ChiCTR2600124353 版本V1.0 版本创建时间2026/05/11 14:47:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124353 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-11 14:47:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-11 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

手术联合GP及靶免治疗局部区域复发鼻咽癌的前瞻性、单臂、II期临床研究

Public title：

A prospective, single-arm, phase II clinical study of surgery combined with GP and targeted immunotherapy for local regional recurrence of nasopharyngeal carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

手术联合GP及靶免治疗局部区域复发鼻咽癌的前瞻性、单臂、II期临床研究

Scientific title：

A prospective, single-arm, phase II clinical study of surgery combined with GP and targeted immunotherapy for local regional recurrence of nasopharyngeal carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何芷晴 

研究负责人：

邱前辉 

Applicant：

He Zhiqing 

Study leader：

Qiu Qianhui  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 20 83827812

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13922186037

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hezhiqing@gdph.org.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qiuqianhui@gdph.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区中山二路106号广东省人民医院

研究负责人通讯地址：

广州市中山二路106号

Applicant address：

No. 106, Zhongshan 2nd Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province, Guangdong Provinci

Study leader's address：

No.106 Zhongshan Er Road, Guangzhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省人民医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

广东省人民医院（广东省医学科学院）

Affiliation of the Leader：

Guangdong Provincial People's Hospital (Guangdong Academy of Medical Sciences)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2025-015-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

广东省人民医院临床科研伦理审查委员会二组

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Guangdong Provincial Peoples Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

姚丽明

Contact Name of the ethic committee：

Yao Liming

伦理委员会联系地址：

广州市中山二路106号

Contact Address of the ethic committee：

No.106 Zhongshan Er Road, Guangzhou, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 83525975

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 13149395530@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广东省人民医院（广东省医学科学院）

Primary sponsor：

Guangdong Provincial People's Hospital(Guangdong Academy of Medical Sciences)

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市中山二路106号

Primary sponsor's address：

No.106 Zhongshan Er Road, Guangzhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东省人民医院（广东省医学科学院）

具体地址：

广州市中山二路106号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital(Guangdong Academy of Medical Sciences)

Address：

No.106 Zhongshan Er Road, Guangzhou, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic

研究疾病：

鼻咽恶性肿瘤  

Target disease：

nasopharyngeal carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探索手术联合 GP 及靶免治疗局部区域复发鼻咽癌的有效性。  

Objectives of Study：

To explore the effectiveness of surgical treatment combined with GP and targeted immunotherapy in the treatment of locally recurrent nasopharyngeal carcinoma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄18-75周岁，性别不限； 2.经病理组织学或细胞学确诊为鼻咽癌； 3.EGFR 阳性； 4.局部区域复发鼻咽癌； 5.ECOG评分为0-1； 6.根据实体瘤疗效评价标准1.1版（ RECIST1.1），至少有一个可测量病灶； 7.具有足够的器官或骨髓功能：入组前 7 天内实验室检查值符合下列要求 (获得实验室检查的前 14 天内不允许给予任何血液成分、细胞生长因子、 白蛋白及其他静脉或皮下给药的纠正治疗的药物)，具体如下： (1) 血常规：绝对中性粒细胞计数（Absolute Neutrophil Count, ANC）≥ 1.5×10^9/L；血小板计数（Platelet, PLT）≥75×10^9/L；血红蛋白含量 （Hemoglobin, HGB）≥9.0 g/dL。 (2) 肝功能：血清总胆红素（Total Bilirubin, TBIL）≤2×正常上限（Upper Limit of Normal Value, ULN ） ；丙氨酸氨基转移酶（ Alanine Aminotransferase, ALT ）和天门冬氨酸氨基转移酶 （Aspartate Transferase, AST）≤5×ULN；血清白蛋白≥28 g/L；碱性磷酸酶 （Alkaline Phosphatase, ALP）≤5×ULN。 (3) 肾功能：血清肌酐（Creatinine, Cr）≤1.5×ULN 或肌酐清除率 （Clearance of Creatinine, CCr）≥50mL/min(Cockcroft-Gault 公式)； 尿常规结果显示尿蛋白≥2+的患者，应进行 24 小时尿液采集且 24 小时尿蛋白定量＜1g。应进行 24 小时尿液采集且 24 小时尿蛋白 定量。 (4) 凝血功能：国际标准化比率（International Normalized Ratio, INR）≤ 2.3 或凝血酶原时间（PT）延长≤6 秒。 8.预期生存时间≥12 周。 9.育龄期女性尿妊娠或血妊娠检查为阴性（年龄≥45周岁，且绝经＞1年 者除外，以及子宫或卵巢完全切除者除外）。 10.育龄期女性患者或性伴侣为育龄期女性的男性患者，需在整个治疗期及 末次用药后 6 个月采取有效的避孕措施。 11.签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序。

