ChiCTR2600124336 版本V1.0 版本创建时间2026/05/11 10:40:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124336 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-11 10:40:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-11 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

核心正念技能联合失眠认知行为疗法对抑郁合并失眠患者的有效性和肠道菌群的作用研究

Public title：

A study on the effectiveness of core mindfulness skills combined with insomnia cognitive behavioral therapy for patients with depression and insomnia, as well as the role of the gut microbiota

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

核心正念技能联合失眠认知行为疗法对抑郁合并失眠患者的有效性和肠道菌群的作用研究

Scientific title：

A study on the effectiveness of core mindfulness skills combined with insomnia cognitive behavioral therapy for patients with depression and insomnia, as well as the role of the gut microbiota

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈慧 

研究负责人：

张庆玲 

Applicant：

Chen Hui 

Study leader：

Zhang Qingling 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 185 0237 1927

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 185 0237 1927

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 413822199@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 413822199@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥医院

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥医院

Applicant address：

183 Xinqiao Central Street, Shapingba District, Chongqing, China

Study leader's address：

183 Xinqiao Central Street, Shapingba District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 400037

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 400037

申请人所在单位：

陆军军医大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of the Army Medical University

研究负责人所在单位：

陆军军医大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of the Army Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-研第042-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Army Medical University of Chinese People's Liberation Army

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-02-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘丹

Contact Name of the ethic committee：

Liu Dan

伦理委员会联系地址：

陆军军医大学第二附属医院

Contact Address of the ethic committee：

183 Xinqiao Central Street, Shapingba District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 136 4761 4555

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陆军军医大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of the Army Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号

Primary sponsor's address：

183 Xinqiao Central Street, Shapingba District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

陆军军医大学第二附属医院

具体地址：

中国重庆市沙坪坝区新桥正街183号

Institution
hospital：

Second Hospital of the Army Medical University

Address：

183 Xinqiao Central Street, Shapingba District, Chongqing, China

经费或物资来源：

重庆市卫健委医学科研项目

Source(s) of funding：

Medical Research Project of the Health Commission of Chongqing City

研究疾病：

抑郁合并失眠  

Target disease：

Depression with Insomnia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.应用失眠严重指数量表ISI、患者健康问卷抑郁量表PHQ-9、广泛性焦虑障碍量表GAD-7、愉快情绪体验量表TEPS、中文版知觉压力量表CPSS、正念注意觉知量表MAAS、反刍思维量表RRS、慢性病病耻感量表SSCI-8纵向评估抑郁合并失眠患者的心理状态。 2.探索核心正念技能联合CBTI干预对抑郁合并失眠患者心理状态的作用。 3.探索抑郁合并失眠患者肠道微生物群与抑郁和失眠严重程度的相关性及肠道微生物群与抑郁和失眠的作用机制  

Objectives of Study：

1. The Insomnia severity Index (ISI), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Generalized Anxiety Disoral-7 (GAD-7), Experience of Pleasant Emotions Scale (TEPS), Chinese version of Perceived Stress Scale (CPSS), Mindful Attention Awareness Scale (MAAS), Rumination Scale (RRS), and Chronic Disease Stigma Scale (SSCI-8) were used to evaluate depression and loss The psychological state of the sleeping patient. To explore the effect of core mindfulness skills combined with CBTI intervention on the psychological state of patients with depression and insomnia. To explore the correlation between gut microbiota and the severity of depression and insomnia in patients with depression and insomnia, and to explore the underlying mechanisms of gut microbiota in depression and insomnia 3. To explore the correlation between the intestinal microbiome and the severity of depression and insomnia in patients with depression and insomnia, and the mechanism of action between the intestinal microbiome and depression and insomnia

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄≥18岁； （2）符合失眠障碍的标准:1）难以开始和/或维持睡眠，睡眠潜伏期大于或等于30分钟，睡眠时间小于或等于6.5小时；2）每周至少出现3次失眠且持续超过3个月；3）伴随日间功能损害表现具体如下：疲劳感或全身不适感，注意力集中困难、注意维持能力下降或记忆力减退，学习效率、工作能力及（或）社交功能降低，情绪稳定性下降或易出现激惹状态，日间困倦思睡，兴趣减退或精力不足，工作或驾驶操作时错误发生倾向上升且易伴随紧张感，头痛、头晕等躯体症状或其他与睡眠不足相关的躯体不适，以及对自身睡眠状况存在过度关注表现； （3）符合抑郁障碍的标准：1）至少存在1项核心症状（显著情绪低落、兴趣或愉悦感丧失），可伴精力下降、睡眠障碍（入睡难/早醒或嗜睡）、食欲体重异常（2周变化超过5%）、注意力记忆力下降、无价值感/内疚、自杀相关想法、精神运动迟滞或激越。2）症状持续至少2周，几乎每天大部分时间存在，无明显缓解期。3）伴随功能损害：工作学习效率下降、社交回避、自我照料能力变差、丧失既往兴趣，部分患者因躯体症状（如疲劳、不明疼痛）影响日常活动，且无法用躯体疾病解释。 （4）具有中文读写能力； （5）失眠严重指数量表（ISI）≥8分； （6）患者健康问卷抑郁量表（PHQ-9）≥5分。

