ChiCTR2600124370 版本V1.0 版本创建时间2026/05/11 16:17:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124370 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-11 16:17:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-11 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

小剂量艾司氯胺酮-右美托咪定辅助术后镇痛对妇科腔镜患者睡眠质量和情绪的影响

Public title：

Mini-dose esketamine-dexmedetomidine combination to supplement analgesia on sleep quality and emotional state in patients after gynecological laparoscopy: a double-blind randomised trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

小剂量艾司氯胺酮-右美托咪定辅助术后镇痛对妇科腔镜患者睡眠质量和情绪的影响

Scientific title：

Mini-dose esketamine-dexmedetomidine combination to supplement analgesia on sleep quality and emotional state in patients after gynecological laparoscopy: a double-blind randomised trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蔡朦朦 

研究负责人：

蔡朦朦 

Applicant：

Cai Mengmeng  

Study leader：

Cai Mengmeng  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 0629 0565

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 0629 0565

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 mengmengcai880924@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 mengmengcai880924@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南通市崇川区胜利路666号

研究负责人通讯地址：

江苏省南通市崇川区胜利路666号

Applicant address：

No. 666, Shengli Road, Chongchuan District, Nantong, Jiangsu, China

Study leader's address：

No. 666, Shengli Road, Chongchuan District, Nantong, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南通市第一人民医院

Applicant's institution：

Nantong First People's Hospital

研究负责人所在单位：

南通市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Nantong First People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026XM002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南通市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Nantong First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐红青

Contact Name of the ethic committee：

Hongqing Xu

伦理委员会联系地址：

江苏省南通市崇川区胜利路666号

Contact Address of the ethic committee：

No. 666, Shengli Road, Chongchuan District, Nantong, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 513 8111 1716

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南通市第一人民医院

Primary sponsor：

Nantong First People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南通市崇川区胜利路666号

Primary sponsor's address：

No. 666, Shengli Road, Chongchuan District, Nantong, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南通市第一人民医院

具体地址：

江苏省南通市崇川区胜利路666号

Institution
hospital：

Nantong First People's Hospital

Address：

No. 666, Shengli Road, Chongchuan District, Nantong, Jiangsu, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

妇科肿瘤  

Target disease：

Gynecologic tumor

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.探讨妇科腔镜手术对患者术后睡眠质量和情绪的影响； 2.通过术后静脉给予小剂量艾司氯胺酮-右美托咪定辅助镇痛，探索其干预对患者术后睡眠障碍和情绪影响。  

Objectives of Study：

1. Explore the impact of gynecological laparoscopic surgery on patients' postoperative sleep quality and emotional state. 2. To investigate the intervention of postoperative intravenous administration of mini-dose esketamine-dexmedetomidine combination to supplement analgesia on postoperative sleep disorders and emotional state of gynecological laparoscopic patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 18 ～ 60 岁的女性患者； 2.ASA 分级 Ⅰ ～ Ⅱ 级； 3.择期行妇科腔镜手术； 4.术后要求行患者自控静脉镇痛。

Inclusion criteria

1. Age from 18 to 60 years. 2. ASA Ⅰ ~ Ⅱ. 3. Gynecological endoscopic surgery performed at an appropriate time. 4. Require patient controlled intravenous analgesia after surgery.

排除标准：

1.术前存在严重的窦性心动过缓(心率＜ 50次/分钟)、病窦综合征、房室传导阻滞II级或以上且未安装起搏器、先天性心脏病、心律失常或其他严重心血管疾病、纽约心脏 NYHA 分级 ≥ III 级； 2.阻塞性睡眠呼吸暂停综合征； 3.体重指数 ＞ 30； 4.合并甲状腺功能亢进或嗜铬细胞瘤、精神分裂症、癫痫或重症肌无力病史； 5.有严重的肝肾功能障碍； 6.术前匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) ＞ 7； 7.近期有药物滥用史； 8.对艾司氯胺酮或右美托咪定有禁忌或过敏； 9.患者有认知功能障碍或无法沟通。

Exclusion criteria：

1. Preoperative Severe sinus bradycardia (heart rate < 50 bpm), diseased sinus syndrome, atrioventricular block grade II or higher without pacemaker, congenital heart disease, arrhythmia, or other serious cardiovascular disease, NYHA rating >= III. 2. OSAS. 3. BMI > 30. 4. History of hyperthyroidism or pheochromocytoma, schizophrenia, epilepsy, or myasthenia gravis. 5. Severe liver and kidney dysfunction. 6. Preoperative PSQI > 7. 7. A recent history of substance abuse. 8. Contraindicated or allergic to esketamine or dexmedetomidine. 9. Cognitive dysfunction or inability to communicate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-01 00:00:00至 To 2026-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-05 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 45

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

术毕患者自控静脉镇痛方案为舒芬太尼2 μg/kg，生理盐水稀释至 200 ml

干预措施代码：

Intervention：

The control group used a patient-controlled intravenous analgesia protocol of sufentanil at 2 μg/kg diluted in 200 ml of normal saline.

Intervention code：

组别：

小剂量艾司氯胺酮-右美托咪定组

样本量：

 45

Group：

Esketamine - dexmedetomidine group

Sample size：

干预措施：

术毕患者自控静脉镇痛方案为艾司氯胺酮 50 mg，右美托咪定 200 mg，舒芬太尼 2 μg/kg，生理盐水稀释至 200 ml。

干预措施代码：

Intervention：

In the mini-dose esketamine- dexmedetomidine group, the protocol for patient-controlled intravenous analgesia was esketamine 50 mg, dexmedetomidine 200 mg, sufentanil 2 μg/kg, all diluted in 200 ml of normal saline.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南通市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nantong First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

睡眠质量数字评分量表 (NRS)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sleep Quality Numerical Rating Scale (NRS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第 1 天和第 3 天

测量方法：

Measure time point of outcome：

On the first and the third day after the operation

Measure method：

指标中文名：

雅典失眠症量表 (AIS)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Athena Insomnia Scale (AIS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第 1 天和第 3 天

测量方法：

Measure time point of outcome：

On the first and the third day after the operation

Measure method：

指标中文名：

医院焦虑抑郁量表 (HADS)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第 1 天和第 3 天

测量方法：

Measure time point of outcome：

On the first and the third day after the operation

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分（VAS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale (VAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6 h，12 h，24 h，48 h

测量方法：

Measure time point of outcome：

6 hours, 12 hours, 24 hours and 48 hours after the operation

Measure method：

指标中文名：

术后 48h 镇痛泵舒芬太尼的累计消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The cumulative consumption of sufentanil in the analgesic pump within 48 hours postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后不良反应，包括恶心呕吐、头晕、瘙痒和噩梦的发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

The incidence rates of postoperative adverse reactions, including nausea and vomiting, dizziness, itching and nightmares

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与数据管理和统计分析的研究人员使用Microsoft Excel（Microsoft Corporation, Redmond, WA, USA）生成随机序列，以1：1的分配比例进行随机化。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequences were generated by researchers who were not involved in data management and statistical analysis using Microsoft Excel (Microsoft Corporation, Redmond, WA, USA), and randomization was performed at a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对患者、实施麻醉的医生以及负责随访的研究人员均设盲。

Blinding：

Both the patients, the anesthesiologists who administered the anesthesia, and the researchers responsible for follow-up were blinded.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026.12.31 前公开，原始数据及研究计划书，向研究者联系索取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data and research plan will be made public before December 31, 2026. To obtain them, please contact the researcher.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF 表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-11 16:17:38