ChiCTR2600124351 版本V1.0 版本创建时间2026/05/11 14:36:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124351 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-11 14:36:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

特瑞普利单抗胸腔注射治疗肺癌恶性胸腔积液的临床研究

Public title：

Clinical Study on Intrapleural Injection of Toripalimab for the Treatment of Malignant Pleural Effusion in Lung Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

特瑞普利单抗胸腔注射治疗肺癌恶性胸腔积液的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on Intrapleural Injection of Toripalimab for the Treatment of Malignant Pleural Effusion in Lung Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

范承娟 

研究负责人：

范承娟 

Applicant：

Fan Chengjuan 

Study leader：

Fan Chengjuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 451 8660 5334

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 451 8660 5334

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fanchengjuan_2006@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fanchengjuan_2006@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国黑龙江省哈尔滨市南岗区学府路246号

研究负责人通讯地址：

中国黑龙江省哈尔滨市南岗区学府路246号

Applicant address：

246 Xuefu Road, Nangang District, Harbin, Heilongjiang, China

Study leader's address：

246 Xuefu Road, Nangang District, Harbin, Heilongjiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

哈尔滨医科大学附属第二医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究负责人所在单位：

哈尔滨医科大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2025-374-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

哈尔滨医科大学附属第二医院

Name of the ethic committee：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

常广明

Contact Name of the ethic committee：

Chang Guangming

伦理委员会联系地址：

中国黑龙江省哈尔滨市南岗区学府路246号

Contact Address of the ethic committee：

246 Xuefu Road, Nangang District, Harbin, Heilongjiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 451 8660 5084

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

哈尔滨医科大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国黑龙江省哈尔滨市南岗区学府路246号

Primary sponsor's address：

246 Xuefu Road, Nangang District, Harbin, Heilongjiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

哈尔滨

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第二医院

具体地址：

中国黑龙江省哈尔滨市南岗区学府路246号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Address：

246 Xuefu Road, Nangang District, Harbin, Heilongjiang, China

经费或物资来源：

吴阶平医学基金会

Source(s) of funding：

Wu Jieping Medical Foundation

研究疾病：

肺癌  

Target disease：

Lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究旨在探索特瑞普利单抗胸腔注射治疗肺癌恶性胸腔积液（MPE）的疗效、安全性及作用机制。  

Objectives of Study：

This study aims to investigate the efficacy, safety, and mechanism of action of intrapleural injection of toripalimab in the treatment of malignant pleural effusion (MPE) in lung cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 确诊为晚期非小细胞肺癌（通过组织学或病理学检查）；2. 胸部 X 光、超声检查或 CT 扫描显示单侧或双侧胸腔有大量积液；3. 胸腔积液中发现恶性肿瘤细胞；4. 经过一线胸腔注射药物治疗失败，如顺铂或贝伐珠单抗等；5. 卡莫夫斯基评分（KPS）>60，入组时年龄18-75周岁（包含界值），预计生存时间>3 个月；6. 无重大器官系统功能障碍，且血细胞计数、心脏、肝脏和肾脏的检测结果均在正常范围内。

Inclusion criteria

1. Diagnosed with advanced non-small cell lung cancer (via histological or pathological examination);2. Presence of significant unilateral or bilateral pleural effusion shown by chest X-ray, ultrasound, or CT scan;3. Detection of malignant tumor cells in the pleural effusion;4. Failure of first-line intrapleural drug therapy, such as cisplatin or bevacizumab;5. Karnofsky Performance Status (KPS) > 60, age between 18 and 75 years (inclusive) at enrollment, and expected survival > 3 months;6. No major organ system dysfunction, with blood cell counts and cardiac, liver, and kidney function test results within normal ranges.

