ChiCTR2600124314 版本V1.0 版本创建时间2026/05/10 23:47:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124314 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-10 23:47:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-10 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

司普奇拜治疗中重度大疱性类天疱疮的疗效评估及机制研究

Public title：

Efficacy Evaluation and Mechanistic Study of Stapokibart in the Treatment of Moderate-to-Severe Bullous Pemphigoid

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

司普奇拜治疗中重度大疱性类天疱疮的疗效评估及机制研究

Scientific title：

Efficacy Evaluation and Mechanistic Study of Stapokibart in the Treatment of Moderate-to-Severe Bullous Pemphigoid

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱越 

研究负责人：

陈金波 

Applicant：

Yue Zhu 

Study leader：

Jinbo Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15190684615

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 27 85332176

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhuyue0821@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chen999jb@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市硚口区中山大道215号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市硚口区中山大道215号

Applicant address：

No. 215, Zhongshan Avenue, Qiaokou District, Wuhan City, Hubei Province

Study leader's address：

No. 215, Zhongshan Avenue, Qiaokou District, Wuhan City, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉市中西医结合医院(武汉市第一医院)

Applicant's institution：

Wuhan Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine (Wuhan First Hospital)

研究负责人所在单位：

武汉市中西医结合医院（武汉市第一医院）

Affiliation of the Leader：

Wuhan Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine (Wuhan First Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 科伦[2025]92号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉市第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of Wuhan First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

杜小雅

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoya Du

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市硚口区中山大道215号

Contact Address of the ethic committee：

No. 215, Zhongshan Avenue, Qiaokou District, Wuhan City, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 85332307

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 2878456037@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

武汉市中西医结合医院（武汉市第一医院）

Primary sponsor：

Wuhan Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine (Wuhan First Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市硚口区中山大道215号

Primary sponsor's address：

No. 215, Zhongshan Avenue, Qiaokou District, Wuhan City, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

武汉市中西医结合医院（武汉市第一医院）

具体地址：

湖北省武汉市硚口区中山大道215号

Institution
hospital：

Traditional Chinese and Western Medicine Hospital of Wuhan Wuhan No1 Hospital

Address：

No. 215, Zhongshan Avenue, Qiaokou District, Wuhan City, Hubei Province

经费或物资来源：

成都康诺行生物医药科技有限公司

Source(s) of funding：

Chengdu Kangnuoxing Biopharma,Inc.

研究疾病：

大疱性类天疱疮  

Target disease：

Bullous pemphigoid

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

本研究旨在评价短程司普奇拜单抗联合标准糖皮质激素方案治疗中重度大疱性类天疱疮的临床疗效与安全性。同时探索该治疗策略在促进疾病控制及优化糖皮质激素减量方面的潜在临床价值。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the clinical efficacy and safety of a short-course stapokibart combined with a standard glucocorticoid regimen in the treatment of moderate-to-severe bullous pemphigoid. It also seeks to explore the potential clinical value of this therapeutic strategy in facilitating disease control and optimizing glucocorticoid tapering.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=18周岁，男女不限； 2.已确诊大疱性类天疱疮患者； 3.疾病活动度评分（BPDAI）达到中重度（>=20）； 4.能按研究要求随访并签署知情同意书

Inclusion criteria

1. Age >= 18 years old, gender not restricted; 2. Patients who have been diagnosed with bullous pemphigoid; 3. Disease activity score (BPDAI) reaches moderate to severe level (>= 20); 4. Able to follow up as required by the study and sign the informed consent form.

排除标准：

1.合并严重活动性感染或研究者认为不宜入组的严重基础疾病； 2.对研究相关药物或其成分过敏/禁忌； 3.妊娠或哺乳期； 4.近期参与其他干预性临床研究或存在影响依从性的情况； 5.研究者判断不适合参加研究者

Exclusion criteria：

1.Active severe infection or other conditions deemed unsuitable by investigators.
2.Known hypersensitivity/contraindications to study-related medications.
3.Pregnancy or breastfeeding.
4.Recent participation in other interventional clinical studies or poor compliance.
5.Any other condition judged by investigators to make the participant ineligible.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2027-07-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-01 00:00:00 至 To 2026-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

司普奇拜组

样本量：

 50

Group：

Stapokibart Group

Sample size：

干预措施：

司普奇拜单抗联合口服糖皮质激素

干预措施代码：

Intervention：

Stapokibart combined with oral glucocorticoids

Intervention code：

组别：

吗替麦考酚酯组

样本量：

 50

Group：

Mycophenolate Mofetil Group

Sample size：

干预措施：

吗替麦考酚酯联合口服糖皮质激素

干预措施代码：

Intervention：

Mycophenolate Mofetil combined with oral glucocorticoids

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉市中西医结合医院（武汉市第一医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wuhan Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine (Wuhan First Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

瘙痒评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pruritus score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖皮质激素累积剂量（泼尼松相当量）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cumulative glucocorticoid dose (prednisone equivalent)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to disease control

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BPDAI评分较基线变化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline in BPDAI score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第36周达到临床缓解的患者百分比

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of patients achieving clinical remission at Week 36

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗表皮基底膜带抗原230

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anti-epidermal basement membrane zone antigen 230

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗表皮基底膜带抗原180

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anti-epidermal basement membrane zone antigen 180

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

疱液

组织：

Sample Name：

Blister fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

皮肤组织

组织：

Sample Name：

Skin tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后半年内，通过ResMan(www.medresman.org.cn)方式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the completion of the research, the results will be shared via ResMan (www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用标准化病例报告表（CRF）进行原始数据采集，并由研究人员进行核查和录入。所有研究数据录入电子数据库进行统一管理，数据库设置访问权限并定期备份，以保证数据的完整性、准确性和安全性。研究期间将定期进行数据核查，确保病例资料、实验室检查及随访记录的一致性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data are collected using standardized Case Report Forms (CRFs) and subsequently entered into an electronic database by authorized study staff. The database is maintained with restricted access and regular backup procedures to ensure data integrity, accuracy, and security. Source documents, laboratory results, and follow-up records will be reviewed regularly for consistency and quality control.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-10 23:47:36