ChiCTR2600124283 版本V1.0 版本创建时间2026/05/09 16:16:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124283 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-09 16:16:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

乙肝肝硬化患者并发胃食管反流病的风险预测列线图模型构建研究

Public title：

Construction of nomogram model for risk prediction of gastroesophageal reflux disease in patients with hepatitis B cirrhosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

乙肝肝硬化患者并发胃食管反流病的风险预测列线图模型构建研究

Scientific title：

Construction of nomogram model for risk prediction of gastroesophageal reflux disease in patients with hepatitis B cirrhosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李微 

研究负责人：

李微 

Applicant：

Li Wei 

Study leader：

Li Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 8999 9009

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 8999 9009

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18501151678@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 18501151678@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市平谷区新平北路59号

研究负责人通讯地址：

北京市平谷区新平北路59号

Applicant address：

No. 59, Xinping North Road, Pinggu District, Beijing

Study leader's address：

No. 59, Xinping North Road, Pinggu District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京市平谷区医院

Applicant's institution：

Pinggu District Hospital of Beijing

研究负责人所在单位：

北京市平谷区医院

Affiliation of the Leader：

Pinggu District Hospital of Beijing

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-科048-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京市平谷区医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Beijing pinggu Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵翠伶

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Cuiling

伦理委员会联系地址：

北京市平谷区新平北路59号

Contact Address of the ethic committee：

No. 59, Xinping North Road, Pinggu District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 89978829

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 13693052773@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京市平谷区医院

Primary sponsor：

Pinggu District Hospital of Beijing

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市平谷区新平北路59号

Primary sponsor's address：

No. 59, Xinping North Road, Pinggu District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京市平谷区医院

具体地址：

北京市平谷区新平北路59号

Institution
hospital：

Pinggu District Hospital of Beijing

Address：

No. 59, Xinping North Road, Pinggu District, Beijing

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Elective Course (Self-Funded)

研究疾病：

乙肝肝硬化；胃食管反流病  

Target disease：

Hepatitis B cirrhosis ；gastroesophageal reflux disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

在乙肝肝硬化并发胃食管反流病后，若不及时治疗可能会进一步引发上消化道出血，加重患者病情，增加患者身体负担与治疗难度，严重威胁患者生命健康，本研究旨在分析乙肝肝硬化并发胃食管反流病的危险因素，并构建列线图预测模型，以期为临床早期预测乙肝肝硬化患者胃食管反流病的发生进行预防并制定合理的治疗方案。  

Objectives of Study：

After hepatitis B cirrhosis is complicated by gastroesophageal reflux disease, if not treated in time, it may further cause upper gastrointestinal bleeding, aggravate the patient's condition, increase the patient's physical burden and difficulty in treatment, and seriously threaten the patient's life and health. This study aims to analyze the risk factors of gastroesophageal reflux disease caused by hepatitis B cirrhosis, and build a nomogram prediction model, in order to prevent and formulate a reasonable treatment plan for the early clinical prediction of the occurrence of gastroesophageal reflux disease in patients with hepatitis B cirrhosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.临床确诊为乙肝肝硬化；
2.近3个月无抗感染治疗；
3.年龄＞18岁；
4.临床资料完整；

Inclusion criteria

1.Clinical diagnosis of hepatitis B cirrhosis;
2.No anti-infection treatment in the past 3 months;
3.Age >18 years old;
4.Complete clinical data;

排除标准：

1.合并心、肺功能不全者；
2.消化道出血、消化道系统肿瘤等胃肠道疾病；
3.肝硬化已发展为肝癌患者；
4.合并其他恶性肿瘤者；
5.自身免疫功能障碍者；
6.肥胖（BMI≥28kg/m2）、便秘、妊娠者；
7.干燥综合征、食管裂孔疝或服用钙通道阻滞剂、地西泮等药物引起的胃食管反流者；

Exclusion criteria：

1.Those with cardiac and pulmonary insufficiency; 2.Gastrointestinal diseases such as gastrointestinal bleeding and gastrointestinal tumors; 3.Cirrhosis has developed into liver cancer patients; 4.Those with other malignant tumors; 5.Autoimmune dysfunction; 6.Obesity (BMI >=28kg/m^2), constipation, and pregnancy; 7.Gastroesophageal reflux caused by Sjogren's syndrome, hiatal hernia, or taking calcium channel blockers, diazepam and other drugs;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

并发组

样本量：

 70

Group：

Concurrent group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

未并发组

样本量：

 80

Group：

Non-concurrent group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京市平谷区医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Pinggu District Hospital of Beijing

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

GERD 的发生

指标类型：

主要指标

Outcome：

Occurrence of GERD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者住院期间

测量方法：

依据内镜检查及典型症状诊断

Measure time point of outcome：

During the patient's hospitalization

Measure method：

Diagnosis based on endoscopy and typical symptoms

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集严格按照纳入标准及排除标本收集患者的信息；应用excel表格记录保存相关数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection strictly follows the inclusion criteria and excluded specimens to collect patient information; use excel forms to record and save relevant data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-09 16:16:44