Inclusion criteria

1. Age: 18 - 75 years old, gender not restricted; 2. Diagnosed with nasopharyngeal carcinoma by pathological histology or cytology; 3. EGFR positive; 4. Local regional recurrence of nasopharyngeal carcinoma; 5. ECOG score is 0 - 1; 6. According to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1), there is at least one measurable lesion; 7. Have adequate organ or bone marrow function: Laboratory test values within 7 days before enrollment meet the following requirements (no blood components, cell growth factors, albumin or other intravenous or subcutaneous corrective treatment drugs are allowed within 14 days before obtaining the laboratory tests), as follows: (1) Blood routine: Absolute neutrophil count (ANC) >= 1.5×10^9/L; platelet count (PLT) >= 75×10^9/L; hemoglobin content (HGB) >= 9.0 g/dL. (2) Liver function: Serum total bilirubin (TBIL) <= 2×ULN; alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) <= 5×ULN; serum albumin >= 28 g/L; alkaline phosphatase (ALP) <= 5×ULN. (3) Renal function: Serum creatinine (Cr) <= 1.5×ULN or creatinine clearance (CCr) >= 50 mL/min (Cockcroft-Gault formula); for patients with urine protein >= 2+ in urine routine test results, 24-hour urine collection should be performed and 24-hour urine protein quantification should be < 1g. 24-hour urine collection and 24-hour urine protein quantification should be performed. (4) Coagulation function: International normalized ratio (INR) <= 2.3 or prothrombin time (PT) prolongation <= 6 seconds. 8. Expected survival time >= 12 weeks. 9. Urine or blood pregnancy tests are negative for women of childbearing age (except for those aged 45 or above with menopause for more than one year, and those who have undergone complete removal of the uterus or ovaries). 10. For female patients of childbearing age or male patients whose sexual partners are of childbearing age, effective contraceptive measures must be taken throughout the treatment period and for 6 months after the last medication administration. 11. Sign a written informed consent form and be able to follow the visit and related procedures as stipulated in the protocol.

