ChiCTR2600124329 版本V1.0 版本创建时间2026/05/11 10:09:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124329 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-11 10:09:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

14-3-3β介导滋养细胞参与子痫前期发生的临床及机制研究

Public title：

Clinical and Mechanistic Study of 14-3-3β Mediating Trophoblast Involvement in Preeclampsia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

14-3-3β介导滋养细胞参与子痫前期发生的临床及机制研究

Scientific title：

Clinical and Mechanistic Study of 14-3-3β Mediating Trophoblast Involvement in Preeclampsia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孜木热提·牙生江 

研究负责人：

顾雅娟 

Applicant：

Zimureti·Yashengjiang 

Study leader：

Gu Yajuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 191 5941 3382

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 187 0309 6536

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1649954511@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2584049853@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国新疆维吾尔自治区石河子市北四路221号

研究负责人通讯地址：

中国新疆维吾尔自治区石河子市北二路107号

Applicant address：

No. 221, North Fourth Road, Shihezi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China

Study leader's address：

No. 107, North Second Road, Shihezi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

石河子大学

Applicant's institution：

Shihezi University

研究负责人所在单位：

石河子大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Shihezi University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KJ2025-598-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

石河子大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Shihezi University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

闫素

Contact Name of the ethic committee：

Yan Su

伦理委员会联系地址：

中国新疆维吾尔自治区石河子市北二路107号

Contact Address of the ethic committee：

No. 107, North Second Road, Shihezi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 993 201 6530

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

石河子大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Shihezi University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国新疆维吾尔自治区石河子市北二路107号

Primary sponsor's address：

No. 107, North Second Road, Shihezi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆维吾尔族自治区

市(区县)：

石河子

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

Shihezi

单位(医院)：

石河子大学第一附属医院

具体地址：

中国新疆维吾尔自治区石河子市北二路107号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Shihezi University

Address：

No. 107, North Second Road, Shihezi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

子痫前期  

Target disease：

Preeclampsia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

分析孕 20 周后子痫前期患者血清 14-3-3β水平与潜在高危风险因素、母婴不良结局、疾病严重程度及临床实验室指标的关系， 探讨血清 14-3-3β在子痫前期的诊断和预测中的应用价值； 探讨 14-3-3β在血清和胎盘中的表达与子痫前期的关系，分析 14-3-3β水平与疾病严重程度的相关性，建立 PE 的预测模型。 通过沉默和过表达 14-3-3β水平, 观察 14-3-3β对胎盘滋养细胞凋亡、侵袭、增殖功能的影响； 通过观察 PE 的发生、发展与 14-3-3β相关的信号通路及其下游蛋白的关系，探讨 14-3-3β 参与 PE 发生潜在的分子机制。  

Objectives of Study：

Analyze the relationship between serum 14-3-3β levels in patients with preeclampsia after 20 weeks of pregnancy and potential high-risk factors, adverse maternal and fetal outcomes, disease severity, and clinical laboratory indicators, and explore the diagnostic and predictive value of serum 14-3-3β in preeclampsia; Explore the expression of 14-3-3β in serum and placenta and its relationship with preeclampsia, analyze the correlation between 14-3-3β levels and disease severity, and establish a predictive model for PE. By silencing or overexpressing 14-3-3β, observe the effects of 14-3-3β on apoptosis, invasion, and proliferation of placental trophoblast cells; Through observing the occurrence and progression of PE in relation to 14-3-3β-associated signaling pathways and their downstream proteins, explore the potential molecular mechanisms by which 14-3-3β participates in the development of PE.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

正常妊娠组为自然妊娠且单胎，PE 组根据《妊娠期高血压疾病诊治指南(2020)》专家共识，妊娠 20 周后新出现的高血压(收缩压≥140mmHg 和(或)舒张压≥90mmHg) 和蛋白尿(尿蛋白定量>0.3 g/24 h, 或尿蛋白/肌酐比值≥0.3，或随机尿蛋白≥（+）（无条件进行蛋白定量时的检查方法））；无蛋白尿但伴有以下任何 1 种器官或系统受累：心、肺、肝、肾等重要器官，或血液系统、消化系统、神经系统的异常改变，胎盘‐胎儿受到累及等。子痫前期也可发生在产后。

Inclusion criteria

The normal pregnancy group consisted of naturally conceived singleton pregnancies. The PE group was defined according to the expert consensus in the "Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Hypertensive Disorders in Pregnancy (2020)." It includes new-onset hypertension after 20 weeks of gestation (systolic blood pressure >=140 mmHg and/or diastolic blood pressure >=90 mmHg) accompanied by proteinuria (urinary protein quantification >0.3 g/24 h, or urinary protein/creatinine ratio >=0.3, or random urine protein >=(+) [measurement method when protein quantification is not performed]); or no proteinuria but with involvement of any one of the following organs or systems: major organs such as heart, lungs, liver, kidneys, or abnormalities in the hematologic, digestive, or nervous systems, or placental-fetal involvement. Preeclampsia can also occur postpartum.

排除标准：

1)胎儿遗传异常，染色体畸形； 2)感染如绒毛膜羊膜炎、败血症等； 3)妊娠期间曾有害的物理或化学暴露； 4)与妊娠并发症相关的其他疾病（例如慢性高血压和肾脏疾病）； 5)多胎妊娠(≥2胎)，包含多胎妊娠减胎术后或一胎儿死亡者；

Exclusion criteria：

1) Fetal genetic abnormalities, chromosomal malformations; 2) Infections such as chorioamnionitis, sepsis, etc.; 3) Harmful physical or chemical exposures during pregnancy; 4) Other diseases related to pregnancy complications (e.g., chronic hypertension and kidney disease); 5) Multiple pregnancies (>=2 fetuses), including cases after multifetal pregnancy reduction or with the death of one fetus;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-12 00:00:00至 To 2028-11-12 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2028-02-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

子痫前期组

样本量：

 25

Group：

Preeclampsia group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

正常妊娠组

样本量：

 330

Group：

Normal pregnancy group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔族自治区 

市(区县)：

 石河子 

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

Shihezi

单位(医院)：

 石河子大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Shihezi University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清14-3-3β蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum 14-3-3β protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胎盘14-3-3β蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Placental 14-3-3β protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

STING 数据库 (https://string-db.org/)，试验结束后6个月内上传数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The STING database (https://string-db.org/) will upload the data within 6 months after the experiment is completed.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

STING 数据库 (https://string-db.org/)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

STING Database (https://string-db.org/)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-11 10:09:40