ChiCTR2600124288 版本V1.0 版本创建时间2026/05/09 16:56:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124288 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-09 16:55:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于AI和胸部低剂量CT对于健康体检人群骨质疏松筛查及管理的研究

Public title：

A Study on Osteoporosis Screening and Management in Healthy Physical Examination Population Based on AI and Low-Dose Chest CT

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于AI和胸部低剂量CT对于健康体检人群骨质疏松筛查及管理的研究

Scientific title：

A Study on Osteoporosis Screening and Management in Healthy Physical Examination Population Based on AI and Low-Dose Chest CT

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈环环 

研究负责人：

陈环环 

Applicant：

Chen Huanhuan 

Study leader：

Chen Huanhuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 915 328 3401

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 915 328 3401

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chenhaun2019@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenhuan2019@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省安康市汉滨区金州南路85号

研究负责人通讯地址：

陕西省安康市汉滨区金州南路85号

Applicant address：

No. 85, Jinzhou South Road, Hanbin District, Ankang City, Shaanxi Province

Study leader's address：

No. 85, Jinzhou South Road, Hanbin District, Ankang City, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安康市中心医院

Applicant's institution：

Ankang Central Hospital

研究负责人所在单位：

安康市中心医院

Affiliation of the Leader：

Ankang Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 AKZXEC-SC-KY2026-002-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安康市中心医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee, Ankang Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

王慧姣

Contact Name of the ethic committee：

Wang Huijiao

伦理委员会联系地址：

陕西省安康市汉滨区金州南路85号

Contact Address of the ethic committee：

No. 85, Jinzhou South Road, Hanbin District, Ankang City, Shaanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 915 3283401

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 664739426@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

安康市中心医院

Primary sponsor：

Ankang Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省安康市汉滨区金州南路85号

Primary sponsor's address：

No. 85, Jinzhou South Road, Hanbin District, Ankang City, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

安康市中心医院

具体地址：

陕西省安康市汉滨区金州南路85号

Institution
hospital：

Ankang Central Hospital

Address：

No. 85, Jinzhou South Road, Hanbin District, Ankang City, Shaanxi Province

经费或物资来源：

安康市2025年科学技术研究发展指导计划

Source(s) of funding：

Ankang City 2025 Science and Technology Research Development Guidance Plan

研究疾病：

骨质疏松症  

Target disease：

Osteoporosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1.骨质疏松作为全球性公共健康挑战，影响超2亿人，安康地区缺乏相关流行病学数据，且传统骨密度检测存在成本高、覆盖率低等问题； 2.常规低剂量胸部CT扫描为骨密度评估提供潜在切入点，联影AI技术能基于CT自动计算骨密度，实现了无创、无需二次辐射、低成本的体检人群初筛； 3.本项目旨在依托AI技术，整合体检信息，构建健康体检人群骨质疏松高危人群预测模型，并针对高危人群开展健康管理和效果评价。  

Objectives of Study：

1. Osteoporosis, as a global public health challenge, affects over 200 million people. There is a lack of relevant epidemiological data in the Ankang region, and traditional bone density testing has issues such as high cost and low coverage; 2. Routine low-dose chest CT scans offer a potential entry point for bone density assessment. United Imaging AI technology can automatically calculate bone density based on CT scans, enabling non-invasive, no additional radiation, low-cost initial screening of the population; 3. This project aims to leverage AI technology to integrate health examination information, build a predictive model for high-risk osteoporosis individuals in the health checkup population, and carry out health management and outcome evaluation for high-risk individuals.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

研究对象为 2024 年-2026 年，在本机构进行健康体检且进行了胸部 CT 检查的人员

Inclusion criteria

The study subjects are individuals who underwent health check-ups and chest CT examinations at this institution from 2024 to 2026.

排除标准：

1.体检人群胸部CT影像资料不完整、无法清晰评估胸部相关情况的个体； 2.存在可能对胸部结果准确性和可比性产生重大干扰的其他严重胸部疾病或手术史； 3.体检数据关键信息缺失，影响后续分析和研究结果准确性的个体。

Exclusion criteria：

1. Individuals with incomplete chest CT imaging data that cannot clearly assess chest-related conditions;
2. Individuals with other severe chest diseases or surgical history that may significantly interfere with the accuracy and comparability of chest results;
3. Individuals with missing key information in physical examination data that affects the accuracy of subsequent analysis and research results.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2027-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2026-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 4000

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 安康市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ankang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

骨密度状态（骨质疏松/骨量减少/骨密度正常）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bone mineral density status (osteoporosis/osteopenia/normal)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线期（2024年首次胸部CT检查时）、健康教育指导后（2026年随访时）

测量方法：

低剂量胸部CT + 联影AI辅助识别系统

Measure time point of outcome：

Baseline (at first chest CT examination in 2024), After health education guidanc (follow-up in 2026）

Measure method：

Low-dose chest CT combined with United Imaging AI-assisted recognition system

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用Excel电子表格收集数据，由双人核对录入。数据存储于经密码加密的个人电脑中，仅限研究团队成员使用，数据传输采用加密U盘或加密压缩文件方式。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collected in Excel, double entry verification. Stored on password-encrypted personal computers, accessible only to research team. Data transferred via encrypted USB drives or password-protected compressed files.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-09 16:55:38