ChiCTR2600124290 版本V1.0 版本创建时间2026/05/09 16:59:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124290 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-09 16:58:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-09 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

乙肝病毒感染和乙肝表面抗原与牙周临床指标的关联及对牙周基础治疗疗效的影响

Public title：

Association between Hepatitis B Virus Infection or Hepatitis B Surface Antigen Status and Periodontal Clinical Indexes, and the Effect on the Outcomes of Periodontal Initial Therapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

乙肝病毒感染和乙肝表面抗原与牙周临床指标的关联及对牙周基础治疗疗效的影响

Scientific title：

Association between Hepatitis B Virus Infection or Hepatitis B Surface Antigen Status and Periodontal Clinical Indexes, and the Effect on the Outcomes of Periodontal Initial Therapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘小婷 

研究负责人：

唐晓琳 

Applicant：

Xiaoting Liu 

Study leader：

Xiaolin Tang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 177 2886 1973

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 4022 9203

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 254723948@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xltang@cmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街117号

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街117号

Applicant address：

No. 117, Nanjing North Street, Heping District, Shenyang, Liaoning Province, China.

Study leader's address：

No. 117, Nanjing North Street, Heping District, Shenyang, Liaoning Province, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医科大学附属口腔医院

Applicant's institution：

Hospital of Stomatology, China Medical University

研究负责人所在单位：

中国医科大学附属口腔医院

Affiliation of the Leader：

Hospital of Stomatology, China Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 中国医科大学附属口腔医院(2025)科伦审字(058)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医科大学附属口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of China Medical University and Stomatology Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴楠

Contact Name of the ethic committee：

Nan Wu

伦理委员会联系地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街113号和泰·运恒国际A座3楼

Contact Address of the ethic committee：

3rd Floor, Block A, HeTaiyunheng Building, No.113, Nanjing North Street, Heping District, Shenyang, Liaoning, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 139 4024 5445

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医科大学附属口腔医院

Primary sponsor：

Hospital of Stomatology, China Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街117号中国医科大学附属口腔医院

Primary sponsor's address：

No. 117, Nanjing North Street, Heping District, Shenyang, Liaoning Province, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

沈阳市

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

中国医科大学附属口腔医院

具体地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街117号

Institution
hospital：

Hospital of Stomatology, China Medical University

Address：

No. 117, Nanjing North Street, Heping District, Shenyang, Liaoning Province, China.

经费或物资来源：

学校

Source(s) of funding：

University

研究疾病：

牙周炎和乙肝病毒感染  

Target disease：

Periodontitis and Hepatitis B Virus Infection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

研究拟探讨乙肝病毒感染对牙周炎患者牙周临床指标的独立影响，并进一步分析乙肝表面抗原与牙周指标的关联。同时评估 HBV 感染和乙肝表面抗原对重度牙周炎患者牙周基础治疗效果的潜在影响。研究旨在为伴HBV感染的牙周炎患者提供针对性的预防与治疗策略，为临床管理提供依据。  

Objectives of Study：

This study aims to investigate the independent effect of hepatitis B virus (HBV) infection on periodontal clinical parameters in patients with periodontitis, and to further analyze the association between hepatitis B surface antigen (HBsAg) and periodontal clinical indexes. Additionally, the potential impact of HBV infection and HBsAg on the outcomes of periodontal initial therapy in patients with severe periodontitis will be evaluated. The findings are intended to provide evidence-based, targeted prevention and treatment strategies for periodontitis patients with HBV infection, thereby informing clinical management.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.牙周治疗前三个月内乙肝五项检查结果如下： 非 HBV 感染组为以下任一类型： HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb均为阴性； HBsAg、HBeAg、HBeAb、HBcAb 为阴性，HBsAb 为阳性； 慢性 HBV 感染组为以下任一类型： HBsAg、HBeAb、HBcAb 为阳性，HBsAb、HBeAg 为阴性； HBsAg、HBeAg、HBcAb 为阳性，HBsAb、HBeAb 为阴性； HBsAg、HBcAb 为阳性，HBsAb、HBeAg、HBeAb为阴性； 隐匿性 HBV 感染组为以下任一类型： HBcAb 为阳性，HBsAg、HBsAb、HBeAb、HBeAg 为阴性； HBeAb、HBcAb 为阳性，HBsAg、HBsAb、HBeAg 为阴性； HBsAb、HBcAb 为阳性，HBsAg、HBeAg、HBeAb为阴性；HBsAb、HBeAb、HBcAb 为阳性，HBsAg、HBeAg 为阴性； 2.符合 2018 年牙周病和种植体周病国际新分类广泛型 III 期或 IV 期牙周炎的诊断标准：邻面附着丧失最重位点达 5 mm 及以上，最大探诊深度达 6 mm 及以上，影像学牙槽骨吸收延伸至根中 1/3 区及以上，且附着丧失累及牙位占 30%以上； 3.就诊前 6 个月内未接受过牙周系统治疗； 4.就诊后完成牙周基础治疗，并至少完成一次基础治疗后的复诊； 5.病历中关于牙周检查、血液学检查、吸烟史、饮酒史、BMI、全身系统性疾病等数据完整。

