ChiCTR2600124382 版本V1.0 版本创建时间2026/05/11 17:39:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124382 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-11 17:38:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

ERCP患者不同流量经鼻高流量氧疗的比较研究

Public title：

Different Flow Rates of High-Flow Nasal Cannula on Oxygenation in Patients Undergoing ERCP

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

ERCP患者不同流量经鼻高流量氧疗的比较研究

Scientific title：

Different Flow Rates of High-Flow Nasal Cannula on Oxygenation in Patients Undergoing ERCP

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冉希 

研究负责人：

乔欣 

Applicant：

Xi Ran 

Study leader：

Xin Qiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 23 63390111

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 23 63390482

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 IreneR_CN@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 43099307@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市两江新区星光大道118号

研究负责人通讯地址：

重庆市两江新区星光大道118号

Applicant address：

Xingguang street No.118, Liangjiang District, Chongqing,China

Study leader's address：

No.118 the Avenue of Stars, Liangjiang New District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆市人民医院

Applicant's institution：

Chongqing General Hospital.

研究负责人所在单位：

重庆市人民医院

Affiliation of the Leader：

Chongqing General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IIT S2026-029-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆市人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Chongqing People's Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

闫瑞祥

Contact Name of the ethic committee：

Yan Ruixiang

伦理委员会联系地址：

重庆市两江新区星光大道118号

Contact Address of the ethic committee：

No.118 the Avenue of Stars, Liangjiang New District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 63390060

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 442139247@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

重庆市人民医院

Primary sponsor：

Chongqing General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市两江新区星光大道118号

Primary sponsor's address：

No.118 the Avenue of Stars, Liangjiang New District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆市人民医院

具体地址：

重庆市两江新区星光大道118号

Institution
hospital：

Chongqing General Hospital

Address：

No.118 the Avenue of Stars, Liangjiang New District, Chongqing, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self selected topic (self funded)

研究疾病：

亚临床低氧血症（SpO? 90%–94%）及低氧血症（SpO? < 90%）  

Target disease：

subclinical hypoxemia (SpO? 90–94%) and hypoxemia (SpO? < 90%)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在通过回顾性观察分析，比较不同流量鼻高流量氧疗在ERCP镇静患者中的氧合效果及相关临床结局，为优化ERCP围术期氧疗策略提供临床依据。首要结局：进镜时的最低指脉氧饱和度SpO2； 次要结局：1)亚临床低氧血症（SpO? 90%–94%）/低氧血症（SpO? < 90%）的发生率，2)动脉血气指标变化，3)气道干预发生率，4）医患满意度评价  

Objectives of Study：

Primary Objective: To compare perioperative oxygenation among different oxygen therapies, assessed by the lowest peripheral oxygen saturation (SpO?) recorded during the procedure. Secondary Objectives:To compare the incidence of subclinical hypoxemia (SpO? 90–94%) and hypoxemia (SpO? < 90%) To evaluate arterial blood gas parameters (PaO?, PaCO?) To compare the incidence of airway interventions To assess patient and operator satisfaction

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 ≥18 岁； 2.ASA分级II-III级； 3.18 kg/m2 < 体重指数 < 35 kg/m2. 4.接受ERCP检查或治疗，在镇静或麻醉管理下完成ERCP操作； 5.手术时长在40～120min之间； 6.围术期临床资料完整；

Inclusion criteria

1. Age >= 18 years. 2. American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status II–III. 3. 18 kg/m2 < Body mass index (BMI) < 35 kg/m2. 4. Patients undergoing ERCP under sedation or anesthesia. 5. Procedure duration between 40 and 120 minutes; 6. Complete clinical data available.

排除标准：

1.存在明显上呼吸道异常及颅内病变：严重鼻塞，近期鼻外伤、出血，颅内压明显升高和颅底骨折； 2.合并严重呼吸系统疾病：气胸,COPD,上呼吸道异常（严重狭窄）,困难气道,鼾症患者； 3.合并严重心脑血管疾病； 4.合并凝血障碍、严重肝功能障碍、上消化道出血伴休克； 5.基线指脉血氧饱和度＜93%； 6.围术期临床资料缺失严重； 7.ERCP操作中途改为气管插管麻醉。

Exclusion criteria：

1. Significant upper airway abnormalities or intracranial conditions, including severe nasal obstruction, recent nasal trauma or bleeding, markedly elevated intracranial pressure, or skull base fracture 2. Severe respiratory diseases such as pneumothorax, COPD, severe upper airway stenosis, a known difficult airway, or severe obstructive sleep apnea 3. Severe cardiovascular or cerebrovascular diseases 4. Coagulation disorders, severe hepatic dysfunction, or upper gastrointestinal bleeding with shock 5. Baseline oxygen saturation < 93% 6. Significant missing clinical data 7. Conversion to endotracheal intubation during ERCP;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-11 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-11 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

H2组：高流量经鼻高流量氧疗组（FiO2 40%，流量 50 L/min）

样本量：

 30

Group：

Group H2: High-flow HFNC group (FiO2 40%, flow rate 50 L/min)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

H1组：低流量经鼻高流量氧疗组（FiO2 40%，流量 30 L/min）

样本量：

 30

Group：

Group H1: Low-flow HFNC group (FiO2 40%, flow rate 30 L/min)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

C组：鼻导管传统低流量氧疗

样本量：

 30

Group：

Group C: Conventional low-flow oxygen therapy via nasal cannula

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chongqing General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

亚临床低氧血症发生率和低氧血症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of subclinical hypoxemia (SpO2 90–94%) and hypoxemia (SpO2 < 90%)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T1：在手术开始前， T2：在插入内镜时， T3：在手术结束时

测量方法：

使用生命体征监护仪直接读取并记录，并计算发生率。

Measure time point of outcome：

T1: Before the start of the procedure T2: At the time of endoscope insertion T3: At the end of th

Measure method：

Directly read and record using a vital signs monitor, and calculate the incidence.

指标中文名：

动脉血气分析指标(PaO2, PaCO2)

指标类型：

主要指标

Outcome：

arterial blood gas parameters (PaO2, PaCO2)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

T1：在手术开始前， T2：在插入内镜时， T3：在手术结束时

测量方法：

通过抽取外周动脉血，由血气分析仪自动分析读取

Measure time point of outcome：

T1: Before the start of the procedure T2: At the time of endoscope insertion T3: At the end of th

Measure method：

By drawing peripheral arterial blood, it is automatically analyzed and read by a blood gas analyzer

指标中文名：

患者及操作者满意率

指标类型：

次要指标

Outcome：

patient and operator satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T3：在手术结束时

测量方法：

Measure time point of outcome：

T3: At the end of the process

Measure method：

指标中文名：

气道的人工干预发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

incidence of airway interventions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T1：在手术开始前， T2：在插入内镜时， T3：在手术结束时

测量方法：

Measure time point of outcome：

T1: Before the start of the procedure T2: At the time of endoscope insertion T3: At the end of th

Measure method：

指标中文名：

血气指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

arterial blood gas parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

T1：在手术开始前， T2：在插入内镜时， T3：在手术结束时

测量方法：

使用血气分析仪器读取并记录

Measure time point of outcome：

T1: Before the start of the procedure T2: At the time of endoscope insertion T3: At the end of th

Measure method：

Use ABG machine to analyze and record

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究不共享原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

This study does not share the original data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic data Collection Management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-11 17:38:51