ChiCTR2600124341 版本V1.0 版本创建时间2026/05/11 11:26:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124341 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-11 11:25:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

高压氧治疗卒中后抑郁：用多组学技术提前预测疗效的研究

Public title：

Hyperbaric Oxygen Therapy for Post-Stroke Depression: A Study on Predicting Treatment Efficacy in Advance Using Multi-Omics Technology

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多组学整合分析的高压氧治疗卒中后抑郁疗效预测模型构建与验证研究

Scientific title：

Construction and Validation of a Predictive Model for the Efficacy of Hyperbaric Oxygen Therapy in Post-Stroke Depression Based on Multi-Omics Integration Analysis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨梅 

研究负责人：

杨梅 

Applicant：

Yang Mei 

Study leader：

Yang Mei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 574 2630 2554

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 574 2630 2554

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yangmeiyam@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1158126680@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省宁波市镇海庄俞南路1号

研究负责人通讯地址：

浙江省宁波市镇海庄俞南路1号

Applicant address：

No. 1 Zhuangyu South Road, Zhenhai District, Ningbo, Zhejiang Province, China

Study leader's address：

No. 1 Zhuangyu South Road, Zhenhai District, Ningbo, Zhejiang Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁波大学附属康宁医院

Applicant's institution：

The Affiliated Kangning Hospital of Ningbo University

研究负责人所在单位：

宁波大学附属康宁医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Kangning Hospital of Ningbo University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NBKNYY-2026-LC-13

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁波大学附属康宁医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Affiliated Kangning Hospital of Ningbo University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄敏芳

Contact Name of the ethic committee：

Minfang Huang

伦理委员会联系地址：

浙江省宁波市镇海庄俞南路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1 Zhuangyu South Road, Zhenhai District, Ningbo, Zhejiang Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 574 26302565

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 hmf_566@163.com

研究实施负责（组长）单位：

宁波大学附属康宁医院

Primary sponsor：

Affiliated Kangning Hospital of Ningbo University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省宁波市镇海庄俞南路1号

Primary sponsor's address：

No. 1 Zhuangyu South Road, Zhenhai District, Ningbo, Zhejiang Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

宁波大学附属康宁医院

具体地址：

浙江省宁波市镇海庄俞南路1号

Institution
hospital：

Affiliated Kangning Hospital of Ningbo University

Address：

No. 1 Zhuangyu South Road, Zhenhai District, Ningbo, Zhejiang Province, China

经费或物资来源：

宁波市卫生健康科技计划项目

Source(s) of funding：

Ningbo Municipal Health Science and Technology Project

研究疾病：

脑卒中后抑郁  

Target disease：

Post-stroke depression (PSD)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

整合转录组学、蛋白质组学、代谢组学及临床特征，构建并验证HBOT治疗PSD的多组学疗效预测模型，为PSD的精准物理治疗提供技术支撑与决策工具。  

Objectives of Study：

By integrating transcriptomics, proteomics, metabolomics and clinical features, to construct and validate a multi-omics efficacy prediction model for hyperbaric oxygen therapy (HBOT) in the treatment of post-stroke depression (PSD), thereby providing technical support and a decision-making tool for precision physical therapy of PSD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-75岁， 2.经CT或MRI确诊为首次发生的急性缺血性或出血性脑卒中； 3.符合《精神障碍诊断与统计手册（第5版）》中“由于其他躯体疾病所致的抑郁障碍”的诊断标准； 4.汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）评分 ≥ 17分，表明存在中度及以上抑郁状态； 5.患者或其法定代理人了解并自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 18–75 years; 2. First-ever acute ischemic or hemorrhagic stroke confirmed by CT or MRI; 3. Meeting the diagnostic criteria for "depressive disorder due to another medical condition" according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5th edition) (DSM-5); 4. Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) score >= 17, indicating at least moderate depression; 5. The patient or their legal representative has understood and voluntarily signed the informed consent form.