排除标准：

1.在首次给药前 5 年内诊断为其他恶性肿瘤，不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或经过根治切除的原位癌。 2.症状性充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级 II-IV 级），超声心动图提示左室射血分数（LVEF）＜50%。 3.症状性或控制不佳的心律失常。先天性长 QT 综合征病史或筛查时校正的 QTc＞500 ms（使用 Fridericia 法计算）。 4.急性或者慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者，乙型肝炎病毒（HBV）DNA＞2000IU/ml 或 104 拷贝/ml；丙型肝炎病毒（HCV） RNA＞103 拷贝/ml；乙肝表面抗原（HbsAg）与抗 HCV 抗体同时阳性。经过核苷酸类抗病毒治疗后低于上述标准，可入组。 5.首次给药前 3 周内接受过放射治疗。对于首次给药前 3 周前接受放射治疗的患者，必须满足下述所有条件方可入组：目前不存在任何放疗相关的毒性反应，不需要服用糖皮质激素，排除放射性肺炎、放射性肝炎、放射性肠炎等。 6.既往接受过PD1，或PDL1，或CTLA4等免疫制剂治疗。 7.对本研究使用的药物及其成分有过敏史的。 8.怀孕或哺乳期女性，有生育能力女性/男性在治疗期间和治疗后6个月内不愿意采取有效的避孕措施，和在上述规定时间内捐献精子者。 9.有远处转移者。 10.既往4周内参加过其它临床试验。 11.不可控制的高血压，经最佳医学治疗后收缩压≥150mmHg 或舒张压 ≥100mmHg，高血压危象或高血压脑病病史。 12.既往 3 个月内发生任何危及生命的出血事件，包括需要输血治疗、手术或局部治疗、持续药物治疗。 13.既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、药物相关肺炎、肺功能严重受损等肺部疾病。 14.活动性肺结核（TB），正在接受抗结核治疗或者首次给药前 1 年内接受过抗结核治疗者。 15.人免疫缺陷病毒（HIV）感染者（HIV 1/2 抗体阳性），已知的梅毒感染需要治疗者。 16.处于活动期或临床控制不佳的严重感染。在首次给药前 4 周内有重度感染，包括但不限于因感染、菌血症或重度肺炎并发症而住院治疗。 17.首次给药前 2 年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。允许使用替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性皮质类固醇等）。已知的原发性免疫缺陷病史。仅存在自身免疫抗体阳性的患者需根据研究者判断确认是否存在自身免疫性疾病。 18.首次给药前 4 周之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素或生理剂量的系统性糖皮质激素（即不超过 10 mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素）、允许因预防过敏反应或治疗哮喘、慢性阻塞性肺疾病等疾病的呼吸困难症状临时使用糖皮质激素。 19.首次给药前 4 周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗。 20.首次给药前 2 周内接受过具有抗肿瘤适应症的中药，或接受过具有免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素，除外为控制胸水或腹水等局部使用）。 21.不受控制/无法纠正的代谢紊乱或其它非恶性肿瘤器官疾病或全身性疾病或癌症继发反应，并可导致较高医学风险和/或生存期评价不确定性，或存在研究者判断不适合入组的其他情况。 22.在首剂研究治疗之前存在既往治疗引起的未恢复至美国国立癌症研究所通用不良事件术语第 5.0 版（NCI CTCAE 5.0 版）0 级或 1 级的毒性（包括脱发、非临床显著性和无症状性实验室异常）。 23.妊娠或哺乳的女性患者。 24.可能会导致以下结果的其它急性或慢性疾病、精神疾病或实验室检测值异常：增加研究参与或研究药物给药的相关风险，或者干扰研究结果的解读，而且根据研究者的判断将患者列为不符合参加本研究的资格。

