ChiCTR2600124335 版本V1.0 版本创建时间2026/05/11 10:36:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124335 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-11 10:36:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新型硅酸锶生物陶瓷材料用于牙保存治疗的临床随机对照试验

Public title：

Randomized Controlled Clinical Trial of a Novel Strontium Silicate Bioceramic Material in Tooth Preservation Therapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新型硅酸锶生物陶瓷材料用于牙保存治疗的基础研究与临床应用

Scientific title：

Basic Research and Clinical Application of a Novel Strontium Silicate Bioceramic Material in Tooth Preservation Therapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈飞 

研究负责人：

陈飞 

Applicant：

Fei Chen 

Study leader：

Fei Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 6693 7964

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 6693 7964

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 693383866@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 693383866@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

Applicant address：

No.28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No.28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100853

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100853

申请人所在单位：

中国人民解放军总医院第一医学中心

Applicant's institution：

The First Medical Center, Chinese PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

中国人民解放军总医院第一医学中心

Affiliation of the Leader：

The First Medical Center, Chinese PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审第S2026-179-01号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Chinese PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹江

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Cao

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区复兴路28号

Contact Address of the ethic committee：

No.28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6693 7166

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院第一医学中心

Primary sponsor：

The First Medical Center, Chinese PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区复兴路28号

Primary sponsor's address：

No.28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军总医院第一医学中心

具体地址：

北京市海淀区复兴路28号

Institution
hospital：

The First Medical Center, Chinese PLA General Hospital

Address：

No.28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

无经费支持

Source(s) of funding：

No funding support

研究疾病：

慢性根尖周炎；慢性牙髓炎  

Target disease：

Chronic apical periodontitis; Chronic pulpitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究通过两部分前瞻性随机对照试验，评估国产新型含锶生物陶瓷材料C-Root BP用于根尖手术倒充填治疗慢性根尖周炎和活髓切断术治疗年轻恒牙龋源性慢性牙髓炎的临床疗效（与iRoot BP Plus、MTA对比），旨在为其在根尖外科及活髓保存治疗中的临床应用提供高级别临床循证医学证据。研究成果有望推动高性能国产生物材料的临床转化，为临床医生提供新的、有效的治疗选择，最终提升牙体保存治疗的成功率与远期预后。  

Objectives of Study：

This study evaluates the clinical efficacy of the novel domestic strontium-containing bioceramic material C-Root BP in apical retrofilling for chronic apical periodontitis and in pulpotomy for carious chronic pulpitis in young permanent teeth (compared with iRoot BP Plus and MTA) through two prospective randomized controlled trials, aiming to provide high-level clinical evidence-based medical evidence for its application in apical surgery and vital pulp therapy. The research outcomes are expected to promote the clinical translation of high-performance domestic biomaterials, offer new and effective treatment options for clinicians, and ultimately improve the success rate and long-term prognosis of tooth preservation treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

研究一（根尖手术RCT）： （1） 无重大全身疾病且能配合手术治疗和术后长期随访观察的18岁至60岁患者，术前行X线片和CBCT检查； （2） 根尖周囊肿（单个牙根尖囊肿范围≤8mmφ）； （3） 医源性根尖周病变（根尖超充、器械分离、根管偏移、根尖侧穿等）； （4） 无法完善根管治疗/再治疗（根尖区钙化堵塞、桩核冠修复等）； （5） 局限性根尖横折、牙骨质撕脱（根尖周低密度影范围≤8mmφ）； （6） 非手术再治疗复查超过6个月，临床检查和影像学判定治疗失败的慢性根尖周炎（包括反复肿痛、持续瘘管、根尖阴影未明显减小等）； 研究二（活髓切断RCT）： （1） 无全身系统性疾病且能配合治疗的6岁至14岁患者；术前拍摄患牙根尖片或曲面断层片记录牙根发育情况。 （2） 术前临床诊断为龋源性慢性牙髓炎年轻恒牙：患牙可有食物嵌塞痛及咬合不适，有自发痛，无放散痛和牙龈肿痛史；患牙深大龋洞，可探痛明显或探及穿髓孔和牙髓，不伴根折和移位，无叩痛或叩痛(±)，不松动，牙髓温度测试存在持续数秒至数分钟的延迟痛。术前影像学检查判定为根尖孔尚未发育闭合的年轻恒牙，显示龋坏近髓或及髓，根周膜连续完整，可有根周膜增宽，无根尖周低密度影像，无牙根内外吸收，髓腔无钙化影像。 （3） 术中去净腐质露髓，术中可见成形牙髓，牙髓切断后最多10min内可止血。当无典型牙髓炎临床表现的深龋患牙，在去净腐质露髓或去腐未净露髓时均应诊断为“慢性牙髓炎”。本研究术后诊断均为“慢性牙髓炎”。