Inclusion criteria

(1) Aged >= 18 years; (2) Meeting the criteria for insomnia disorder :1) difficulty initiating and/or maintaining sleep, with a sleep latency greater than or equal to 30 minutes and a sleep duration less than or equal to 6.5 hours; 2) insomnia at least 3 times per week for more than 3 months; 3) Accompanied by daytime functional impairment as follows: Fatigue or general discomfort, difficulty concentrating, impaired ability to maintain attention or memory, decreased learning efficiency, work ability and/or social function, decreased emotional stability or irritability, daytime sleepiness, decreased interest or lack of energy, increased tendency to make errors in work or driving and easy to be nervous. Somatic symptoms such as headache, dizziness or other physical discomfort related to lack of sleep, and excessive concern about their own sleep status; (3) Meeting the criteria for depressive disorder: 1) At least one core symptom (significant low mood, loss of interest or pleasure), accompanied by decreased energy, sleep disturbance (difficulty falling sleep/early waking or drowsiness), abnormal appetite and weight (> 5% change in 2 weeks), decreased attention and memory, feelings of meaninglessness/guilt, suicidal thoughts, psychomotor retardation, or agitation. 2) symptoms lasting for at least 2 weeks, present almost every day for most of the day, without significant periods of remission. 3) Concomitant functional impairment: decreased work and learning efficiency, social avoidance, poor self-care ability, and loss of past interests. Some patients had physical symptoms (such as fatigue and unknown pain) that affected daily activities and could not be explained by physical diseases. (4) Having the ability to read and write in Chinese; (5) Score >= 8 on the Insomnia Severity Index (ISI); (6) Score >= 5 on the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).ores

排除标准：

（1）因严重躯体疾病、疾病急性期或者明显的症状如疼痛等继发失眠； （2）没有能力完成问卷者如有听力或交流障碍问题； （3）3个月内接受过心理治疗者。 不排除使用镇静催眠药或抗抑郁药物治疗者。

Exclusion criteria：

(1) Insomnia secondary to severe physical illness, acute phase of a disease, or prominent symptoms such as pain; (2) Inability to complete the questionnaires due to conditions such as hearing impairment or communication disorders; (3) Having received psychological therapy within 3 months. Patients receiving sedative-hypnotic or antidepressant medication treatment are not excluded

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-08 00:00:00至 To 2025-01-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-03-08 00:00:00 至 To 2024-12-06 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 56

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

核心正念技能联合CBTI治疗方案

干预措施代码：

Intervention：

Core mindfulness skills in conjunction with the CBTI treatment program

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 56

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规CBTI治疗方案

干预措施代码：

Intervention：

Standard CBTI treatment plan

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 陆军军医大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Second Hospital of the Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

失眠严重指数量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Insomnia Severity Index scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者健康问卷抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient health questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

知觉压力量表-10

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perceived Stressscale-10

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

正念注意觉知量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mindful Attention Awareness Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计学专家用电脑spss软件生成随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statistical experts used the computer software SPSS to generate random sequences.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究暂不共享原始个人数据（IPD），仅在试验结束后6个月内，通过问卷星平台（https://www.wjx.cn/）上传汇总后的试验结果数据，供同行查阅参考。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

This study will not share individual participant data (IPD). Summarized trial result data will be uploaded to the Questionnaire Star platform (https://www.wjx.cn/) within 6 months after the end of the trial for peer review.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：由问卷星小程序发放问卷并采集 病历记录表：由经过培训的数据采集员两名，收集并整理、管理数据 电子数据采集系统（EDC）：采用问卷星在线数据平台作为EDC系统，实现数据实时采集与存储，EDC网址：https://www.wjx.cn/

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: Questionnaires are distributed and collected through the Questionnaire Star mini-program. Medical record sheets: Two trained data collectors collect, organize and manage the data. Electronic Data Capture (EDC): The Questionnaire Star online platform is used as the EDC system for real-time data collection and storage. EDC URL: https://www.wjx.cn/

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-11 10:40:11