗心力衰竭合并便秘的随机双盲安慰剂对照临床研究

Scientific title：

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial of Shouhui Tongbian Capsules in the Treatment of Heart Failure Complicated with Constipation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李冰 

研究负责人：

张立晶 

Applicant：

Li Bing 

Study leader：

Zhang Lijing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 1081 3877

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 1081 3877

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15810813877@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dzmyyccu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区海运仓5号

Applicant address：

5 haihaicang, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

5 haihaicang, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学东直门医院

Applicant's institution：

Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

北京中医药大学东直门医院

Affiliation of the Leader：

Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026DZMEC-103-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

韩雪婷

Contact Name of the ethic committee：

Han Xueting

伦理委员会联系地址：

北京市东城区海运仓5号

Contact Address of the ethic committee：

5 haihaicang, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8401 2709

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor：

Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区海运仓5号

Primary sponsor's address：

5 haihaicang, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

具体地址：

北京市东城区海运仓5号

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Traditional Chinese Medicine

Address：

5 haihaicang, Dongcheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

中华中医药学会

Source(s) of funding：

Chinese Academy of traditional Chinese Medicine

研究疾病：

心力衰竭合并便秘  

Target disease：

Heart Failure Complicated with Constipation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估首荟通便胶囊治疗心力衰竭合并便秘的疗效与安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Shouhui Tongbian capsule in the treatment of heart failure complicated with constipation

药物成份或治疗方案详述：

试验组：首荟通便胶囊，对照组：首荟通便胶囊安慰剂；每日3次，每次2粒口服，服用2周。  

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The experimental group: Shouhui Tongbian capsule, the control group: Shouhui Tongbian capsule placebo; Take 2 capsules orally three times a day for 2 weeks. 

纳入标准：

1.年龄18～80岁（含18岁和80岁），性别不限； 2.NYHA心功能Ⅱ～Ⅳ级； 3.符合心力衰竭的西医诊断标准，且 LVEF＜50%，纳入HFrEF、HFimpEF、HFmrEF 亚型的心衰； 4.符合功能性便秘的西医诊断标准； 5.符合心力衰竭和功能性便秘的中医证型诊断标准； 6.接受心衰指南导向的药物治疗（GDMT）至少4周，近4周内未发生急性失代偿事件； 7.受试者本人知情同意，并自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged from 18 to 80 years old (inclusive), with no restriction on gender; 2. NYHA functional class Ⅱ–Ⅳ; 3. Meet the Western medicine diagnostic criteria for heart failure, with LVEF < 50%; patients with HFrEF, HFimpEF and HFmrEF subtypes of heart failure are all included; 4. Meet the Western medicine diagnostic criteria for functional constipation; 5. Conform to the TCM syndrome differentiation diagnostic criteria of both heart failure and functional constipation; 6. Received guideline-directed medical therapy (GDMT) for heart failure for at least 4 weeks, with no acute decompensation events occurred within the recent 4 weeks; 7. The subjects voluntarily participate in the study with full informed consent and sign the informed consent form.

排除标准：

1.合并其他严重或活动性心脏疾病：如急性冠脉综合征、有血流动力学障碍的未治疗瓣膜性心脏病、先天性心脏病、肥厚型/限制型/浸润性心肌病、活动性心肌炎、急性心包炎或心包填塞、严重心律失常（高度房室传导阻滞、近6个月 内发生的恶性室性心律失常）； 2.肠道器质性疾病、肠易激综合征或药物等引起的便秘，或合并严重或活动性消化道疾病：如需紧急处理的肠梗阻、消化道出血、穿孔，以及其他活动期的炎症性肠病（克罗恩病、溃疡性结肠炎 ）； 3.合并肝功能不全（肝功能指标值超出正常范围）、肾功能不全（肾小球滤过率＜15ml/min/1.73 ㎡）、严重的电解质紊乱（如血钾＞5.5mmol/L）； 4.合并其他未控制的严重全身性疾病：如内分泌代谢疾病包括控制不佳的甲状腺功能亢进或减退、糖尿病伴严重急性并发症（酮症酸中毒、高渗状态）或晚期慢性并发症；活动性恶性肿瘤；严重的血液系统疾病；活动性自身免疫病等； 5.对研究药物（首荟通便胶囊或其任何成分）或安慰剂成分过敏； 6.妊娠或计划妊娠及哺乳期妇女；患有精神病、认知障碍、传染病者； 7.近1个月内参加其他研究者； 8.根据研究者判断，患者不能完成本研究或不能遵守本研究的要求（由于管理或其他方面的原因）。