Inclusion criteria

1. The results of the hepatitis B serological markers within three months prior to periodontal treatment were as follows: Non-HBV infection group met any of the following criteria: HBsAg, HBsAb, HBeAg, HBeAb, and HBcAb were all negative; HBsAg, HBeAg, HBeAb and HBcAb were negative, while HBsAb was positive. Chronic HBV infection group met any of the following criteria: HBsAg, HBeAb, and HBcAb were positive, while HBsAb and HBeAg were negative; HBsAg, HBeAg, and HBcAb were positive, while HBsAb and HBeAb were negative; HBsAg and HBcAb were positive, while HBsAb, HBeAg and HBeAb were negative. Occult HBV infection group met any of the following criteria: HBcAb was positive, while HBsAg, HBsAb, HBeAb and HBeAg were negative; HBeAb and HBcAb were positive, while HBsAg, HBsAb and HBeAg were negative; HBsAb and HBcAb were positive, while HBsAg, HBeAg and HBeAb were negative; HBsAb, HBeAb, and HBcAb were positive, while HBsAg and HBeAg were negative. 2. Met the diagnostic criteria for generalized stage III or stage IV periodontitis according to the 2018 Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions: Clinical attachment loss (AL) at the most severe site >=5 mm, maximum probing depth (PD) >=6 mm, radiographic alveolar bone loss extending to the middle third of the root or beyond, and attachment loss involving >=30% of teeth. 3. Had not received any systematic periodontal treatment within the six months prior to presentation. 4. Completed initial periodontal therapy after presentation and attended at least one post-treatment follow-up visit. 5. Complete data were available in the medical records regarding periodontal examination, hematological examination, smoking history, alcohol consumption history, body mass index (BMI), and systemic diseases.

排除标准：

1.患有除乙型肝炎、乙型肝炎病毒相关性肝硬化、乙型肝炎病毒相关性肝细胞癌以外的其他肝脏疾病，例如：其他类型肝炎、其他类型肝炎病毒相关性肝硬化或肝癌、脂肪肝、酒精性肝病、药物性肝损伤、自身免疫性肝病等； 2.患有除乙肝病毒感染外的其他传染性疾病，例如：丙型肝炎、结核病、艾滋病、梅毒等； 3.患有糖尿病、血液系统疾病、骨质疏松、 类风湿性关节炎、肿瘤等系统性疾病； 4.就诊前 3 个月内服用过抗生素、非甾体类抗炎药物； 5.就诊时为妊娠期或哺乳期。

Exclusion criteria：

1. Presence of liver diseases other than hepatitis B, hepatitis B virus-related cirrhosis, or hepatitis B virus-related hepatocellular carcinoma, such as: other types of hepatitis, cirrhosis or hepatocellular carcinoma associated with other hepatitis viruses, fatty liver disease, alcoholic liver disease, drug-induced liver injury, autoimmune liver disease, etc. 2. Presence of other infectious diseases other than hepatitis B virus infection, such as: hepatitis C, tuberculosis, acquired immunodeficiency syndrome, syphilis, etc. 3. Presence of systemic diseases such as: diabetes mellitus, hematological disorders, osteoporosis, rheumatoid arthritis, malignancies, etc. 4. Use of antibiotics or non-steroidal anti-inflammatory drugs within three months prior to presentation. 5. Being pregnant or lactating at the time of presentation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-10 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-02 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

慢性HBV感染组

样本量：

 60

Group：

Chronic HBV infection group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

隐匿性HBV感染组

样本量：

 60

Group：

Occult HBV infection group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

非HBV感染组

样本量：

 60

Group：

Non-HBV infection group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

 沈阳市 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 中国医科大学附属口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hospital of Stomatology, China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

探诊深度

指标类型：

主要指标

Outcome：

probing depth

Type：

Primary indicator

测量时间点：

初诊，牙周基础治疗后一个月

测量方法：

测量龈缘至牙周袋底的距离，每牙记录唇（颊）侧和舌（腭）侧的近中、中央、远中，共 6 个位点。

Measure time point of outcome：

baseline and one month after periodontal initial therapy

Measure method：

The distance from the gingival margin to the base of the periodontal pocket is recorded at six sites per tooth: mesial, mid, and distal on both the labial (buccal) and lingual (palatal) aspects.

