ChiCTR2600124385 版本V1.0 版本创建时间2026/05/11 17:48:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124385 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-11 17:48:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-11 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

BEBT-109在EGFR 20外显子插入突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的有效性和安全性的多中心、开放的II期临床试验

Public title：

A Multicenter, Open-Label Phase II Clinical Trial on the Efficacy and Safety of BEBT-109 in Patients with Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer Harboring EGFR Exon 20 Insertion Mutations

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

BEBT-109在EGFR 20外显子插入突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的有效性和安全性的多中心、开放的II期临床试验

Scientific title：

A Multicenter, Open-Label Phase II Clinical Trial on the Efficacy and Safety of BEBT-109 in Patients with Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer Harboring EGFR Exon 20 Insertion Mutations

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴玮 

研究负责人：

涂海燕 

Applicant：

Wei Wu 

Study leader：

Haiyan Tu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15626442934

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13798012949

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wwu@bebettermed.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 thoraciconcology88@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市科学城崖鹰石路25号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市中山二路106号

Applicant address：

25 Yayingshi Road, Science City,Guangzhou,China

Study leader's address：

No.106 Zhongshan Er Road, Guangzhou, Guangdong,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州必贝特医药股份有限公司

Applicant's institution：

BeBetter Med Inc.

研究负责人所在单位：

广东省人民医院（广东省医学科学院）

Affiliation of the Leader：

Guangdong Provincial People's Hospital(Guangdong Academy of Medical Sciences)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YW2022-017-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

广东省人民医院注册临床试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Guangdong Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-03-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

白胜

Contact Name of the ethic committee：

Bai Sheng

伦理委员会联系地址：

广东省广州市中山二路106号

Contact Address of the ethic committee：

No.106 Zhongshan Er Road, Guangzhou, Guangdong,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 83525173

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 gdghospital_ec@gdph.org.cn

研究实施负责（组长）单位：

广东省人民医院（广东省医学科学院）

Primary sponsor：

Guangdong Provincial People's Hospital(Guangdong Academy of Medical Sciences)

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市中山二路106号

Primary sponsor's address：

No.106 Zhongshan Er Road, Guangzhou, Guangdong,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东省人民医院（广东省医学科学院）

具体地址：

广东省广州市中山二路106号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital(Guangdong Academy of Medical Sciences)

Address：

No.106 Zhongshan Er Road, Guangzhou, Guangdong,China

经费或物资来源：

广州必贝特医药股份有限公司

Source(s) of funding：

BeBetter Med Inc.

研究疾病：

EGFR 20 外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌  

Target disease：

Locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer with EGFR 20 exon insertion mutations

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

我们拟通过本项临床试验，进一步评估 BEBT-109 治疗 EGFR 20 外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的有效性和安全性  

Objectives of Study：

We intend to further evaluate the efficacy and safety of bebt-109 in the treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer with EGFR 20 exon insertion mutation through this clinical trial

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 受试者经过全面的了解，愿意签署知情同意书。 2. 年龄至少为 18 岁，性别不限； 3. 根据美国癌症联合委员会（AJCC）第 8 版肺癌 TNM 分期标准：经组织 学或细胞学确诊的局部晚期（IIIB 或 IIIC 期，且研究者判断不适合手术或 放疗）或转移性（IV 期）NSCLC； 4. 队列1经过至少一种系统化疗（定义为经过至少一种含铂化疗方案或其他 化疗方案）失败或对化疗不耐受，且未接受过第3代EGFRTKI治疗的 NSCLC患者；队列2经过至少一种系统化疗（定义为经过至少一种含铂 化疗方案或其他化疗方案）失败或对化疗不耐受，且接受过第3代EGFR TKI≤常规剂量（奥希替尼80mg/次/天，或伏美替尼80mg/次/天，或阿 美替尼110mg/次/天等） 治疗后出现疾病进展的NSCLC患者； 5. ECOG 评分为 0-2 分，且在过去的两周中体能无下降，预计生存期至少为 12 周； 6. 受试者至少有 1 个符合 RECIST1.1 标准的可测量病灶； 7. 实验室检查提示受试者具备充分的器官功能：包括： (1). 中性粒细胞绝对 值（ANC）≥1.5×10^9 /L；血小板计数（PLT）≥100×10^9 /L；血红蛋白（HGB） ≥80g/L； (2). 血清总胆红素（TBIL）≤1.5 倍正常值上限（ULN），AST 和 ALT≤2.5 倍 ULN（有肝转移者，允许总胆红素≤3 倍 ULN，AST 和 ALT≤5 倍 ULN）； (3). 肌酐≤1.5 倍 ULN，当肌酐>1.5 倍 ULN 时，需要检查肌酐 清除率进行确认，肌酐清除率需≥45 ml/min（实测值，或者 Cockcroft-Gault 公式计算值）； (4). 活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5 倍 ULN，凝血酶 原时间（PT）≤1.5 倍 ULN，国际标准化比值（INR）≤1.5 倍 ULN； 8. 如果是有生育能力的女性受试者，应当采取充分的避孕措施（如避孕套 等），不得母乳喂养，给药前血妊娠试验阴性； 9. 男性受试者愿意研究期间采取屏障避孕措施，即避孕套。 10.书面检测报告证实发生EGFR20外显子插入突变；

