ChiCTR2600124309 版本V1.0 版本创建时间2026/05/10 21:31:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124309 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-10 21:31:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

儿童颅内畸胎瘤生长综合征的临床特征与分子机制研究

Public title：

Clinical Characteristics and Molecular Mechanisms of Intracranial Teratoma Growth Syndrome in Children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

儿童颅内畸胎瘤生长综合征的临床特征与分子机制研究

Scientific title：

Clinical Characteristics and Molecular Mechanisms of Intracranial Teratoma Growth Syndrome in Children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

荆俊杰 

研究负责人：

荆俊杰 

Applicant：

Jing Junjie 

Study leader：

Jing Junjie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 591 86112356

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 591 86112247

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jjj0709@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jjj0709@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市晋安区鼓山镇横屿路966号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市晋安区鼓山镇横屿路966号

Applicant address：

No. 966, Hengyu Road, Gushan Town, Jin'an District, Fuzhou City, Fujian Province

Study leader's address：

No. 966, Hengyu Road, Gushan Town, Jin'an District, Fuzhou City, Fujian Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建省儿童医院

Applicant's institution：

Fujian Provincial Children's Hospital

研究负责人所在单位：

福建省儿童医院

Affiliation of the Leader：

Fujian Provincial Children's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025ETKLRK06014

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建省儿童医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fujian Children`s Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

李小燕

Contact Name of the ethic committee：

Li Xiaoyan

伦理委员会联系地址：

福建省福州市晋安区鼓山镇横屿路966号

Contact Address of the ethic committee：

No. 966, Hengyu Road, Gushan Town, Jin'an District, Fuzhou City, Fujian Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 591 86112266

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 478053922@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

福建省儿童医院

Primary sponsor：

Fujian Provincial Children's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市晋安区鼓山镇横屿路966号

Primary sponsor's address：

No. 966, Hengyu Road, Gushan Town, Jin'an District, Fuzhou City, Fujian Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

福建省儿童医院

具体地址：

福建省福州市晋安区鼓山镇横屿路966号

Institution
hospital：

Fujian Children’s Hospital, Fujian, China

Address：

No. 966, Hengyu Road, Gushan Town, Jin'an District, Fuzhou City, Fujian Province

经费或物资来源：

福建省卫生健康科技计划项目中青年科研重大项目

Source(s) of funding：

Major Scientific Research Projects for Young and Middle-aged Scholars of Fujian Provincial Health an

研究疾病：

儿童颅内畸胎瘤生长综合征表现为生殖细胞肿瘤患者在接受放化疗期间或治疗后，肿瘤标志物水平保持正常或下降，肿瘤体积却迅速增长，且以成熟畸胎瘤成分为主。  

Target disease：

Intracranial Teratoma Growth Syndrome in children is characterized by germ cell tumor patients showing normal or decreasing tumor marker levels during or after radiochemotherapy, while experiencing rapid tumor volume growth predominantly composed of mature teratoma components.

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

通过整合临床数据和分析分子检测结果，总结儿童颅内畸胎瘤生长综合征的临床特征及分子机制，为建立儿童颅内畸胎瘤生长综合征的早期精准诊断模型、优化治疗策略提供理论依据。  

Objectives of Study：

By integrating clinical data and analyzing molecular testing results, this study aims to summarize the clinical characteristics and molecular mechanisms of intracranial teratoma growth syndrome in children, so as to provide a theoretical basis for establishing an early precise diagnostic model and optimizing treatment strategies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患有颅内生殖细胞肿瘤；
2.有完整的临床资料（影像学、病理报告、随访记录等）；
3.保留肿瘤组织石蜡包埋样本；

Inclusion criteria

1.Patients with intracranial germ cell tumors;
2.With complete clinical data (imaging, pathological reports, follow-up records, etc.);
3.Patients with preserved paraffin-embedded tumor tissue samples;

排除标准：

1.纯生殖细胞瘤；
2.合并其他中枢神经系统肿瘤；
3.研究者认为不适宜参加本研究者；

Exclusion criteria：

1.Patients with pure germinoma;
2.With concomitant other central nervous system tumors;
3.Patients whom the researchers deem unsuitable for the study;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-11 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

病例组

样本量：

 15

Group：

Case group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 85

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建省儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fujian Provincial Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Children's Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 清华大学附属玉泉医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tsinghua University Yuquan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

年龄

指标类型：

次要指标

Outcome：

Age

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗方式

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treatment methods

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

是否发生畸胎瘤生长综合征及发生时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Whether teratoma growth syndrome occurs and the occurrence time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

初诊病理类型

指标类型：

次要指标

Outcome：

Initial diagnosis pathological type

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性别

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gender

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤部位

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor location

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基因组甲基化模式

指标类型：

主要指标

Outcome：

Genomic methylation pattern

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

影像学特征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Imaging features

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

石蜡包埋肿瘤组织

组织：

Sample Name：

Paraffin-embedded tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-10 21:31:19