排除标准：

1.存在严重失语、感觉性失语、重度认知障碍（MMSE评分 < 24分）或意识障碍，导致无法有效配合完成心理评估及治疗；卒中前已确诊患有DSM-5定义的其他重性精神障碍（如精神分裂症、双相情感障碍），或既往有明确抑郁障碍病史且长期系统治疗者；伴有其他进行性或重大神经系统疾病（如帕金森病、阿尔茨海默病）；HAMD量表中第3项（自杀观念）评分 ≥ 3分，或经研究者临床评估认为存在明确且紧急的自伤、自杀风险；患有未经处理的气胸、严重肺气肿、活动性肺结核等高压氧治疗绝对禁忌证；合并严重心、肝、肾功能不全（指标高于正常值上限1.5倍），或预期生存期不足1年。

Exclusion criteria：

1. Severe aphasia, sensory aphasia, severe cognitive impairment (MMSE score < 24), or disturbance of consciousness that prevents effective cooperation with psychological assessment and treatment; 2. Diagnosis of another major mental disorder as defined by DSM-5 (e.g., schizophrenia, bipolar disorder) prior to stroke, or a clear history of depressive disorder with long-term systematic treatment; 3. Presence of other progressive or major neurological diseases (e.g., Parkinson's disease, Alzheimer's disease); 4. A score >= 3 on item 3 (suicidal ideation) of the HAMD scale, or a clear and urgent risk of self-harm or suicide as clinically assessed by the investigator; 5. Absolute contraindications to hyperbaric oxygen therapy such as untreated pneumothorax, severe emphysema, or active tuberculosis; 6. Severe cardiac, hepatic, or renal insufficiency (laboratory values > 1.5 times the upper limit of normal), or an expected survival of less than one year.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-10 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-11 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

伪刺激对照组

样本量：

 35

Group：

sham stimulation control group

Sample size：

干预措施：

同舱模拟治疗、常规神经康复科治疗

干预措施代码：

Intervention：

In-bore simulation treatment; conventional neurological rehabilitation treatment.

Intervention code：

组别：

高压氧治疗组

样本量：

 35

Group：

Hyperbaric oxygen therapy group; sham stimulation control group.

Sample size：

干预措施：

高压氧治疗、常规神经康复科治疗

干预措施代码：

Intervention：

Hyperbaric oxygen therapy; conventional neurological rehabilitation treatment.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 宁波大学附属康宁医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Kangning Hospital of Ningbo University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 宁波市康复医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Ningbo Rehabilitation Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Depression Rating Scale.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组基线期、2周、4周、3月随访期

测量方法：

用标准化的汉密尔顿抑郁量表进行评分

Measure time point of outcome：

Baseline (enrollment), 2 weeks, 4 weeks, and 3-month follow-up

Measure method：

Scoring using the standardized Hamilton Depression Rating Scale.

指标中文名：

生活质量改善

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement in quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活能力改善

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement in daily living abilities

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

认知功能改善

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement of cognitive function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表产生随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequence generated by a random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

仅共享经去标识化的临床评估数据及部分组学摘要数据（如差异表达基因/蛋白/代谢物列表），原始测序数据和完整组学数据因涉及人类遗传资源管理要求，暂不公开共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Only de-identified clinical assessment data and partial omics summary data (e.g., lists of differentially expressed genes/proteins/metabolites) will be shared. The raw sequencing data and complete omics datasets will not be publicly shared due to the requirements of human genetic resources management

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：采用标准化纸质CRF，于基线、2周、4周、3月采集临床数据、HAMD-17评分、MMSE评分及血液多组学样本。数据管理：双人复核CRF，源数据核查20%。CRF原件归档保存，去标识化后单独锁存身份信息。PI总负责数据质量。数据共享：见“共享原始数据的方式”模块。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Relevant data may be obtained by contacting the corresponding author (12256316340@qq.com) upon submission of a methodologically rigorous research proposal and signing a data access agreement.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-11 11:25:41