ChiCTR2600124315 版本V1.0 版本创建时间2026/05/11 02:59:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124315 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-11 02:59:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-11 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

转移因子口服溶液治疗特应性皮炎的临床随机对照研究

Public title：

A randomized controlled clinical trial of transfer factor oral solution in the treatment of atopic dermatitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

转移因子口服溶液治疗特应性皮炎的临床随机对照研究

Scientific title：

A randomized controlled clinical trial of transfer factor oral solution in the treatment of atopic dermatitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李慧忠 

研究负责人：

李慧忠 

Applicant：

Li Huizhong 

Study leader：

Li Huizhong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 20 8302 7536

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 8302 7536

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lhz618@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lhz618@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区麓景路2号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区麓景路2号

Applicant address：

No. 2, Lujing Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 2, Lujing Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学皮肤病医院

Applicant's institution：

Southern Medical University Dermatology Hospital

研究负责人所在单位：

南方医科大学皮肤病医院

Affiliation of the Leader：

Southern Medical University Dermatology Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IIT-2025-074

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学皮肤病医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Dermatology Hospital of Southern Medical University of Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

文彬

Contact Name of the ethic committee：

Wen Bin

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区麓景路2号

Contact Address of the ethic committee：

No. 2, Lujing Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 83027645

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 shanmubina@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学皮肤病医院

Primary sponsor：

Southern Medical University Dermatology Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区麓景路2号

Primary sponsor's address：

No. 2, Lujing Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

南方医科大学皮肤病医院（广东省皮肤病医院）

具体地址：

麓景路2号

Institution
hospital：

Dematology Hospital of Southern Medical University

Address：

2 Lujing Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

经费或物资来源：

江西赣南海欣药业股份有限公司

Source(s) of funding：

Jiangxi Gannan Haixin Pharmaceutical Co., Ltd

研究疾病：

特应性皮炎  

Target disease：

Atopic dermatitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要研究目的 1) 通过湿疹面积和严重程度指数（EASI）评估口服转移因子口服溶液治疗特应性皮炎的疗效。 次要研究目的 2）评估转移因子口服溶液治疗特应性皮炎后的安全性。  

Objectives of Study：

Primary ObjectivesTo evaluate the efficacy of oral Transfer Factor Oral Solution in the treatment of atopic dermatitis using the Eczema Area and Severity Index (EASI). Secondary ObjectivesTo assess the safety of Transfer Factor Oral Solution in the treatment of atopic dermatitis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄：年龄为18~75周岁（包括18周岁和75周岁），性别比例不限； 2.参与者充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在开始前签署知情同意书； 3.育龄女性参与者（及其男性伴侣）以及男性参与者（及其女性伴侣）必须在整个研究期间及末次用药后至少3个月内采取高效的避孕措施。参与者在整个研究期间及末次用药后至少3个月内无生育、捐精、捐卵计划； 4.筛选时根据Hanifin-Rajka诊断标准诊断为AD>=12个月（附注：参与者如既往有“湿疹”、“皮炎”等诊断描述，病史满足入选标准且提供相应诊疗记录如住院/门诊病历，经研究者筛选时判断符合AD诊断标准的参与者可以入组）； 5.轻度至中度特应性皮炎患者（IGA评分2或3，体表面BSA：3%~10%）。

Inclusion criteria

1. Age: The age range is 18 to 75 years old (inclusive of 18 and 75), with no restrictions on gender ratio; 2. Participants fully understand the purpose, nature, methods of the study, as well as possible adverse reactions. They voluntarily participate and sign the informed consent form before the start; 3. Pregnant women (and their male partners) and male participants (and their female partners) must take effective contraceptive measures throughout the study period and for at least 3 months after the last medication. Participants must have no plans for pregnancy, sperm donation, or egg donation throughout the study period and for at least 3 months after the last medication; 4. During the screening process, participants diagnosed with AD according to the Hanifin-Rajka diagnostic criteria for at least 12 months (Note: If the participants have previous diagnoses such as "eczema" or "dermatitis", and their medical history meets the inclusion criteria and they provide corresponding medical records such as hospital/ outpatient medical records, the participants can be included after being screened by the researchers and judged to meet the diagnostic criteria for AD); 5. Patients with mild to moderate atopic dermatitis (IGA score 2 or 3, body surface area BSA: 3% to 10%).

排除标准：

1.筛选时各项检查（包括体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化、12导联心电图等）结果异常有临床意义，且经研究者判断不宜入组者； 2.病毒学检查（乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒）筛选提示异常有临床意义者； 3.既往有重要脏器的严重原发性疾病，包括但不限于胃肠道、呼吸系统、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病； 4.筛选前4周内进行过外伤、胃肠道手术或其他外科大手术者或计划在研究期间进行手术者； 5.对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者，或已知对本研究药组分或类似物过敏者； 6.筛选前3个月内参加过其他临床试验并接受过试验药物或医疗器械者，以最后一次接受试验药物或医疗器械日期为时间基准； 7.筛选前3个月内接种过疫苗或计划在研究期间接种疫苗者； 8.研究者认为不适合入组的其他情况； 9.患有其他影响疗效判定的皮肤病症者（如：脂溢性皮炎、接触性皮炎、银屑病、痤疮、疥疮、副银屑病、嗜酸性粒细胞增多性皮炎、皮肤T细胞淋巴瘤、Netherton综合征、高IgE综合征、朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）、AD样移植物抗宿主病（GVHD）等）； 10.不愿在研究前停用本项目规定的禁用药物治疗者（已稳定使用>=一周的抗组胺药物除外）； 11.筛选前3个月内接受过全身性JAK抑制剂（如芦可替尼，乌帕替尼，托法替布，阿布昔替尼等）或IL-4或IL-13拮抗剂治疗，包括度普利尤单抗、来金珠单抗或曲罗芦单抗等。