Inclusion criteria

1. Subjects were fully informed and willing to sign an informed consent form; 2. Be at least 18 years of age, regardless of gender; 3. Lung Cancer TNM Staging Criteria according to the American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8th Edition: Histologically or cytologically diagnosed locally advanced (Stage IIIB or IIIC, and in the judgment of the investigator, not amenable to surgery or radiotherapy) or metastatic (Stage IV) NSCLC; 4. NSCLC patients who have failed at least one systemic chemotherapy regimen (defined as at least one platinum-containing chemotherapy regimen or other chemotherapy regimen) or who are intolerant to standard chemotherapy, and who have a documented history of an EGFR exon 20 insertion mutation; 5. ECOG score of 0-2 with no loss of fitness in the last 2 weeks and expected survival of at least 12 weeks; 6. The subject has at least 1 measurable lesion that meets the criteria of RECIST 1.1. 7. Laboratory tests suggesting adequate organ function, including: (1). Absolute neutrophil count (ANC) >= 1.5 x 10^9 /L; platelet count (PLT) >= 100 x 10^9 /L; hemoglobin (HGB) >= 80g /L; (2). Serum total bilirubin (TBIL) <= 1.5 times the upper limit of normal (ULN), AST and ALT <= 2.5 times the ULN (in those with liver metastases, total bilirubin <= 3 times the ULN, AST and ALT <= 5 times the ULN); (3). Creatinine <=1.5 times ULN, and when creatinine is >1.5 times ULN, creatinine clearance needs to be checked for confirmation, and creatinine clearance should be >=45 ml/min (measured value, or Cockcroft-Gault formula calculation); (4). Activated partial thromboplastin time (APTT) <=1.5 times ULN, prothrombin time (PT) <=1.5 times ULN, international normalized ratio (INR) <=1.5 times ULN; 8. In the case of female subjects of childbearing potential, adequate contraception (e.g., condoms) should be used, no breastfeeding should be allowed, and a negative blood pregnancy test should be performed prior to administration; 9. Male subjects were willing to use barrier contraception, i.e. condoms, for the duration of the study; 10.The written detection report confirms the occurrence of EGFR20 exon insertion mutation.

