ChiCTR2600124384 版本V1.0 版本创建时间2026/05/11 17:48:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124384 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-11 17:48:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

亚麻醉剂量艾司氯胺酮对老年患者术后抑郁的影响

Public title：

The Effect of Sub-anesthetic Dose of Esketamine on Postoperative Depression in Elderly Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

亚麻醉剂量艾司氯胺酮对老年患者术后抑郁的影响

Scientific title：

The Effect of Sub-anesthetic Dose of Esketamine on Postoperative Depression in Elderly Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈莹 

研究负责人：

陈莹 

Applicant：

Chen Ying 

Study leader：

Chen Ying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 7796 7204

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 7796 7204

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chenying9@kmmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenying9@kmmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市五华区滇缅大道374号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市五华区滇缅大道374号

Applicant address：

No.374 Dianmian Avenue, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province

Study leader's address：

No.374 Dianmian Avenue, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 650000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 650000

申请人所在单位：

昆明医科大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

研究负责人所在单位：

昆明医科大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PJ-KY-2026-145

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

昆明医科大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

钟巍

Contact Name of the ethic committee：

Zhong Wei

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市五华区滇缅大道374号

Contact Address of the ethic committee：

No.374 Dianmian Avenue, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 871 6340 2346

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

昆明医科大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市五华区滇缅大道374号

Primary sponsor's address：

No.374 Dianmian Avenue, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

昆明医科大学第二附属医院

具体地址：

云南省昆明市五华区滇缅大道374号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Address：

No.374 Dianmian Avenue, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province

经费或物资来源：

恒瑞医药创新发展临床转化专项

Source(s) of funding：

Hengrui Medicine Innovation Development Clinical Translation Special Program

研究疾病：

术后抑郁  

Target disease：

Postoperative depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察亚麻醉剂量的艾司氯胺酮对择期全身麻醉行腹部手术的老年患者观察其对术后抑郁、睡眠质量及认知功能的影响，以期为改善老年衰弱患者术后精神心理状态、提高术后恢复质量提供新的研究思路和预防措施。  

Objectives of Study：

To observe the effects of sub-anesthetic doses of esketamine on postoperative depression, sleep quality, and cognitive function in elderly patients undergoing elective abdominal surgery under general anesthesia, with the aim of providing new research insights and preventive measures to improve the postoperative mental and psychological status and enhance the quality of postoperative recovery in elderly frail patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.择期全身麻醉下行腹部手术年龄60-80岁的患者； 2.性别不限； 3.ASA Ⅱ-Ⅲ级； 4.手术时长≥2h。

Inclusion criteria

1. Patients aged 60-80 years undergoing abdominal surgery under elective general anesthesia. 2. No restrictions on gender. 3. American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification II-III. 4. Surgery duration of >=2 hours.

排除标准：

1.既往患有脑部疾病、脑外伤病史、神经精神系统疾病或心理疾病； 2.对艾司氯胺酮等麻醉药物过敏； 3.长期使用会影响神经精神功能的药物； 4.术前认知功能测验量表不能配合完成测验评估； 5.预计术后随访困难或者依从性差。

Exclusion criteria：

1. A history of brain disease, brain trauma, neurological or psychiatric disorders, or mental illness; 2. Allergy to anesthetic drugs such as esketamine; 3. Long-term use of drugs that affect neuropsychiatric function; 4. Inability to complete cognitive function tests and assessments before surgery; 5. Expected difficulty in postoperative follow-up or poor compliance.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-01 00:00:00至 To 2028-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-11 00:00:00 至 To 2028-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 44

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导时静脉推注0.25 mg/kg艾司氯胺酮，维持过程中以0.125 mg/（kg·h）的剂量持续输注艾司氯胺酮至手术结束前20 min

干预措施代码：

Intervention：

0.25 mg/kg of esketamine was administered intravenously during anesthesia induction, and esketamine was continuously infused at a dose of 0.125 mg/(kg·h) throughout maintenance until 20 minutes before the end of surgery.

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 44

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导时静脉滴注同等体积0.9%生理盐水,维持过程中输注等量的生理盐水至手术结束前20 min

干预措施代码：

Intervention：

During anesthesia induction, an equal volume of 0.9% saline was administered intravenously, and an equivalent amount of saline was infused throughout the maintenance phase until 20 minutes before the end of surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 昆明医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

抑郁评分量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

17-item Hamilton Rating Scale for Depression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠质量和认知功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mini-Mental State Examination, MMSE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

数字评定量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

numerical rating scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

认知功能指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

COGi

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgical time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bleeding Volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wake-up time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清S100β蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum S100β protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经丝轻链

指标类型：

次要指标

Outcome：

NFL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇静指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pi

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

伤害性感受指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

PTi

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

七氟烷用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sevoflurane Dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙泊酚用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Propofol dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

罗库溴铵用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dose of rocuronium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舒芬太尼用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sufentanil Dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瑞芬太尼用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Remifentanil Dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中知晓发生情况

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Intraoperative Awareness Incidents

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Postoperative Nausea and Vomiting

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头晕头痛

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Dizziness and headache

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中体动

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Intraoperative movement

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后谵妄

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Postoperative delirium

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

艾司氯胺酮相关并发症

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Complications related to esketamine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用 spss.27 软件随机分组加分组隐匿法进行分组，将入组的受试者按入组顺序进行编号，由不参与临床试验设计与执行的人员使用统计软件（spss.27 软件）生成随机分配序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using SPSS 27 software, participants were randomly assigned and grouped with a group concealment method. The subjects were numbered in the order of enrolment, and personnel not involved in the design or execution of the clinical trial generated the random allocation sequence using statistical software (SPSS 27).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对参试者设盲

Blinding：

Blind the participants

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表(CRF)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form (CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-11 17:48:24