Exclusion criteria：

1. Those whose test results for various examinations (including physical examination, vital signs, blood routine, urine routine, blood biochemistry, 12-lead electrocardiogram, etc.) show abnormality and have clinical significance, and who, after being judged by the researchers, are not suitable for inclusion in the study; 2. Those whose viral tests (hepatitis B surface antigen, hepatitis C antibody, human immunodeficiency virus) screening indicates abnormality and has clinical significance; 3. Those who have had serious primary diseases of important organs, including but not limited to gastrointestinal tract, respiratory system, kidney, liver, nervous system, blood, endocrine, tumor, immune, mental or cardiovascular diseases; 4. Those who have undergone trauma, gastrointestinal surgery or other major surgical operations within 4 weeks before the screening, or those who plan to undergo surgery during the study; 5. Those who are allergic to two or more drugs, foods such as milk and pollen, or who are known to be allergic to components of this study drug or similar substances; 6. Those who have participated in other clinical trials and received trial drugs or medical devices within 3 months before the screening, with the date of the last receipt of the trial drug or medical device as the time reference; 7. Those who have received vaccines or plan to receive vaccines within 3 months before the screening; 8. Other situations that the researcher considers unsuitable for inclusion in the study; 9. Those who have other skin conditions that affect the judgment of therapeutic efficacy (such as seborrheic dermatitis, contact dermatitis, psoriasis, acne, scabies, secondary psoriasis, eosinophilic dermatitis, cutaneous T-cell lymphoma, Netherton syndrome, high IgE syndrome, Langerhans cell histiocytosis (LCH), AD-like graft-versus-host disease (GVHD), etc.); 10. Those who do not wish to discontinue the use of the prohibited drugs stipulated in this project before the study (except for stable use of >= one week of antihistamine drugs); 11. Those who have received systemic JAK inhibitors (such as ruxolitinib, upadacitinib, tofacitinib, abetastatin) or IL-4 or IL-13 antagonists within 3 months before the screening, including dupilumab, leronizumab or currolozumab, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2027-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-30 00:00:00 至 To 2027-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 80

Group：

Trial Group

Sample size：

干预措施：

0.1%糠酸莫米松乳膏+转移因子口服溶液

干预措施代码：

Intervention：

0.1% mometasone furoate cream + transfer factor oral solution

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 80

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

0.1%糠酸莫米松乳膏+转移因子口服溶液模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

0.1% mometasone furoate cream + transfer factor oral solution simulant

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学皮肤病医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Dematology Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 南昌大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都中医药大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 九江学院附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiujiang University Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 江西省皮肤病专科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangxi Province Dermatology Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 湖南中医药高等专科学校附属第一医院（湖南省直中医医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The first affiliated hospital of Hunan College of Chinese medicine (Hunan Provincial Hospital of traditional Chinese medicine)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 江西省中西医结合医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangxi Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 赣南医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南大学淮河医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huaihe Hospital, Henan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Henan Medical University First Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 萍乡市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Pingxiang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 南阳市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The first People's Hospital of Nanyang City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhengzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市第六人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Sixth People's Hospital of Chengdu

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

研究第14/28/42 天研究者整体评估(IGA)量表评分为0 分或1 分（IGA 0/1）且较基线改善大于等于2 分的参与者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of participants with an IGA score of 0 or 1(IGA 0/1) and an improvement of 2 or more points from baseline on study day 14/28/42

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标:包括不良事件(AE)发生情况，体格检查、生命体征、心电图(ECG)及临床实验室检查(血常规、血生化、尿常规、传染病检测)等的异常情况。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety indicators: including adverse events (AE) , physical examination, vital signs, electrocardiogram (ECG) and clinical laboratory tests and other abnormalities.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

研究第42 天湿疹面积和严重程度指数（EASI）相对于基线改善大于等于75%的应答者比例（即，EASI 75）；

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of responders with a 75% or greater improvement from baseline in the eczema area and severity index (EASI) on study day 42(ie, EASI 75) ;

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

3 个月复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

3-month recurrence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

研究第14/28/42 天EASI 评分较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes from baseline in EASI scores on days 14/28/42 were studied

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

研究第14/28/42 天瘙痒程度NRS 评分较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective: to study the changes of NRS score of itch degree on Day 14/28/42

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

研究第14/28/42 天皮损体表面积（BSA）百分比较基线的变化；

指标类型：

次要指标

Outcome：

The percentage of body surface area (BSA) of lesions on day 14/28/42 was measured

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

研究第14/28 天湿疹面积和严重程度指数（EASI）相对于基线改善大于等于75%的应答者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of responders with a 75% or greater improvement from baseline in the eczema area and severity index (EASI) on study days 14/28

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

研究第14/28/42 天EASI50、EASI90 和EASI 100 应答者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Study proportions of EASI50, EASI90, and EASI 100 responders on Days 14/28/42

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

研究第14/28/42 天皮肤病生活质量量表(DLQI)评分较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective: to study the changes of dermatology quality of life scale -DLQI-RRB-LQI) scores on day 14,28 and 42

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用分层区组随机化方法（按中心分层），使用中央随机系统（IWRS），各中心竞争入组。由随机统计师使用SAS 9.4生成随机分配表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The stratified block randomization method (stratified by center) was used, and the central randomization system (IWRS) was used, with each center competing for enrollment. A randomisation table was generated by the randomisation statistician using SAS 9.4

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，对研究参与者和研究者设盲

Blinding：

Double-blind, with both the research participants and the researchers being blinded.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后半年内，通过ResMan(www.medresman.org.cn)方式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the completion of the research, the results will be shared via the ResMan platform (www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-11 02:59:28