Inclusion criteria

Study 1 (Apical Surgery RCT): (1) Patients aged 18 to 60 years without major systemic diseases who can cooperate with surgical treatment and postoperative long-term follow-up; preoperative X-ray and CBCT examinations are performed. (2) Periapical cyst (single-root periapical cyst size <=8 mm in diameter). (3) Iatrogenic periapical lesions (e.g., overfilling of root canal, separated instrument, root canal deviation, lateral perforation, etc.). (4) Inability to complete root canal treatment/retreatment (e.g., calcified blockage in the apical region, post-and-core crown restoration, etc.). (5) Localized horizontal root fracture or cemental tear (periapical radiolucency area <=8 mm in diameter). (6) Chronic apical periodontitis deemed as treatment failure after non-surgical retreatment with follow-up exceeding 6 months, based on clinical examination and imaging findings (including recurrent swelling and pain, persistent sinus tract, no significant reduction in periapical radiolucency, etc.). Study 2 (Pulpotomy RCT): (1) Patients aged 6 to 14 years without systemic diseases who can cooperate with treatment; preoperative periapical radiographs or panoramic radiographs are taken to record root development status. (2) Preoperative clinical diagnosis of carious chronic pulpitis in immature permanent teeth: The affected tooth may present with food impaction pain and occlusal discomfort, spontaneous pain, but no radiating pain or history of gum swelling and pain; deep carious cavity, obvious probing pain or exposure of the pulp chamber and pulp can be detected, without root fracture or displacement, no percussion pain or percussion pain (+/-), no mobility, and pulp temperature testing shows delayed pain lasting several seconds to minutes. Preoperative imaging confirms immature permanent teeth with open apices, showing caries approaching or involving the pulp, intact and continuous periodontal ligament space (with possible widening), no periapical radiolucency, no internal or external root resorption, and no pulp chamber calcification. (3) During the procedure, after complete caries removal, pulp exposure occurs, and formed pulp tissue is visible. Hemostasis can be achieved within 10 minutes after pulpotomy. In deep carious teeth without typical clinical manifestations of pulpitis, when pulp exposure occurs after complete caries removal or even before complete caries removal, it should be diagnosed as "chronic pulpitis". In this study, all postoperative diagnoses are "chronic pulpitis".

排除标准：

研究一（根尖手术RCT）： （1） 患有全身系统性疾病，存在局麻药物或多种药物过敏情况，存在其他绝对治疗禁忌症者； （2） 妊娠期患者； （3） 恶性肿瘤患者、口服或注射过双磷酸盐类药物的患者； （4） 治疗极度恐惧和心理障碍，难以理解和配合完成治疗的患者； （5） 患牙松动度大于I°，或牙周牙髓联合病变； （6） 患牙存在器械分离或根折、根裂； （7） 患牙根管未发育完成，根尖孔开放或破坏； （8） 口轮匝肌过度紧张、张口度小于三横指，治疗器械无法在口内准确操作。 研究二（活髓切断RCT）： （1） 患有全身系统性疾病，对局麻药物或所用药物过敏者； （2） 患牙根尖片示存在根尖周病变且牙髓电活力测试无反应； （3） 术中观察牙髓不成形或坏死已累及根髓； （4） 术中切除牙髓后无菌棉球压迫10min以内不能止血； （5） 龋损范围超过牙冠2/3，不能为后期修复提供良好固位和抗力的患牙； （6） 不能配合完成术后12个月内复查的患者。