Exclusion criteria：

1. Complicated with other severe or active cardiac diseases: such as acute coronary syndrome, untreated valvular heart disease with hemodynamic disorders, congenital heart disease, hypertrophic/restrictive/infiltrative cardiomyopathy, active myocarditis, acute pericarditis or cardiac tamponade, severe arrhythmia (high-grade atrioventricular block, malignant ventricular arrhythmia occurring within the recent 6 months); 2. Constipation caused by organic intestinal diseases, irritable bowel syndrome, drugs, etc., or complicated with severe or active gastrointestinal diseases: such as intestinal obstruction requiring emergency treatment, gastrointestinal bleeding, perforation, and other active inflammatory bowel diseases (Crohn's disease, ulcerative colitis); 3. Complicated with liver insufficiency (liver function indicators exceeding the normal range), renal insufficiency (glomerular filtration rate < 15ml/min/1.73 ㎡), and severe electrolyte disorders (e.g., serum potassium > 5.5mmol/L); 4. Complicated with other uncontrolled severe systemic diseases: such as endocrine and metabolic diseases including poorly controlled hyperthyroidism or hypothyroidism, diabetes mellitus with severe acute complications (ketoacidosis, hyperosmolar state) or advanced chronic complications; active malignant tumors; severe hematological diseases; active autoimmune diseases, etc.; 5. Allergic to the study drug (Shouhui Tongbian Capsules or any of its components) or placebo components; 6. Pregnant women, women planning to become pregnant, and lactating women; patients with mental illness, cognitive impairment, or infectious diseases; 7. Participants who have participated in other studies within the recent 1 month; 8. According to the investigator's judgment, the patient cannot complete the study or cannot comply with the requirements of the study (due to administrative or other reasons).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-14 00:00:00至 To 2028-05-13 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-14 00:00:00 至 To 2028-05-13 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 77

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

首荟通便胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Shouhui Tongbian capsule

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 77

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

首荟通便胶囊安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Shouhui Tongbian capsule placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京中医药大学东直门医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

每周完全自发排便≥3 次的应答率（罗马IV核心指标）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Response rate of complete spontaneous defecation >= 3 times per week (Rome IV core indicator)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

便秘患者症状自评问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

patient assessment of constipation symptom, PAC SYM

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

便秘患者生活质量自评问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

patient assessment of constipation quality of life questionnaire, PAC-QOL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NT-proBNP水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

NT-proBNP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MLHFQ评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心衰复合终点（心血管死亡或因心衰加重住院）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart Failure Composite Endpoint (cardiovascular death or hospitalization for worsening heart failure)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine Syndrome Score Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超敏C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

hs-CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素- 6

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子-α

指标类型：

次要指标

Outcome：

TNF α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙二醛

指标类型：

次要指标

Outcome：

MDA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超氧化物歧化酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

SOD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

连蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Zonulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脂多糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lipopolysaccharide

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便钙卫蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fecal Calprotectin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

试验开始前，生物统计学专业人员应用SAS V9.4软件，采用区组随机化方法产生随机表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Before the trial, Biostatistics professionals used SAS V9.4 software and block randomization method to generate a randomization table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，研究对象和研究者都不了解试验分组情况

Blinding：

Double blind, neither the research subjects nor the researchers are aware of the experimental grouping situation.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表采集数据，并采用SPSS等软件保存和处理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data will be collected from the case record form and saved and processed by SPSS and other software.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-11 17:52:48