排除标准：

1.在入组前5年内罹患其他恶性肿瘤者，除外已切除治愈的基底细胞癌、原 位膀胱癌或宫颈原位癌； 2. 既往接受过第三代 EGFR TKI（已上市药物或在研药物）的系统性抗肿瘤 治疗或既往接受过针对 EGFR20 外显子插入突变的药物（如 Poziotinib、 tarloxotinib、TAK788、JNJ-61186372、CLN-081 等）； 3. 在首次使用研究药物前 4 周内接受过其他任何抗肿瘤治疗（包括细胞毒 类药物化疗、放疗、免疫治疗或其他生物治疗，丝裂霉素或亚硝胺为 6 周 内，小分子靶向药物距末次给药至少 2 周或至少间隔 5 个半衰期，以时间 长者为准）； 4. 在研究治疗首次给药前 4 周内接受其他临床试验药物治疗者； 5. 研究治疗首次给药前 4 周内，曾行重大手术（不包括血管通路建立操作）； 6. 受试者目前正在使用或者 1 周内使用过已知为 CYP3A4 和 CYP2C8 强效 抑制剂或诱导剂的药物或草药补充剂； 7. 研究治疗开始时，既往治疗仍有未愈毒性反应，并且《不良事件通用术语 标准（CTCAE）》级别超过 1 级，但是脱发除外，既往铂类治疗相关神 经系统毒性变可以放宽到 2 级； 8. 脊髓压迫、脑膜转移或脑转移，但无症状、病情稳定、研究治疗开始前 4 周内不需要使用类固醇药物治疗者除外； 9. 伴有明显症状且不稳定的胸腔积液或腹腔积液者； 10. 患有重度或未控制的全身性疾病需要治疗，研究者认为不适合参加试验 者，包括高血压、糖尿病、慢性心衰（NYHA 心功能分级 III-IV）、不稳 定心绞痛、1 年内发生过心肌梗死、活动性出血性等疾病等； 11. 有未控制的活动性感染者； 12. 有临床意义的以下活动性感染，包括乙肝（HBV）、丙肝（HCV）。活 动性乙型肝炎定义为：乙肝表面抗原（HBsAg）阳性同时检测到 HBV DNA 拷贝数大于所在研究中心检验科正常值上限。HBV DNA 拷贝数大于所在 研究中心检验科正常值上限的患者允许筛选前使用抗病毒药物进行治疗， 待病毒拷贝降低到正常值上限以下方可入组，但在试验期间患者需持续接 受抗乙肝病毒治疗；活动性丙型肝炎定义为 HCV RNA 高于检测上限； 13. 有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性，或患有 其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 14. 在静息状态下，3次心电图（ECG）检查得出的平均校正QT间期（QTc）>450 msec（第一次 ECG 提示 QTc>450 msec 才需要复测 2 次，取 3 次平均校 正值）； 15. 各种严重且有临床意义的心律、传导、静息 ECG 形态异常，例如完全性 左束支传导阻滞，Ⅲ度传导阻滞，Ⅱ度传导阻滞，PR 间期>250 msec； 16. 可能增加 QTc 延长风险或心律失常事件风险的各种因素，例如心力衰竭， 低钾血症（筛选期血生化提示低钾血症，在首次给药前经补钾治疗复查正 常者除外），先天性长 QT 综合征，家族史中一级亲属有长 QT 综合征或 不到 40 岁就不明原因猝死； 17. 有间质性肺病的既往病史，药物引起的间质性肺病，需要类固醇治疗的放 射性肺炎，或临床活动性间质性肺病的任何证据； 18. 难以控制的恶心和呕吐、慢性胃肠疾病、患者无法吞咽药品制剂或曾行大 范围肠切除术，且可能影响 BEBT-109 的充分吸收； 19. 受试者有对 BEBT-109 制剂辅料发生超敏反应的病史； 20) 处于哺乳期的女性受试者； 21. 研究者判定受试者存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加研究；

