ChiCTR2600124360 版本V1.0 版本创建时间2026/05/11 15:16:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124360 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-11 15:16:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-11 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

精准容量管理保护血液透析患者残余肾功能的临床研究

Public title：

Precise Volume Management for Preserving Residual Renal Function in Incident Hemodialysis Patients: A Pilot Clinical Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

精准容量管理保护血液透析患者残余肾功能的临床研究

Scientific title：

Precise Volume Management for Preserving Residual Renal Function in Incident Hemodialysis Patients: A Pilot Clinical Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄春香 

研究负责人：

黄春香 

Applicant：

Huang Chunxiang 

Study leader：

Huang Chunxiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 85827636

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 85827636

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 908894540@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 908894540@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市西湖区体育场路453号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市西湖区体育场路453号

Applicant address：

No. 453 Stadium Road, Xihu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 453 Stadium Road, Xihu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 310007

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 310007

申请人所在单位：

杭州市中医院

Applicant's institution：

Hangzhou TCM Hospital Affiliated to Zhejiang Chinese Medical University

研究负责人所在单位：

杭州市中医院

Affiliation of the Leader：

Hangzhou TCM Hospital Affiliated to Zhejiang Chinese Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020KY101

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属广兴医院 科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of Guangxing Hospital Affiliated to Zhejiang Chinese Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-12-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

张来

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Lai

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市西湖区体育场路453号

Contact Address of the ethic committee：

Hangzhou TCM Hospital Affiliated to Zhejiang Chinese Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 8592 7896

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

杭州市中医院

Primary sponsor：

Hangzhou TCM Hospital Affiliated to Zhejiang Chinese Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市西湖区体育场路453号

Primary sponsor's address：

No. 453 Stadium Road, Xihu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

杭州市中医院

具体地址：

浙江省杭州市西湖区体育场路453号

Institution
hospital：

Hangzhou TCM Hospital Affiliated to Zhejiang Chinese Medical University

Address：

453 Tiyuchang Road, Xihu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

浙江省医药卫生计划项目专项经费资助

Source(s) of funding：

This study was supported by the Special Funds for Medical and Health Program of Zhejiang Province

研究疾病：

终末期肾脏病  

Target disease：

End-stage renal disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

寻求一个临床适用的、经济、安全有效的保护残余肾功能的方案，并观察其对血液透析患者钙磷代谢、高钾发生率、营养状况、生活质量及生存率等的影响。  

Objectives of Study：

This study aims to identify a clinically feasible, cost-effective, and safe strategy to preserve residual renal function, and to evaluate its impact on calcium-phosphorus metabolism, the incidence of hyperkalemia, nutritional status, quality of life, and survival rates among patients undergoing hemodialysis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18～80岁； 2.新入血液透析，预计在我院行血液透析>12个月； 3.小便量>200ml/d； 4.体内没有放置金属关节假体、心脏支架或起搏器等对生物电阻抗测量有干扰的金属类物体； 5.签署知情同意。

Inclusion criteria

1. Age 18–80 years; 2. Newly started on hemodialysis, expected to undergo hemodialysis at our hospital for >12 months; 3. Urine output >200ml/day; 4. No metal joint prostheses, cardiac stents, pacemakers, or other metal objects in the body that may interfere with bioelectrical impedance measurement; 5. Signed informed consent.

排除标准：

1.合并严重感染、心衰； 2.恶性肿瘤、活动性肺结核、狼疮活跃、严重肝脏疾病、创伤、精神疾病； 3.急性肾功能衰竭或腹膜透析转血液透析者； 4.长期使用肾毒性药物、截肢、妊娠者； 5.服用其他利尿药物者； 6.低钾血症患者。

Exclusion criteria：

1. Complicated severe infections, heart failure; 2. Malignant tumors, active pulmonary tuberculosis, active lupus, severe liver disease, trauma, mental disorders; 3. Acute renal failure or patients switching from peritoneal dialysis to hemodialysis; 4. Long-term use of nephrotoxic drugs, amputation, pregnancy; 5. Patients taking other diuretics; 6. Patients with hypokalemia.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-03-06 00:00:00至 To 2024-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-03-06 00:00:00 至 To 2024-03-16 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 26

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

采用精准容量管理方法即精准管理团队于基线、干预后每个月使用德国Fresenius公司的生物电阻抗分析仪评估患者干体重，并予每日口服呋塞米片20-120mg

干预措施代码：

Intervention：

The intervention group received a precise volume management strategy. A specialized management team assessed the patients' dry weight using a bioelectrical impedance analysis device (Fresenius, Germany) at baseline and then monthly throughout the intervention. Patients were also prescribed oral furosemide at a daily dose of 20–120 mg.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 26

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

使用临床评估法评估患者干体重、设定超滤量，不服用利尿剂

干预措施代码：

Intervention：

Dry weight was assessed and ultrafiltration volume was determined using clinical evaluation methods, without the administration of diuretics.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 杭州市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hangzhou TCM Hospital Affiliated to Zhejiang Chinese Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿素清除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urea clearance rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心血管疾病发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Cardiovascular Disease

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者本人采用SPSS统计软件产生随机序列号

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random allocation sequence was generated by the researcher using SPSS statistical software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027/12/31，figshare,https://figshare.com/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2027/12/31,figshare,https://figshare.com/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.病例记录表，2血液透析信息管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Case Record Form (CRF)1,Case Record For,2,hemodialysis management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-11 15:16:21