ChiCTR2600124326 版本V1.0 版本创建时间2026/05/11 09:54:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124326 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-11 09:54:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

腰椎管狭窄症内镜减压术后功能改善不佳风险预测模型的临床研究

Public title：

A Clinical Study on the Risk Prediction Model for Poor Postoperative Functional Improvement After Endoscopic Decompression for Lumbar Spinal Stenosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

腰椎管狭窄症内镜减压术后功能改善不佳风险预测模型的临床研究

Scientific title：

A Clinical Study on the Risk Prediction Model for Poor Postoperative Functional Improvement After Endoscopic Decompression for Lumbar Spinal Stenosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张伟 

研究负责人：

吴一民 

Applicant：

Wei Zhang 

Study leader：

Yimin Wu  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 173 3680 5409

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 173 3680 5409

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1411163750@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tomwucom@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国内蒙古自治区呼和浩特市赛罕区科尔沁南路59号

研究负责人通讯地址：

中国内蒙古自治区呼和浩特市赛罕区科尔沁南路59号

Applicant address：

No. 59, Keqing South Road, Saihan District, Hohhot, Inner Mongolia, China

Study leader's address：

No. 59, Keqing South Road, Saihan District, Hohhot, Inner Mongolia, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

内蒙古医科大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

研究负责人所在单位：

内蒙古医科大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 EFY20250110(06)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

内蒙古医科大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of The Second Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

秦为多

Contact Name of the ethic committee：

Weiduo Qin

伦理委员会联系地址：

中国内蒙古呼和浩特市赛罕区科尔沁南路59号

Contact Address of the ethic committee：

No. 59, Keqing South Road, Saihan District, Hohhot, Inner Mongolia, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 157 3471 3568

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

内蒙古医科大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国内蒙古呼和浩特市赛罕区科尔沁南路59号

Primary sponsor's address：

No. 59, Keqing South Road, Saihan District, Hohhot, Inner Mongolia, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

内蒙古医科大学第二附属医院

具体地址：

中国内蒙古呼和浩特市赛罕区科尔沁南路59号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

Address：

No. 59, Keqing South Road, Saihan District, Hohhot, Inner Mongolia, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

腰椎退行性疾病  

Target disease：

Degenerative Lumbar Diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.分析腰椎管狭窄症患者行单侧双通道内镜腰椎减压术后功能改善较慢的相关因素,筛选独立危险因素,并构建风险预测模型。 2.以术后3个月 ODI 是否达到最小临床重要差异值为结局指标,评估临床及影像学参数对术后恢复的预测价值。  

Objectives of Study：

1.To analyze the factors associated with slow functional improvement in patients with lumbar spinal stenosis after unilateral biportal endoscopic lumbar decompression, screen for independent risk factors, and establish a risk prediction model. 2.Using whether the Oswestry Disability Index (ODI) at 3 months postoperatively achieved the minimal clinically important difference (MCID) as the outcome measure, to evaluate the predictive value of clinical and radiological parameters for postoperative recovery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁; 2.明确诊断为腰椎管狭窄症,且经规范保守治疗无效,仍存在手术指征; 3.术前磁共振成像(MRI)及计算机断层扫描(CT)检查结果与临床症状、体征相符; 4.接受单侧双通道内镜腰椎减压术(UBELD)治疗; 5.术后随访时间不少于3个月,且临床资料、影像学资料及随访资料完整。

Inclusion criteria

1.Age >=18 years; 2.Definitive diagnosis of lumbar spinal stenosis with failure of standardized conservative treatment and remaining surgical indications; 3.Preoperative magnetic resonance imaging (MRI) and computed tomography (CT) findings consistent with clinical symptoms and signs; 4.Undergoing unilateral bilateral endoscopic lumbar decompression surgery (UBELD); 5.Postoperative follow-up duration of no less than 3 months with complete clinical data, imaging data, and follow-up records.

排除标准：

1.存在峡部裂性脊柱滑脱Ⅲ度及以上、冠状位 Cobb 角≥20°或其他明显腰椎不稳者; 2.既往同节段行腰椎手术并需再次翻修者; 3.合并腰椎骨折、感染、肿瘤或强直性脊柱炎等其他严重脊柱疾病者; 4.合并阿尔茨海默病、帕金森病等神经退行性疾病者; 5.随访不足或临床资料不完整者。

Exclusion criteria：

1.Patients with grade III or higher pars interarticularis fissure-related spondylolisthesis, coronal Cobb angle ≥20°, or other significant lumbar instability; 2.Previous lumbar surgery at the same segment requiring revision; 3.Concurrent severe spinal conditions such as lumbar fractures, infections, tumors, or ankylosing spondylitis; 4.Associated neurodegenerative disorders including Alzheimer's disease or Parkinson's disease; 5.Inadequate follow-up or incomplete clinical data. According to the original study, during outcome evaluation, cases of structural failure due to recurrent stenosis or insufficient decompression, as well as those failing to meet minimal clinically important differences (MCID) due to preoperative overly low objective disability index (ODI), were excluded from the slow functional improvement assessment to minimize bias and enhance study population homogeneity.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2027-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-31 00:00:00 至 To 2027-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 200

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 内蒙古医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

最小临床重要差异

指标类型：

主要指标

Outcome：

Minimal Clinically Important Difference

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日本骨科协会腰椎功能评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Japanese Orthopaedic Association Score for Lumbar Spine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症

指标类型：

附加指标

Outcome：

Complications

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究原始数据将以电子邮箱方式共享。共享内容为去标识化后的原始数据集（不包含患者任何隐私信息），包含研究内容的相关资料信息。联系邮箱：1411163750@qq.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data of this study will be shared via email. The shared content will be a de-identified raw dataset (free of any patient privacy information), including relevant materials and information related to this research. Contact email: 1411163750@qq.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究数据采集采用病例记录表（CRF）结合电子数据库管理的方式进行。首先依据研究方案设计统一的CRF表，由经过培训的研究人员从住院病历系统、手术记录、影像资料及随访记录中提取受试者资料，内容包括一般人口学信息、临床资料、影像学参数、围手术期资料及结局指标。采集完成后，由专人将数据录入电子数据管理系统（EDC）或Excel/R数据库，实行双人核对和逻辑校验，发现疑问后及时回溯原始资料进行修正。所有受试者资料均采用唯一编码进行去标识化管理，源数据、CRF表及电子数据库由专人保管，未经授权不得修改、复制或外传，以保证数据真实、完整、准确和可追溯。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection in this study was performed using a case report form (CRF) combined with electronic database management. First, the researchers developed a standardized CRF in accordance with the study protocol. Trained investigators extracted participant data from the inpatient medical record system, operative records, imaging documents and follow-up records, including general demographic information, clinical data, imaging parameters, perioperative data and outcome measures. After collection, dedicated personnel entered the data into an Electronic Data Capture (EDC) system or Excel/R database. Double data entry and logical verification were conducted; any discrepancies were resolved by tracing back to the original records for correction in a timely manner. All participant data were managed in a de-identified manner with unique coding. Source data, CRFs and electronic databases were kept by dedicated staff, and no unauthorized modification, duplication or external transmission was allowed, so as to ensure the authenticity, integrity, accuracy and traceability of all data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-11 09:54:36