Exclusion criteria：

1. Within 5 years prior to the first administration, diagnosed with any other malignant tumor, excluding cured cases of skin basal cell carcinoma, skin squamous cell carcinoma, and/or cured cases of carcinoma in situ. 2. Symptomatic congestive heart failure (New York Heart Association grade II-IV), with echocardiography indicating left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50%. 3. Symptomatic or poorly controlled arrhythmia. History of congenital long QT syndrome or corrected QTc > 500 ms (calculated using the Fridericia method). 4. Acute or chronic active hepatitis B or hepatitis C patients, with hepatitis B virus (HBV) DNA > 2000 IU/ml or 104 copies/ml; hepatitis C virus (HCV) RNA > 10^3 copies/ml; positive for both hepatitis B surface antigen (HbsAg) and anti-HCV antibody. Can be enrolled if below the above standards after nucleotide antiviral treatment. 5. Received radiotherapy within 3 weeks prior to the first administration. For patients who received radiotherapy within 3 weeks prior to the first administration, must meet all of the following conditions to be enrolled: no current radiation-related toxic reactions, no need to take glucocorticoids, no exclusion of radiation pneumonitis, radiation hepatitis, radiation enteritis, etc. 6. Previously received PD1, or PDL1, or CTLA4 immunotherapy. 7. Has an allergic history to the drugs used in this study and their components. 8. Pregnant or lactating women, fertile women/men who do not wish to take effective contraceptive measures during the treatment period and within 6 months after the treatment, and those who donate sperm within the specified time. 9. With distant metastasis. 10. Participated in other clinical trials within 4 weeks prior. 11. Uncontrolled hypertension, with systolic blood pressure >= 150 mmHg or diastolic blood pressure >= 100 mmHg after optimal medical treatment, history of hypertension crisis or hypertension encephalopathy. 12. Had any life-threatening bleeding events within 3 months prior, including requiring blood transfusion treatment, surgery or local treatment, continuous drug treatment. 13. Had a history of pulmonary fibrosis, interstitial pneumonia, pneumoconiosis, drug-related pneumonia, severely impaired lung function, etc. 14. Active pulmonary tuberculosis (TB), those currently undergoing anti-TB treatment or those who received anti-TB treatment within 1 year prior to the first administration. 15. Human immunodeficiency virus (HIV) (HIV 1/2 antibody positive), those with known syphilis infection requiring treatment. 16. Active or poorly controlled severe infections. Those with severe infections within 4 weeks prior, including but not limited to hospitalization due to infection, bacteremia, or severe pneumonia complications. 17. Had an active autoimmune disease requiring systemic treatment (such as using disease-modifying drugs, corticosteroids, or immunosuppressants) within 2 years prior to the first administration. Allowed to use alternative therapies (such as thyroid hormone, insulin, or physiological doses of systemic corticosteroids for adrenal or pituitary insufficiency). Known primary immunodeficiency history. Only patients with positive autoantibodies need to be confirmed by the investigator whether they have an autoimmune disease based on the study's judgment. 18. Used immunosuppressive drugs within 4 weeks prior to the first administration, excluding nasal, inhalation, or other local glucocorticoids or systemic glucocorticoids within the physiological dose (i.e., no more than 10 mg/day prednisone or equivalent doses of other glucocorticoids), and allowed to use glucocorticoids temporarily for prevention of allergic reactions or treatment of respiratory symptoms such as asthma, chronic obstructive pulmonary disease, etc. 19. Within 4 weeks prior to the first administration or planned to receive attenuated live vaccines during the study. 20. Within 2 weeks prior to the first administration, received traditional Chinese medicine with anti-tumor indications, or received drugs with immunomodulatory effects (including thymosin, interferon, interleukin, excluding those used for local treatment such as controlling pleural or ascitic fluid). 21 Had uncontrollable/irremediable metabolic disorders or other non-malignant tumor organ diseases or systemic diseases or cancer secondary reactions, which could lead to higher medical risks and/or uncertainty in survival evaluation, or had other conditions judged by the investigator as not suitable for enrollment. 22. Before the first dose of the study treatment, had toxicities caused by previous treatments that had not recovered to grade 0 or 1 according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI CTCAE 5.0) (including hair loss, non-clinical significance and asymptomatic laboratory abnormalities). 23. Pregnant or lactating women patients. 24. Other acute or chronic diseases, mental disorders or abnormal laboratory test values that may lead to increased risks related to study participation or drug administration, or interfere with the interpretation of study results, and according to the investigator's judgment, the patient is classified as not qualified for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-01 00:00:00至 To 2029-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-03 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 100

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

手术联合 GP 及靶免治

干预措施代码：

Intervention：

Surgery combined with GP and targeted immunotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东省人民医院（广东省医学科学院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital(Guangdong Academy of Medical Sciences)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东省农垦中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Agricultural Reclamation Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东省第二人民医院（广东省卫生应急医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong Second Province General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

progress free survival, PFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

objective response rate, ORR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究公开发表后半年，邮件联系研究负责人合理获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the publication of the research, contact the research leader via email to obtain reasonable information.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic acquisition

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-11 14:47:07