指标中文名：

附着丧失

指标类型：

主要指标

Outcome：

attachment loss

Type：

Primary indicator

测量时间点：

初诊，牙周基础治疗后一个月

测量方法：

测量釉牙骨质界至牙周袋底的距离，每牙记录唇（颊）侧和舌（腭）侧的近中、中央、远中，共6 个位点。

Measure time point of outcome：

baseline and one month after periodontal initial therapy

Measure method：

The distance from the cementoenamel junction to the base of the periodontal pocket is recorded at six sites per tooth: mesial, middle, and distal on both the labial (buccal) and lingual (palatal) aspects.

指标中文名：

探诊出血

指标类型：

次要指标

Outcome：

bleeding on probing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

初诊，牙周基础治疗后一个月

测量方法：

牙周探针以20～25 g的探诊压力探至牙周袋底，取出探针 30 秒后观察有无出血，若有出血，则记为“BOP 阳性”，每牙记录唇（颊）侧和舌（腭）测近中、远中、中央，共 6 个位点，BOP 阳性率 = （BOP 阳性位点个数/位点总数）×100%。

Measure time point of outcome：

baseline and one month after periodontal initial therapy

Measure method：

Insert the periodontal probe to the base of the periodontal pocket with a probing force of 20–25 g. Remove the probe and observe for bleeding after 30 seconds. If bleeding is present, it is recorded as "BOP positive." For each tooth, six sites are recorded: mesial, middle, and distal on both the labial (buccal) and lingual (palatal) aspects. The BOP positive rate is calculated as: (Number of BOP positive sites / Total number of sites) × 100%.

指标中文名：

菌斑指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

plaque index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

初诊，牙周基础治疗后一个月

测量方法：

每牙分为近中、远中、唇（颊）、舌（腭）4 个牙面，记录有菌斑的牙面数。菌斑阳性率 =（有菌斑的牙面数/总牙面数）×100%。

Measure time point of outcome：

baseline and one month after periodontal initial therapy

Measure method：

Each tooth is divided into four surfaces: mesial, distal, labial (buccal), and lingual (palatal). The number of surfaces with plaque is recorded. The plaque index is calculated as: (Number of surfaces with plaque / Total number of tooth surfaces) × 100%.

指标中文名：

松动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

tooth mobility

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

初诊，牙周基础治疗后一个月

测量方法：

前牙用口腔科镊夹住切缘，后牙用闭合的镊子抵住??面窝，向颊舌、近远中及垂直方向摇动。分为三度记录：I度：松动超过生理动度，但幅度在 1 mm 以内，或唇（颊）舌方向松动；II 度：松动幅度在 1 ~ 2 mm 间，或唇（颊）舌方向和近远中方向均松动；III 度：松动幅度在 2 mm 以上，或唇（颊）舌、近远中和垂直方向均松动。

Measure time point of outcome：

baseline and one month after periodontal initial therapy

Measure method：

For anterior teeth, grasp the incisal edge with dental forceps; for posterior teeth, place the closed tips of the forceps against the occlusal fossa. Then, move the tooth in the buccolingual, mesiodistal, and vertical directions.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究完成3个月后（2027年4月1日）通过邮件（254723948@qq.com）联系研究者获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Three months after the completion of the research (April 1, 2027); Contact the researcher by email (254723948@qq.com)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用纸质病例记录表和电子采集和管理系统进行数据采集。 （1）纸质病例记录表包含以下内容：一般人口学资料：年龄、性别、吸烟史、饮酒史、体重指数（BMI）、全身系统性疾病史等；牙周临床指标：探诊深度（PD）、临床附着丧失（AL）、探诊出血百分比（BOP）、菌斑指数（PLI）等，包括初诊和基础治疗1月后的牙周指标。 （2）电子采集和管理系统包括：乙肝五项检查结果，X线片。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study used a Case Record Form (CRF) and an Electronic Data Capture (EDC) for data collection. (1) CRF: General demographic data including age, sex, smoking history, alcohol consumption history, BMI, history of systemic diseases, etc.; Periodontal clinical indexes: probing depth (PD), clinical attachment loss (AL), bleeding on probing (BOP) percentage, plaque index (PLI), etc., including periodontal clinical indexes at baseline and one month after periodontal initial therapy. (2) EDC: Hematological examination results: hepatitis B serological markers; Radiographic images (X-ray films).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-09 16:58:52