ChiCTR2600124358 版本V1.0 版本创建时间2026/05/11 15:12:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124358 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-11 15:11:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-11 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于二元疾病管理理论的多囊卵巢综合征患者自我损耗干预研究

Public title：

Intervention study on ego depletion in patients with polycystic ovary syndrome based on the Theory of Dyadic Illness Management

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

PCOS患者体重管理中自我损耗护理方案构建及应用

Scientific title：

Construction and application of ego-depletio nursing plan in weight management for patients with PCOS

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张义蒙 

研究负责人：

张义蒙 

Applicant：

Zhang Yimeng 

Study leader：

Zhang Yimeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 133 1549 5786

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 1549 5786

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangyimeng1020@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangyimeng1020@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国河北省石家庄市桥西区中山西路233号

研究负责人通讯地址：

中国河北省石家庄市长安区谈固北大街16号

Applicant address：

No. 233, Zhongshan West Road, Qiaoxi District, Shijiazhuang City, Hebei Province, China

Study leader's address：

No.16 Tangu North Street, Changan District, Shijiazhuang City, Hebei Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

石家庄市中医院;河北中医药大学护理学院

Applicant's institution：

Shijiazhuang Hospital of Traditional Chinese Medicine;School of Nursing,Hebei University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

石家庄市第四医院

Affiliation of the Leader：

Shijiazhuang Fourth Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20250072

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

石家庄市第四医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shijiazhuang Fourth Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

苏建强

Contact Name of the ethic committee：

Su Jianqiang

伦理委员会联系地址：

中国河北省石家庄市长安区谈固北大街16号

Contact Address of the ethic committee：

No.16 Tangu North Street, Changan District, Shijiazhuang City, Hebei Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 133 1549 5786

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

石家庄市第四医院

Primary sponsor：

Shijiazhuang Fourth Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国河北省石家庄市长安区谈固北大街16号

Primary sponsor's address：

No.16 Tangu North Street, Changan District, Shijiazhuang City, Hebei Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

石家庄

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

石家庄市第四医院

具体地址：

中国河北省石家庄市长安区谈固北大街16号

Institution
hospital：

Shijiazhuang Fourth Hospital

Address：

No.16 Tangu North Street, Changan District, Shijiazhuang City, Hebei Province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-finance

研究疾病：

多囊卵巢综合征  

Target disease：

Polycystic ovary syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

基于二元疾病管理理论构建多囊卵巢综合征患者自我损耗干预方案，探讨该方案对多囊卵巢综合征患者与配偶的二元应对能力、患者心理资本、配偶照护能力、患者自我损耗及健康促进行为的影响，为临床改善多囊卵巢综合征患者自我损耗，促进PCOS患者健康生活方式的长期建立与维持，提供科学可行的干预依据。  

Objectives of Study：

This study developed an ego depletion intervention program for patients with polycystic ovary syndrome based on the theory of dyadic illness management and examined its effects on dyadic coping in patients and their spouses, patients’ psychological capital, spouses’ caregiving ability, patients’ ego depletion, and health-promoting behaviors. This study aims to provide a scientific and feasible basis for clinical interventions to alleviate ego depletion and promote the long-term establishment and maintenance of healthy lifestyles in PCOS patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

患者的纳入标准: 1.符合鹿特丹（2003版）的PCOS诊断标准； 2.自我损耗水平得分≥45分； 3.体质指数≥24kg/m^2； 4.年龄≥20岁； 5.具备良好的理解与沟通能力，能配合完成本研究。 配偶的纳入标准: 1.身体状况良好； 2.与患者共同生活≥6个月，能够陪同患者就诊； 3.年龄≥22岁； 4.具备正常的理解与沟通能力，能配合完成本研究；

Inclusion criteria

Inclusion Criteria for Patients 1. Met the Rotterdam Criteria (2003 edition) for the diagnosis of Polycystic Ovary Syndrome (PCOS); 2. Self - depletion score >= 45 points; 3. Body Mass Index (BMI) >=24 kg/m2; 4. Age >= 20years old; 5. With good comprehension and communication skills, and able to cooperate with the completion of this study. Inclusion Criteria for Spouses 1. Good physical condition; 2. Have cohabited with the patient for >= 6 months and can accompany the patient for medical visits; 3. Age >= 22 years old; 4. With normal comprehension and communication skills, and able to cooperate with the completion of this study.

排除标准：

患者和配偶的排除标准为： 1.患者正处于妊娠期或哺乳期； 2.近 6 个月内发生过重大应激和负性事件; 3.存在精神障碍或伴有危重疾病； 4.正在参与其他干预性研究者。

Exclusion criteria：

The exclusion criteria for both patients and spouses were: 1. The patient is currently in the pregnancy or lactation period; 2. Experienced major stressful or negative life events within the past 6 months; 3. Has a mental disorder or is accompanied by a critical illness; 4. Is currently participating in other interventional studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-13 00:00:00至 To 2026-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-20 00:00:00 至 To 2025-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 74

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

对照组采用常规生活方式管理方案，包括饮食管理、运动管理、行为管理、心理护理

干预措施代码：

Intervention：

The control group received routine lifestyle management, including dietary management, exercise management, behavioral management, and psychological care.

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

 74

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

在常规生活方式管理方案的基础上，采用基于二元疾病管理理论的自我损耗的干预方案

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of the routine lifestyle management program, the self-depletion intervention program based on the Theory of Dyadic Illness Management was adopted.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄市 

Country：

china

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang City

单位(医院)：

 石家庄市第四医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shijiazhuang Fourth Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

自我调节疲劳量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Self-Regulatory Fatigue Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

二元应对量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dyadic Coping Inventory

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

慢性病自我护理照顾者贡献量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Caregiver Contribution to Self-care of Chronic Illness Inventory

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

积极心理资本问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Positive Psychological-capital Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PCOS患者健康促进生活方式量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Health-Promoting Lifestyle Scale for PCOS Patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

让研究对象从装有编号为 1～74 号标签的封闭不透光容器中抽签，单号为对照组，双号为试验组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study subjects drew lots from a closed, opaque container containing labels numbered 1 to 74. Odd numbers were assigned to the control group, and even numbers to the experimental group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

资料收集者

Blinding：

outcome assessors and statistician.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025年10月31日后可通过邮件方式zhangyimeng1020@163.com获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After October 31, 2025, the data can be obtained via email at zhangyimeng1020@163.com.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用病例记录表、问卷等形式，数据整理保存于电子系统中

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is conducted through case record forms and questionnaires, and the data is organized and stored in an electronic system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-11 15:11:58