ChiCTR2600124322 版本V1.0 版本创建时间2026/05/11 09:38:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124322 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-11 09:38:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

右美托咪定联合罗哌卡因局部喷雾对双腔气管插管术后咽喉痛的影响：一项前瞻性、随机、双盲对照临床研究

Public title：

Effect of Topical Spray of Dexmedetomidine Combined with Ropivacaine on Postoperative Sore Throat After Double-Lumen Endotracheal Intubation: A Prospective, Randomized, Double-Blind, Controlled Clinical Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

右美托咪定联合罗哌卡因局部喷雾对双腔气管插管术后咽喉痛的影响：一项前瞻性、随机、双盲对照临床研究

Scientific title：

Effect of Topical Spray of Dexmedetomidine Combined with Ropivacaine on Postoperative Sore Throat After Double-Lumen Endotracheal Intubation: A Prospective, Randomized, Double-Blind, Controlled Clinical Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

唐弘 

研究负责人：

杨贵英 

Applicant：

Hong Tang  

Study leader：

Guiying Yang  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 177 8431 7207

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 9648 6560

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 623531801@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 472151685@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号

Applicant address：

83 Xinqiao Zhengjie, Shapingba District, Chongqing, China

Study leader's address：

83 Xinqiao Zhengjie, Shapingba District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陆军军医大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Army Medical University

研究负责人所在单位：

陆军军医大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Army Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-研第064-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Army Medical University, Chinese People's Liberation Army

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡岚岚

Contact Name of the ethic committee：

Lanlan Hu

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号

Contact Address of the ethic committee：

83 Xinqiao Zhengjie, Shapingba District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 6875 5422

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陆军军医大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Army Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号

Primary sponsor's address：

83 Xinqiao Zhengjie, Shapingba District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

陆军军医大学第二附属医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Army Medical University

Address：

83 Xinqiao Zhengjie, Shapingba District, Chongqing, China

经费或物资来源：

医院临床研究专项基金（项目编号：2024F050）

Source(s) of funding：

Hospital Clinical Research Special Fund (Grant No. 2024F050)

研究疾病：

术后咽喉痛  

Target disease：

Postoperative sore throat

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：探讨右美托咪定联合罗哌卡因局部喷雾对 DLT 插管后咽喉痛及声音嘶哑的影响。 次要目的： 探讨右美托咪定联合罗哌卡因局部喷雾对 DLT 插管、拔管血流动力学及拔管期咳嗽的影响。  

Objectives of Study：

Primary objective: To investigate the effects of dexmedetomidine combined with ropivacaine local spray on sore throat and hoarseness after DLT intubation. Secondary objective: To explore the effects of dexmedetomidine combined with ropivacaine local spray on DLT intubation and extubation hemodynamics and coughing during extubation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄 18-65 岁 ；2）ASA 分级 I-III ；3）接受择期胸外科手术行左侧双腔气管插管以实现单肺通气；4）具备足够的中文语言能力并清楚理解相关评分表的患者；5）愿意参加本研究并签署知情同意书

Inclusion criteria

1. Aged 18–65 years; 2. ASA physical status I–III; 3. Scheduled for elective thoracic surgery requiring left-sided double-lumen endotracheal intubation to achieve one-lung ventilation; 4. Able to communicate sufficiently in Chinese and clearly understand the relevant assessment scales; 5. Willing to participate in this study and able to provide written informed consent.

排除标准：

1）BMI > 30 kg/m2；2）既往喉咙痛、声音嘶哑、近期上呼吸道感染、气管切开术后、Mallampati 分级≥3、已知或预测的困难气道、Cormack-Lehane III或 IV 级喉镜视野的患者、插管尝试超过两次；3）手术时间超过 3 小时、术后不能拔管的患者 4）对酰胺类局部麻醉剂过敏、心动过缓、心脏传导阻滞、病态窦房结综合征、严重肝或肾功能不全、未控制的高血压或长期使用镇静药物，如苯二氮卓类药物、巴比妥类药物和其他镇静催眠药；

Exclusion criteria：

1. BMI > 30 kg/m2; 2. Patients with a history of sore throat or hoarseness, recent upper respiratory tract infection, prior tracheostomy, Mallampati classification ≥ 3, known or predicted difficult airway, Cormack–Lehane grade III or IV laryngoscopic view, or more than two intubation attempts; 3. Patients with an operative time longer than 3 hours or who are unable to be extubated postoperatively; 4. Patients with allergy to amide local anesthetics, bradycardia, cardiac conduction block, sick sinus syndrome, severe hepatic or renal insufficiency, uncontrolled hypertension, or long-term use of sedative medications such as benzodiazepines, barbiturates, or other sedative-hypnotic drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-15 00:00:00至 To 2026-10-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-15 00:00:00 至 To 2026-10-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组（DR 组）

