ChiCTR2600124374 版本V1.0 版本创建时间2026/05/11 16:41:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124374 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-11 16:41:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-11 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

拨针治疗腰背部肌筋膜炎：一项单中心，开放标签、随机对照临床研究

Public title：

Treatment with Teasing Needle on Low Back Myofascitis: A Single-center, Open-label, randomized Controlled Clinical Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

拨针筋膜松解治疗慢性腰背肌筋膜疼痛综合征的临床效果和安全性评价

Scientific title：

Clinical effectiveness and safety of Teasing needle release in the treatment of chronic low back myofascial pain syndrome

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

侯千暠 

研究负责人：

廖丽君 

Applicant：

Qianhao Hou 

Study leader：

Lijun Liao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 4080 7363

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 1742 8913

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18340807363@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 18340807363@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区云台路1800

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区云台路1800

Applicant address：

No. 1800, Yun Tai Road, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

No. 1800, Yun Tai Road, Pudong New Area, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200120

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200120

申请人所在单位：

同济大学附属东方医院

Applicant's institution：

Shanghai East Hospital, School of Medicine, Tongji University

研究负责人所在单位：

同济大学附属东方医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai East Hospital, School of Medicine, Tongji University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2024]研审第(310)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市东方医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai East Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-07-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙翰东

Contact Name of the ethic committee：

Handong Sun

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区云台路1800

Contact Address of the ethic committee：

No. 1800, Yun Tai Road, Pudong New Area, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6156 9829

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市东方医院

Primary sponsor：

Shanghai East Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区云台路1800

Primary sponsor's address：

No. 1800, Yun Tai Road, Pudong New Area, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shannghai

City：

单位(医院)：

上海市东方医院

具体地址：

上海市浦东新区云台路1800

Institution
hospital：

Shanghai East Hospital

Address：

No. 1800, Yun Tai Road, Pudong New Area, Shanghai

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

腰背部肌筋膜炎  

Target disease：

Low Back Myofascitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估超声引导下拨针治疗对腰背肌筋膜炎患者的疼痛缓解疗效  

Objectives of Study：

Evaluation of the efficacy of ultrasound-guided needle withdrawal therapy in relieving pain in patients with lumbar and dorsal muscle fasciitis

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18 周岁，性别不限； 2.持续性慢性腰痛病程≥3 个月，符合肌筋膜疼痛综合征（MPS）的临床诊断标准； 3.既往经规范保守治疗（物理治疗、常规口服镇痛药物等）效果不佳者； 4.受试者自愿参加本研究，能够充分理解研究内容，签署书面知情同意书，并能够配合完成研究相关问卷评估与全程随访。

Inclusion criteria

1. Over 18 years of age; 2. Persistent chronic low back pain for at least 3 months and met the clinical diagnostic criteria of MPS; 3. Failure of conservative treatment (physical therapy, drug therapy, etc.) 4. Patients voluntarily signed informed consent and were able to complete the questionnaire.

排除标准：

1.年龄 < 18 周岁； 2.既往有胸腰椎外伤史，或 3 个月内接受过胸腰椎外科手术者； 3.经影像学及临床检查确诊为其他疾病导致的腰痛，包括胸腰椎畸形、颈椎病、心血管疾病、纵隔病变、胸椎结核 / 肿瘤、椎管内病变、腹腔脏器病变等； 4.妊娠或哺乳期女性、精神疾病患者，或合并严重心、肝、肾、造血系统等重要脏器功能衰竭者； 5.存在凝血功能障碍、穿刺部位感染等拨针治疗禁忌症者； 6.对研究相关药物（利多卡因、塞来昔布、非甾体抗炎药等）过敏者； 7.依从性差，无法遵医嘱完成治疗与随访，研究过程中大概率脱落或失访者。

Exclusion criteria：

1. Patients aged under 18 years; 2. Patients with a history of thoracolumbar trauma, or those having undergone thoracolumbar surgery within 3 months prior to enrollment; 3. Patients whose low back pain was confirmed by imaging and clinical examinations to be secondary to other pathologies, including but not limited to thoracolumbar deformity, cervical spondylosis, cardiovascular diseases, mediastinal lesions, thoracic tuberculosis or neoplasms, intraspinal lesions, and abdominal visceral disorders; 4. Pregnant or lactating women, patients with psychiatric disorders, or those with failure of vital organs including the heart, liver, kidney, and hematopoietic system; 5. Patients with contraindications to teasing needle therapy, such as coagulation dysfunction and infection at the puncture site; 6. Patients with known hypersensitivity to study-related medications, including lidocaine, celecoxib, and other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs); 7. Patients with poor treatment compliance, inability to complete the treatment and follow-up as required by the study protocol, or a high risk of dropout or loss to follow-up during the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-30 00:00:00至 To 2026-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-07-30 00:00:00 至 To 2025-05-26 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

拨针治疗组

样本量：

 65

Group：

TN Group

Sample size：

干预措施：

超声引导下拨针筋膜松解治疗 + 术后规范康复锻炼

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound-guided Teasing needle fasciotomy for fascia release + standardized postoperative rehabilitation exercises

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 65

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

塞来昔布口服药物治疗（0.2g qd，连续服用 1 个月）

干预措施代码：

Intervention：

Celecoxib oral medication treatment (0.2g once daily, continuous administration for 1 month)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 同济大学附属东方医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai East Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

数字疼痛评分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Numeric Rating Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Oswestry 功能障碍指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oswestry Disability Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

36 条目健康调查简表

指标类型：

次要指标

Outcome：

36-Item Short-Form Health Survey

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床治疗有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical treatment effectiveness rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究为开放标签临床试验，不设盲法。因试验组为微创介入操作，对照组为口服药物治疗，两组干预措施存在本质差异，无法对受试者、操作医师与临床研究者实施盲法。为最大程度减少评估偏倚，本研究所有终点指标的量表评估、数据统计分析均由不参与受试者入组、治疗操作的第三方独立人员完成，评估人员对受试者分组信息设盲，确保评估结果的客观性与准确性

Blinding：

This study is an open-label clinical trial without blinding. As the intervention measures of the experimental group are minimally invasive interventional procedures while those of the control group are oral medication treatments, there are fundamental differences between the two groups. It is impossible to implement blinding for the subjects, the operators, and the clinical researchers. To minimize assessment bias, the assessment of all endpoint indicators using scales and the data statistical analysis in this study were completed by independent third-party personnel who were not involved in the subject enrollment or treatment operations. The assessors were blinded to the subject grouping information to ensure the objectivity and accuracy of the assessment results.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计主要文章发表后6个月，通过主要研究者邮箱18340807363@163.com索取共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Here is the English translation of the additional sentence you provided: **"Approximately 6 months after the publication of the main article, the shared raw data can be requested via the principal investigator's email: 18340807363@163.com."

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据的采集与管理由CRF表统计完成后录入excel表格中完成统计分析

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management are carried out by completing statistics using CRF forms, then entering the data into Excel spreadsheets for statistical analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-11 16:41:13