排除标准：

1. 对生物制剂有过敏史；2. PD-1抗体严重不良反应病史；3. 无可检测到的病变；4. 中枢神经系统未控制的转移；5. 严重器官功能障碍，如充血性心力衰竭、恶性心律失常、需要长期用药的冠状动脉痉挛、心脏瓣膜疾病、心肌梗死和难治性高血压；6. 哺乳期或怀孕妇女；7. 感染伤口；8. 有难治性精神疾病病史者。

Exclusion criteria：

1. History of allergy to biologic agents; 2. History of severe adverse reactions to PD-1 antibodies; 3. No detectable lesions; 4. Uncontrolled central nervous system metastases; 5. Severe organ dysfunction, such as congestive heart failure, malignant arrhythmias, coronary artery spasm requiring long-term medication, valvular heart disease, myocardial infarction, and refractory hypertension; 6. Breastfeeding or pregnant women; 7. Infected wounds; 8. History of refractory mental illness.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-11 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-11 00:00:00 至 To 2028-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

剂量递增阶段

样本量：

 9

Group：

Dose Escalation Phase

Sample size：

干预措施：

特瑞普利单抗胸腔注射（剂量递增：40mg、60mg、80mg，参考贝伐珠单抗胸腔注射5mg/kg，为全身剂量的三分之一）

干预措施代码：

Intervention：

Tislelizumab intrapleural injection (dose escalation: 40mg, 60mg, 80mg, reference to bevacizumab intrapleural injection 5mg/kg, one-third of systemic dose)

Intervention code：

组别：

剂量扩展阶段

样本量：

 11

Group：

Dose Expansion Phase

Sample size：

干预措施：

特瑞普利单抗胸腔注射（根据剂量递增结果确定的最佳剂量）

干预措施代码：

Intervention：

Tislelizumab intrapleural injection (optimal dose determined based on dose escalation results)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胸腔积液控制率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pleural effusion control rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗后第3周、第6周、第9周和第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Post-treatment weeks 3, 6, 9, and 12

Measure method：

指标中文名：

肿瘤负荷变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tumor burden change

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗后第3周、第6周、第9周和第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Post-treatment weeks 3, 6, 9, and 12

Measure method：

指标中文名：

患者生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者症状改善情况（呼吸困难、胸痛等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptom improvement (dyspnea, chest pain, etc.)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后第3周、第6周、第9周和第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Post-treatment weeks 3, 6, 9, and 12

Measure method：

指标中文名：

肿瘤标志物水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor marker levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后第3周、第6周、第9周和第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Pre-treatment, post-treatment weeks 3, 6, 9, and 12

Measure method：

指标中文名：

免疫细胞亚群（CD8+ T细胞亚群，如CD69+、IFN-γ+、granzyme B+等）的比例和活性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immune cell subset proportions and activity (e.g., CD8+ T cells including CD69+, IFN-γ+, granzyme B+)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后第3周、第6周、第9周和第12周

测量方法：

流式细胞术

Measure time point of outcome：

Pre-treatment, post-treatment weeks 3, 6, 9, and 12

Measure method：

Flow cytometry

指标中文名：

细胞因子水平（TNF-α、IL-1β、CCL20等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cytokine levels (e.g., TNF-α, IL-1β, CCL20)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后第3周、第6周、第9周和第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Pre-treatment, post-treatment weeks 3, 6, 9, and 12

Measure method：

指标中文名：

肿瘤细胞和免疫细胞的基因表达谱

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gene expression profiles of tumor and immune cells

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后第3周、第6周、第9周和第12周

测量方法：

RNA测序

Measure time point of outcome：

Pre-treatment, post-treatment weeks 3, 6, 9, and 12

Measure method：

RNA sequencing

指标中文名：

安全性指标（包括：不良事件、生命体征、血常规、肝肾功能、免疫相关肺炎、肝炎、过敏反应）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety outcomes (including adverse events, vital signs, complete blood count, liver and renal function, immune-related pneumonitis, hepatitis, allergic reactions)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

NCI CTCAE 5.0标准分级

Measure time point of outcome：

Measure method：

NCI CTCAE v5.0 grading

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

胸水

组织：

Sample Name：

Pleural effusion

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮箱联系负责人

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the responsible person via email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-11 14:36:42