样本量：

 85

Group：

Treatment group (DR group)

Sample size：

干预措施：

治疗组（DR 组）：1 ug/kg 右美托咪定混合 1% 罗哌卡因 40mg，在气管插管前，可视喉镜下经口腔喷雾给药，靶向作用于声门上、声门及声门下区域。

干预措施代码：

Intervention：

Treatment group (DR group): 1 μg/kg dexmedetomidine combined with 40 mg of 1% ropivacaine was administered by oropharyngeal spray under video laryngoscopic guidance before tracheal intubation, targeting the supraglottic, glottic, and subglottic regions.

Intervention code：

组别：

罗哌卡因组（R 组）

样本量：

 85

Group：

Ropivacaine group (R group)

Sample size：

干预措施：

治疗组（DR 组）： 1% 罗哌卡因 40mg，在气管插管前，可视喉镜下经口腔喷雾给药，靶向作用于声门上、声门及声门下区域。

干预措施代码：

Intervention：

Ropivacaine group (R group): 40 mg of 1% ropivacaine was administered by oropharyngeal spray under video laryngoscopic guidance before tracheal intubation, targeting the supraglottic, glottic, and subglottic regions.

Intervention code：

组别：

安慰剂对照（S 组）

样本量：

 85

Group：

Placebo control group (S group)

Sample size：

干预措施：

等计量的 0.9%生理盐水，在气管插管前，可视喉镜下经口腔喷雾给药，靶向作用于声门上、声门及声门下区域。

干预措施代码：

Intervention：

An equal volume of 0.9% normal saline was administered by oropharyngeal spray under video laryngoscopic guidance before tracheal intubation, targeting the supraglottic, glottic, and subglottic regions.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 陆军军医大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

拔管后 24 小时咽喉痛发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of sore throat at 24 hours after extubation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管后 1h 咽喉痛发生率及严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence and severity of sore throat at 1 hour after extubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管后6h咽喉痛发生率及严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence and severity of sore throat at 6 hour after extubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管后48h咽喉痛发生率及严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence and severity of sore throat at 48 hour after extubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管后 24 小时咽喉痛严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Severity of sore throat at 24 hours after extubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管后 1h的声嘶发生率及严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence and severity of hoarseness at 1 hour after extubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管后 6h的声嘶发生率及严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence and severity of hoarseness at 6 hour after extubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管后24h的声嘶发生率及严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence and severity of hoarseness at 24 hour after extubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管后48h的声嘶发生率及严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence and severity of hoarseness at 48 hour after extubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管期咳嗽评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cough score during extubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

插管及拔管时的血流动力学变量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodynamic variables during intubation and extubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中阿片类药物消耗量

指标类型：

附加指标

Outcome：

Intraoperative opioid consumption

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

意识恢复时间

指标类型：

附加指标

Outcome：

Time to recovery of consciousness

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管时间

指标类型：

附加指标

Outcome：

Time to extubation

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心动过缓

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Bradycardia

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低血压

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Hypotension

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化序列通过 SPSS软件产生，由未参与研究实施和数据收集的人员完成

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization sequence was generated using SPSS software by personnel who were not involved in the conduct of the study or data collection.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采用盲法设计。试验药物准备完成后，由另一名麻醉医生负责实施麻醉干预、麻醉诱导及术中麻醉管理。在整个研究过程中，患者不知晓分组情况；负责术后评估的研究人员对分组情况完全不知情；实施麻醉的医师不知晓患者具体分组；负责数据记录的人员与药物准备人员相互分离，从而确保所有参与人员在研究全过程中均维持盲态状态。

Blinding：

This study employed a blinded design. After the study medications had been prepared, a different anesthesiologist was responsible for administering the anesthetic intervention, anesthesia induction, and intraoperative anesthetic management. Throughout the study, patients were unaware of their group assignments; the investigators responsible for postoperative assessment were fully blinded to group allocation; the anesthesiologists performing anesthesia were unaware of the patients’ specific group assignments; and the personnel responsible for data recording were separate from those preparing the study medications, thereby ensuring that all study personnel remained blinded throughout the trial.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用病例记录表（CRF）进行数据采集，由经过培训的研究人员负责填写。数据录入与管理采用 Excel，进行双人独立录入与核查，确保数据准确性与完整性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected using case report forms (CRFs) and completed by trained research personnel. Data entry and management were performed using Excel, with double data entry and cross-checking by two independent researchers to ensure the accuracy and completeness of the data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-11 09:38:14