Exclusion criteria：

1. Those who have suffered from other malignant tumors within 5 years prior to enrollment, except resected and cured basal cell carcinoma, bladder cancer in situ, or cervical cancer in situ; 2. Previous systemic antitumor therapy with a third-generation EGFR TKI (marketed or investigational) or a drug targeting an exon 20 insertion mutation in EGFR (e.g., Poziotinib, tarloxotinib, TAK788, JNJ-61186372, CLN-081, etc.); 3. have received any other antineoplastic therapy (including chemotherapy with cytotoxic agents, radiotherapy, immunotherapy, or other biological therapies within 4 weeks prior to the first dose of study drug, mitomycin or nitrosamines within 6 weeks, and small molecule-targeted agents within at least 2 weeks of the last dose or at least 5 half-lives, whichever is longer). 4. who received another clinical trial drug within 4 weeks prior to the first dose of study treatment; 5. Major surgery (excluding vascular access creation operations) within 4 weeks prior to the first dose of study treatment; 6. the subject is currently using or has used within 1 week a drug or herbal supplement known to be a potent inhibitor or inducer of CYP3A4 and CYP2C8; 7. Unresolved toxicity from prior therapy at the start of study treatment and CTCAE grade 1 or higher, except alopecia, which can be relaxed to grade 2 for neurologic toxicity associated with prior platinum-based therapy. 8. spinal cord compression, meningeal metastases, or brain metastases, except those who are asymptomatic, stable, and do not require treatment with steroids within 4 weeks prior to the start of study treatment; 9. Those with significant and unstable symptoms of pleural effusion or abdominal effusion; 10. have severe or uncontrolled systemic disease requiring treatment that, in the opinion of the investigator, makes them unsuitable for participation in the trial, including hypertension, diabetes mellitus, chronic heart failure (NYHA cardiac class III-IV), unstable angina pectoris, myocardial infarction within 1 year, active bleeding disorder, etc. 11. Persons with uncontrolled active infections; 12. The following clinically significant active infections, including hepatitis B (HBV) and hepatitis C (HCV). Active hepatitis B is defined as hepatitis B surface antigen (HBsAg) positivity with HBV DNA copies greater than the upper limit of normal in the laboratory of the investigational center; patients with HBV DNA copies greater than the upper limit of normal in the laboratory of the investigational center are permitted to be treated with antiviral medication prior to screening, and enrolled only if their viral copies are reduced to less than the upper limit of normal; however, patients will be required to continue to receive antiviral therapy for the duration of the trial; active hepatitis C is defined as HCV RNA; and active hepatitis C is defined as HCV RNA. Patients will be allowed to enroll until their viral copies are reduced to below the upper limit of normal, but will be required to remain on anti-hepatitis B virus therapy for the duration of the trial; 13. A history of immunodeficiency, including a positive test for human immunodeficiency virus (HIV) or other acquired or congenital immunodeficiency disease, or a history of organ transplantation; 14. Mean corrected QT interval (QTc) >450 msec from 3 electrocardiograms (ECGs) at rest (2 retests are required for a first ECG suggesting QTc >450 msec, and the mean of the 3 corrections is taken); 15. Various serious and clinically significant rhythm, conduction, and resting ECG morphology abnormalities, such as complete left bundle branch block, third degree conduction block, second degree conduction block, and PR intervals >250 msec; 16. Factors that may increase the risk of QTc prolongation or the risk of arrhythmic events, such as heart failure, hypokalemia (except for screening blood biochemistry suggestive of hypokalemia that was normalized by potassium supplementation prior to the first dose), congenital long QT syndrome, family history of a first-degree relative with long QT syndrome, or unexplained sudden death before age 40; 17. have a past history of interstitial lung disease, drug-induced interstitial lung disease, radiation pneumonitis requiring steroid therapy, or any evidence of clinically active interstitial lung disease; 18. Uncontrollable nausea and vomiting, chronic gastrointestinal disease, inability of the patient to swallow pharmaceutical preparations, or extensive bowel resection that may interfere with adequate absorption of BEBT-109; 19. Subject has a history of hypersensitivity to BEBT-109 formulation excipients; 20. Female subjects who are breastfeeding; 21. the investigator determines that the subject is unsuitable for participation in the study because of any clinical or laboratory abnormality or other reason

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-04-01 00:00:00至 To 2025-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-09-05 00:00:00 至 To 2023-02-17 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

队列1

样本量：

 100

Group：

Queue 1

Sample size：

干预措施：

口服，给药剂量为每次 120mg，每日两次，每 28 天（4 周）为一个治疗周期。

干预措施代码：

Intervention：

Administer orally at a dose of 120 mg twice daily for 28 days (4 weeks).

Intervention code：

组别：

队列2

样本量：

 100

Group：

Queue 2

Sample size：

干预措施：

口服，给药剂量为每次 120mg，每日两次，每 28 天（4 周）为一个治疗周期。

干预措施代码：

Intervention：

Administer orally at a dose of 120 mg twice daily for 28 days (4 weeks).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东省人民医院（广东省医学科学院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital(Guangdong Academy of Medical Sciences)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 湘潭市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xiangtan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 东莞市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Dongguan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 辽宁省肿瘤医院（辽宁省肿瘤研究所） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Liaoning Cancer Hospital (Liaoning Cancer Research Institute)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fujian Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 徐州市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xuzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 苏北人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

SuBei People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 江西省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangxi Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

14/2000 Henan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 中国医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 济宁医学院附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jining Medical University Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 杭州市肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hangzhou Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 厦门大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 广西医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 蚌埠医学院第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 长沙珂信肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Changsha Kexin Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 南通市肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

14/2000 Nantong Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 临沂市肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Linyi Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院北京协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学国际医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University International Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong First Medical University Cancer Hospital (Shandong Cancer Prevention and Treatment Research Institute, Shandong Cancer Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率（ORR）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective Response Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

影像学测量

Measure time point of outcome：

Measure method：

Imaging measurements

指标中文名：

缓解持续时间（DOR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of Response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期（PFS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-Free Survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率（DCR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease Control Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

起效时间（TTR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to Response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期（OS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

病理切片，全血

组织：

Sample Name：

Pathology section, whole blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Yes

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025年8月之后通过太美医疗系统（EDC）https://cn.taimei.com 共享·

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Shared via Taimei Medical System (EDC) https://cn.taimei.com after August 2025.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture,EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data capture and management consists of two components, the Case Record Form (CRF) and the Electronic Data Capture (EDC) system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-11 17:48:29