ChiCTR2600124282 版本V1.0 版本创建时间2026/05/09 16:13:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124282 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-09 16:13:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-09 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

利妥昔单抗诱导持续性B细胞耗竭治疗儿童难治性肾病综合征

Public title：

Rituximab-induced sustained B-cell depletion for the treatment of refractory nephrotic syndrome in children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

利妥昔单抗诱导持续性B细胞耗竭治疗儿童难治性肾病综合征

Scientific title：

Rituximab-induced sustained B-cell depletion for the treatment of refractory nephrotic syndrome in children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

毛华雄 

研究负责人：

张伟茜 

Applicant：

Huaxiong Mao 

Study leader：

Weixi Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 731 8975 3743

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 134 6751 4332

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 522754578@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 522754578@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路 87 号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路 87 号

Applicant address：

87 Xiangya Rd, Kaifu Dist, Changsha, Hunan, China

Study leader's address：

87 Xiangya Rd, Kaifu Dist, Changsha, Hunan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅医院儿科

Applicant's institution：

Department of Pediatrics, Xiangya Hospital, Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅医院儿科

Affiliation of the Leader：

Department of Pediatrics, Xiangya Hospital, Central South University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审科第( 202502012) 号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Review Committee of Xiangya Hospital, Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

唐北沙

Contact Name of the ethic committee：

Beisha Tang

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路 87 号

Contact Address of the ethic committee：

87 Xiangya Rd, Kaifu Dist, Changsha, Hunan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 8432 7919

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅医院

Primary sponsor：

Xiangya Hospital, Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路 87 号

Primary sponsor's address：

87 Xiangya Rd, Kaifu Dist, Changsha, Hunan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

中南大学湘雅医院

具体地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路 87 号

Institution
hospital：

Xiangya Hospital, Central South University

Address：

87 Xiangya Rd, Kaifu Dist, Changsha, Hunan, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

儿童肾病综合征  

Target disease：

Pediatric Nephrotic Syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

根据利妥昔单抗药代动力学原理，摸索利妥昔单抗诱导持续性B细胞耗竭，达到根除儿童难治性肾病综合征复发的最佳方案。寻找到最佳的利妥昔单抗剂量和间隔时间  

Objectives of Study：

Based on the pharmacokinetic principles of Rituximab, this study aims to explore the optimal regimen for inducing sustained B-cell depletion to eradicate relapses in children with refractory nephrotic syndrome, and to identify the optimal dosage and interval of Rituximab.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

满足以下标准之一者： 1.激素与他克莫司或吗替麦考酚酯联合治疗期间或之后，仍表现为频繁复发的肾病综合征或激素依赖型肾病综合征。 2.初次发病的肾病综合征患者，在泼尼松龙标准治疗6周后仍然表现为激素耐药型肾病综合征。 3.表现为晚发型激素耐药型肾病综合征或肾病综合征复杂复发，泼尼松标准治疗4-6周无缓解。 4.排除继发性肾病综合征后的肾炎型肾病综合征患者且表现为激素依赖、频繁复发或激素耐药型肾病综合征：原发性IgA肾病、原发性膜性肾病、系膜增生伴IgA和IgM沉积，以及系膜增生伴有免疫复合物“满堂亮”沉积。 完全缓解：所有患者必须通过以下任何一种治疗达到完全缓解： ①　延长泼尼松标准治疗：足量泼尼松治疗6周。 ②　泼尼松标准治疗与他克莫司或吗替麦考酚酯的联合治疗 ③　甲泼尼龙冲击治疗或必要时联合环磷酰胺冲击治疗。

Inclusion criteria

Subjects must meet one of the following criteria: 1. Patients exhibiting Frequently Relapsing Nephrotic Syndrome (FRNS) or Steroid-Dependent Nephrotic Syndrome (SDNS) either during or after combined treatment with steroids and Tacrolimus or Mycophenolate Mofetil. 2. Patients with initial-onset nephrotic syndrome who exhibit Steroid-Resistant Nephrotic Syndrome (SRNS) after 6 weeks of standard Prednisolone treatment. 3. Patients exhibiting Late-Onset Steroid-Resistant Nephrotic Syndrome or Complex Relapse of Nephrotic Syndrome, showing no remission after 4–6 weeks of standard Prednisone treatment. 4. Patients with Secondary Nephrotic Syndrome excluded, diagnosed with Nephritic Syndrome (Nephritic-type NS) and exhibiting Steroid-Dependence, Frequent Relapses, or Steroid-Resistance. This includes: Primary IgA Nephropathy, Primary Membranous Nephropathy, Mesangial Proliferation with IgA and IgM deposits, and Mesangial Proliferation with "Full House" (Mantle) immune complex deposits. Complete Remission: All patients must have achieved Complete Remission through any of the following treatments: (1) Extended Standard Prednisone Therapy: Full-dose Prednisone for 6 weeks. (2) Combination Therapy: Standard Prednisone treatment combined with Tacrolimus or Mycophenolate Mofetil. (3) Methylprednisolone Pulse Therapy or, if necessary, combined with Cyclophosphamide Pulse Therapy.

