ChiCTR2600124365 版本V1.0 版本创建时间2026/05/11 15:44:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124365 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-11 15:44:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

硫酸镁对食道癌手术患者术后谵妄及睡眠障碍的影响

Public title：

Effect of magnesium sulfate on postoperative delirium and sleep disorder in patients undergoing esophageal cancer surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

硫酸镁对食道癌手术患者术后谵妄及睡眠障碍的影响

Scientific title：

Effect of magnesium sulfate on postoperative delirium and sleep disorder in patients undergoing esophageal cancer surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王加玉 

研究负责人：

王加玉 

Applicant：

Wang Jiayu 

Study leader：

Wang Jiayu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 9867 1786

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 152 9867 1786

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jswangjiayu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jswangjiayu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省淮安市淮阴区淮海北路1号

研究负责人通讯地址：

江苏省淮安市淮阴区黄河西路1号

Applicant address：

No.1 Huaihai North Road, Huaiyin District, Huai 'an City, Jiangsu Province.

Study leader's address：

NO.1 Hanghe West Road, Huaiyin District, Huai 'an City, Jiangsu Province.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

淮安市第一人民医院

Applicant's institution：

Huai'an First People's Hospital

研究负责人所在单位：

淮安市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Huai'an First People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-2025-267-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

淮安市第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Huai 'an First People's Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

李浩

Contact Name of the ethic committee：

Li Hao

伦理委员会联系地址：

江苏省淮安市淮阴区黄河西路1号

Contact Address of the ethic committee：

NO.1 Hanghe West Road, Huaiyin District, Huai 'an City, Jiangsu Province.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 517 84936880

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 hasyyll@163.com

研究实施负责（组长）单位：

淮安市第一人民医院

Primary sponsor：

Huai'an First People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省淮安市淮阴区黄河西路1号

Primary sponsor's address：

NO.1 Hanghe West Road, Huaiyin District, Huai 'an City, Jiangsu Province.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

淮安市第一人民医院

具体地址：

江苏省淮安市淮阴区黄河西路1号

Institution
hospital：

Huai'an First People's Hospital

Address：

NO.1 Hanghe West Road, Huaiyin District, Huai 'an City, Jiangsu Province.

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-finance

研究疾病：

术后谵妄，术后睡眠障碍  

Target disease：

Postoperative delirium, postoperative sleep disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要研究目的：评估术中静脉输注硫酸镁对胸腹腔镜联合三切口食道癌手术患者术后谵妄的影响。 次要研究目的： 1.　评估术中静脉输注硫酸镁对胸腹腔镜联合三切口食道癌手术患者术后睡眠障碍的影响。 2.　探究胸腹腔镜联合三切口食道癌手术患者术后谵妄及睡眠障碍的关系。 3.　探究胸腹腔镜联合三切口食道癌手术患者术后谵妄及睡眠障碍的危险因素。  

Objectives of Study：

Main research purposes: To evaluate the effect of intraoperative intravenous infusion of magnesium sulfate on postoperative delirium in patients undergoing thoracolaparoscopy combined with three-incision esophageal cancer surgery. Secondary research purposes: 1. To evaluate the effect of intravenous magnesium sulfate infusion during operation on postoperative sleep disorder in patients undergoing thoracolaparoscopy combined with three-incision esophageal cancer surgery. 2. To explore the relationship between postoperative delirium and sleep disorder in patients undergoing thoracolaparoscopy combined with three-incision esophageal cancer surgery. 3. To explore the risk factors of postoperative delirium and sleep disorder in patients undergoing thoracolaparoscopy combined with three-incision esophageal cancer surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18~85周岁；
2.ASA I-III级；
3.临床诊断：经病理学确诊为食管癌，拟择期行胸腹腔镜联合三切口食管癌根治术。
4.认知功能：术前MMSE评分≥24分（排除基线认知障碍），无明确认知障碍病史。
5.肝肾功能：肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）及天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ 2倍正常值上限。肾功能：估算肾小球滤过率（eGFR）≥ 60 mL/min/1.73m2；
6.沟通能力：意识清楚，具备良好的沟通和理解能力，能够配合完成研究评估；
7.知情同意：患者本人已充分了解研究内容，自愿参加并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age 18~85 years old; 2. ASA I-III level; 3. Clinical Diagnosis: Confirmed as esophageal cancer by pathology, planned to undergo radical esophagectomy via thoracoscopic and laparoscopic combined three-incision approach at an elective time; 4. Cognitive Function: Preoperative MMSE score >= 24 points (excluding baseline cognitive impairment), no clear history of cognitive impairment; 5. Liver and Renal Function: Liver function: Alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) <= 2 times the upper limit of normal. Renal function: Estimated glomerular filtration rate (eGFR) >= 60 mL/min/1.73m2; 6. Communication Ability: Conscious, with good communication and comprehension abilities, able to cooperate with research evaluation; 7. Informed Consent: The patient has fully understood the research content, voluntarily participated, and signed a written informed consent form;