Exclusion criteria：

Study 1 (Apical Surgery RCT): (1) Patients with systemic diseases, allergy to local anesthetics or multiple drugs, or other absolute contraindications to treatment; (2) Pregnant patients; (3) Patients with malignant tumors, or those who have taken oral or injectable bisphosphonates; (4) Patients with extreme dental fear and psychological disorders who are unable to understand, cooperate, or complete the treatment; (5) Tooth mobility greater than grade I, or combined periodontal-endodontic lesions; (6) Presence of separated instruments, root fracture, or root split in the affected tooth; (7) Incomplete root development, with open or destroyed apical foramen; (8) Excessive orbicularis oris muscle tension or mouth opening less than three finger widths, preventing accurate intraoperative manipulation of instruments. Study 2 (Pulpotomy RCT): (1) Patients with systemic diseases or allergy to local anesthetics or any medications used in the study; (2) Preoperative periapical radiograph showing periapical lesions and no response to electric pulp testing; (3) Intraoperative observation of non-formed pulp or necrosis extending to the radicular pulp; (4) Inability to achieve hemostasis within 10 minutes of sterile cotton pellet pressure after pulp amputation; (5) Carious lesion extending beyond two-thirds of the crown, compromising adequate retention and resistance for subsequent restoration; (6) Inability to cooperate with postoperative follow-up examinations within 12 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-24 00:00:00至 To 2028-02-23 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-11 00:00:00 至 To 2027-02-22 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A1组

样本量：

 10

Group：

A1 Group

Sample size：

干预措施：

根尖手术中应用C-Root BP进行倒充填

干预措施代码：

Intervention：

Application of C-Root BP for retrograde filling in apical surgery

Intervention code：

组别：

A2组

样本量：

 10

Group：

A2 Group

Sample size：

干预措施：

根尖手术中应用iRoot BP Plus进行倒充填

干预措施代码：

Intervention：

Application of iRoot BP Plus for retrograde filling in apical surgery

Intervention code：

组别：

A3组

样本量：

 10

Group：

A3 Group

Sample size：

干预措施：

根尖手术中应用ProRoot MTA进行倒充填

干预措施代码：

Intervention：

Application of ProRoot MTA for retrograde filling in apical surgery

Intervention code：

组别：

B1组

样本量：

 10

Group：

B1 Group

Sample size：

干预措施：

活髓切断术中应用C-Root BP进行盖髓

干预措施代码：

Intervention：

Application of C-Root BP for pulp capping in pulpotomy

Intervention code：

组别：

B2组

样本量：

 10

Group：

B2 Group

Sample size：

干预措施：

活髓切断术中应用iRoot BP Plus进行盖髓

干预措施代码：

Intervention：

Application of iRoot BP Plus for pulp capping in pulpotomy

Intervention code：

组别：

B3组

样本量：

 10

Group：

B3 Group

Sample size：

干预措施：

活髓切断术中应用ProRoot MTA进行盖髓

干预措施代码：

Intervention：

Application of ProRoot MTA for pulp capping in pulpotomy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院第一医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Medical Center, Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆 

市(区县)：

 乌苏市 

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

Wusu

单位(医院)：

 中国人民解放军陆军第948医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The 948th Hospital of Chinese PLA Army

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

根尖周指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

periapical Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative pain response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

牙髓电活力测试值

指标类型：

次要指标

Outcome：

electric pulp test value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

两项临床研究均采用分层区组随机化。根据核心影响因素分层（研究一按牙位分层；研究二按患者年龄和露髓孔大小分层），每层内使用计算机生成随机序列，按1:1比例分配至试验组（C-Root BP）或对照组（iRoot BP Plus或MTA）。随机序列由独立统计人员保存于密封不透光信封中。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Both clinical studies adopted stratified block randomization. Stratification was based on key influencing factors (Study 1: tooth type; Study 2: patient age and size of the pulp exposure site). Within each stratum, a computer?generated random sequence was used to allocate participants in a 1:1 ratio to either the experimental group (C?Root BP) or the control group (iRoot BP Plus or MTA). The random allocation sequences were kept by an independent statistician in sealed, opaque envelopes.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

实施“评估者盲法”。负责术后随访、数据收集（尤其是影像学评估）的研究人员对患者分组信息保持盲态。由于材料外观和调拌方式不同，对术者设盲不现实，但要求术者不向患者和评估者透露所用材料。

Blinding：

Implementation of assessor blinding. Researchers responsible for postoperative follow-up and data collection (especially radiographic assessment) remained blinded to patient group allocation. Blinding of the operators was not feasible due to differences in the appearance and handling/mixing procedures of the materials; however, operators were instructed not to disclose the material used to either the patients or the assessors.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据将在试验主要结果发表后的12个月内进行共享，以允许初步分析的完整呈现和出版。数据将通过以下平台提供：临床试验公共管理平台ResMan (www.medresman.org.cn)。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be shared within 12 months following the publication of the primary trial results, allowing for the complete presentation and publication of the initial analyses. The data will be made available through the following platform: www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和Excel表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case report form and Excel sheets

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-11 10:36:18