排除标准：

1.继发性肾病综合征：诊断为继发性肾病综合症的患者。 2.激素无反应型肾病综合征：通过最后手段甲泼尼龙冲击治疗或其与环磷酰胺冲击治疗的联合治疗，或泼尼松标准治疗与他克莫司或吗替麦考酚酯联合治疗，不能实现蛋白尿的完全缓解。 3.严重感染：患严重感染的患者，如败血症、重症肺炎、卡氏肺孢子虫肺炎、肺结核和深部真菌病。 4.无法控制的活动性病毒感染：感染活动性病毒的患者，如艾滋病毒、乙型肝炎。 5.活疫苗接种：入选前4周内接种活疫苗。 6.肾功能不全患者。 7.心脏病：患心力衰竭、心肌梗死或严重心律失常病史的患者。 8.自身免疫性疾病：患自身免疫疾病病史的患者，包括桥本病或慢性甲状腺炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、类风湿性关节炎、特发性血小板减少性紫癜、系统性红斑狼疮、自身免疫性溶血性贫血和硬皮病，或过敏性紫癜等。 9.恶性肿瘤：患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史的患者。 10.其他疾病：其他可能导致继发性肾脏疾病的疾病。 11.实验室异常：出现以下异常临床实验室值的患者：白细胞：<2000/μL，中性粒细胞：<1500/μLL，血小板：<50000/μL。

Exclusion criteria：

1.Secondary Nephrotic Syndrome: Patients diagnosed with secondary nephrotic syndrome. 2. Steroid-Nonresponsive Nephrotic Syndrome: Failure to achieve complete remission of proteinuria despite salvage therapy with methylprednisolone pulse therapy, combined methylprednisolone and cyclophosphamide pulse therapy, or combined standard prednisone therapy with tacrolimus or mycophenolate mofetil. 3. Severe Infections: Patients with severe infections, such as sepsis, severe pneumonia, Pneumocystis jirovecii pneumonia, pulmonary tuberculosis, and invasive fungal diseases. 4. Uncontrolled Active Viral Infections: Patients with active viral infections, such as human immunodeficiency virus (HIV) and hepatitis B virus (HBV) infections. 5. Live Vaccine Vaccination: Administration of live vaccines within 4 weeks prior to enrollment. 6. Patients with Renal Insufficiency. 7. Heart Disease: Patients with a history of heart failure, myocardial infarction, or severe arrhythmias. 8. Autoimmune Diseases: Patients with a history of autoimmune diseases,including Hashimoto's disease (chronic thyroiditis), Crohn's disease, ulcerative colitis, rheumatoid arthritis, idiopathic thrombocytopenic purpura, systemic lupus erythematosus, autoimmune hemolytic anemia, scleroderma, or Henoch?Sch?nlein purpura, among others. 9. Malignant tumors: Patients with malignant tumors or a history of malignant tumors. 10. Other diseases: Patients with other diseases that may cause secondary kidney disease. 11. Laboratory abnormalities: Patients with the following abnormal clinical laboratory values:white blood cells < 2000/μL,neutrophils < 1500/μL,platelets < 50000/μL.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-08-01 00:00:00至 To 2028-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-27 00:00:00 至 To 2028-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

第1组（回顾性部分）

样本量：

 138

Group：

Group 1 (retrospective section)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

第2组

样本量：

 20

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

首月标准利妥昔单抗诱导后，每6个月行标准剂量利妥昔单抗维持

干预措施代码：

Intervention：

Standard-dose rituximab induction in month 1, followed by standard-dose rituximab maintenance every 6 months

Intervention code：

组别：

第3组

样本量：

 25

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

首月标准利妥昔单抗诱导后，前6个月内每3个月行标准剂量利妥昔单抗维持，后每6个月维持

干预措施代码：

Intervention：

After standard-dose rituximab induction in the first month, maintenance therapy with standard-dose rituximab is administered every 3 months within the next half year, followed by maintenance every 6 months thereafter.

Intervention code：

组别：

第4组

样本量：

 25

Group：

Group 4

Sample size：

干预措施：

首月标准利妥昔单抗诱导后，前2个月内每个月行标准剂量利妥昔单抗维持，后每6个月维持

干预措施代码：

Intervention：

Following standard-dose rituximab induction in the first month, standard-dose rituximab maintenance is administered monthly for the subsequent 2 months, then every 6 months thereafter.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅医院儿科 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Department of Pediatrics, Xiangya Hospital, Central South University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

完全或持续缓解时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Duration of complete or sustained remission

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Weekly

Measure method：

指标中文名：

复发原因

指标类型：

主要指标

Outcome：

Reasons for recurrence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

利妥昔单抗平均剂量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mean dose of Rituximab

Type：

Primary indicator

测量时间点：

Every 6 Months

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

激素/他克莫司/吗替麦考酚酯减停时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tapering and discontinuation time of steroids / Tacrolimus / Mycophenolate Mofetil

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Weekly

Measure method：

指标中文名：

血清IgG水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

serum IgG level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

every 3 Months

Measure method：

指标中文名：

外周血B淋巴细胞计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

peripheral blood B lymphocyte count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

Monthly

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 1.4 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计2028.08公开，公开平台为临床试验公共管理平台：http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Scheduled to be publicly available in August 2028 on ResMan,http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-09 16:13:24