排除标准：

1.重要脏器功能严重不全：严重心功能不全（纽约心脏病协会心功能分级Ⅲ-Ⅳ级）或近6个月内有不稳定性心绞痛、心肌梗死病史；严重肝功能不全（Child-Pugh分级B级或C级）；肾功能不全（eGFR < 60 mL/min/1.73m2）或需要肾脏替代治疗。 2.镁代谢异常或相关禁忌症：术前存在高镁血症（血镁 > 1.05 mmol/L）或低镁血症需治疗者；已知对硫酸镁或其任何成分过敏者；存在严重心脏传导阻滞（如Ⅱ度及以上房室传导阻滞）、病态窦房结综合征未安装起搏器者。 3.　精神及神经疾病史或镇静药物依赖：有明确卒中史、颅脑手术史、癫痫病史、帕金森病、重症肌无力或任何被诊断为痴呆的神经系统疾病；有精神分裂症、双相情感障碍等严重精神疾病史，或长期服用抗精神病药物、苯二氮卓类药物（术前短期镇静用药除外）。

Exclusion criteria：

1. Severe dysfunction of vital organs: Severe cardiac insufficiency (New York Heart Association heart function class III-IV), or history of unstable angina pectoris or myocardial infarction within 6 months; severe liver insufficiency (Child-Pugh class B or C); renal insufficiency (eGFR < 60 mL/min/1.73m2) or requiring renal replacement therapy; 2. Magnesium metabolism abnormalities or related contraindications: Presence of hypermagnesemia (serum magnesium > 1.05 mmol/L) or treatable hypomagnesemia preoperatively; known allergy to magnesium sulfate or any of its components; presence of severe cardiac conduction block (e.g., second-degree or higher atrioventricular block), or sick sinus syndrome without pacemaker implantation; 3. History of mental and neurological diseases or sedative drug dependence: History of definite stroke, craniocerebral surgery, epilepsy, Parkinson's disease, myasthenia gravis, or any diagnosed neurological disease associated with dementia; history of severe mental diseases such as schizophrenia or bipolar disorder, or long-term use of antipsychotic drugs, benzodiazepines (excluding short-term preoperative sedative use);

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2027-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

硫酸镁组（M组）

样本量：

 150

Group：

Magnesium sulfate Group (Group M)

Sample size：

干预措施：

围术期输注硫酸镁

干预措施代码：

Intervention：

Perioperative infusion of magnesium sulfate

Intervention code：

组别：

对照组（C组）

样本量：

 150

Group：

Control group (Group C)

Sample size：

干预措施：

围术期输注生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Perioperative saline infusion

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 淮安市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huai'an First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后谵妄

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative delirium（POD）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后7天内

测量方法：

CAM-ICU，术后7天内POD发生率，CAM-ICU量表每日2次评估，任意一次评估阳性即判定为POD发生，直接反映硫酸镁对术后急性神经认知障碍的预防效果。

Measure time point of outcome：

Within 7 days after operation

Measure method：

CAM-ICU，The incidence of postoperative delirium (POD) within 7 days after surgery was assessed using the CAM-ICU scale twice daily. A positive result on any single assessment indicated the occurrence of POD, directly reflecting the preventive effect of magnesium sulfate on postoperative acute neurocognitive dysfunction.

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The quality of sleep

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天及术后第3、7天

测量方法：

PSQI量表

Measure time point of outcome：

One day before the procedure and on the 3rd and 7th days after the procedure

Measure method：

PSQI Scale

指标中文名：

术后疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Pain Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

气管导管拔出后30min及术后24h

测量方法：

视觉模拟评分法（VAS）

Measure time point of outcome：

30 minutes after extubation of the tracheal tube and 24 hours postoperatively

Measure method：

The Visual Analog Scale (VAS)

指标中文名：

静脉血清IL-6浓度、TNF-α浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Venous serum IL-6 concentration, TNF-α concentration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后24h、72h

测量方法：

酶联免疫吸附试验（ELISA）

Measure time point of outcome：

Preoperatively, 24 hours postoperatively, 72 hours postoperatively

Measure method：

enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA)

指标中文名：

术中生命体征（心电图、血压、麻醉深度）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative vital signs (electrocardiogram, blood pressure)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

监护仪数据记录

Measure time point of outcome：

Measure method：

Monitor data recording

指标中文名：

血清镁浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum magnesium concentration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

采用床旁血气分析仪进行监测

Measure time point of outcome：

Measure method：

Monitor using a bedside blood gas analyzer

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

静脉血

组织：

Sample Name：

Venous blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一位不参与患者招募、麻醉管理、数据收集和结果评估的独立医务人员使用SAS统计软件生成随机分配序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random allocation sequence was generated by an independent medical professional using SAS statistical software, who was not involved in patient recruitment, anesthesia management, data collection, or outcome assessment

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者设盲

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究结束，发布结果后共享。原始数据在本院科研处备案，可邮箱联系我院科研处。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

This study was concluded and the results were shared after publication. The raw data are filed in our research office, which can be contacted by email.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用纸质病例报告表（纸质CRF表），在录入时双人独立录入：关键变量（如POD发生率、血镁浓度）需由两名研究人员分别录入，比对不一致时核查原始记录，并进行逻辑核查（Range & Consistency Checks）。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected by paper case report form (paper CRF form), and the key variables (such as POD incidence and blood magnesium concentration) should be entered separately by two researchers. If the comparison is inconsistent, the original records should be checked and the Range & Consistency Checks should be carried out.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-11 15:44:18