ChiCTR2600124280 版本V1.0 版本创建时间2026/05/09 15:55:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124280 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-09 15:54:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

平衡麻醉策略下儿童日间腹腔镜疝囊高位结扎术中阿芬太尼最小有效剂量（ED90）的探索

Public title：

Exploration of the minimum effective dose (ED90) of alfentanil in pediatric day-case laparoscopic high ligation of hernial sac under balanced anesthesia.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

平衡麻醉策略下儿童日间腹腔镜疝囊高位结扎术中阿芬太尼最小有效剂量（ED90）的探索

Scientific title：

Exploration of the minimum effective dose (ED90) of alfentanil in pediatric day-case laparoscopic high ligation of hernial sac under balanced anesthesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

涂真真 

研究负责人：

涂真真 

Applicant：

Zhenzhen Tu 

Study leader：

Zhenzhen Tu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 2305 3503

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 150 2305 3503

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tuzhenzhen@hospital.cqmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tuzhenzhen@hospital.cqmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区中山二路136号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区中山二路136号

Applicant address：

No. 136, Zhongshan Er Road, Yuzhong District, Chongqing, China

Study leader's address：

No. 136, Zhongshan Er Road, Yuzhong District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 400014

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 400014

申请人所在单位：

重庆医科大学附属儿童医院

Applicant's institution：

Children’s Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属儿童医院

Affiliation of the Leader：

Children’s Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2025)年伦审(临研)批件第(536)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属儿童医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Children's Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨檄文

Contact Name of the ethic committee：

Xiwen Yang

伦理委员会联系地址：

重庆市两江新区金渝大道20号

Contact Address of the ethic committee：

No. 20, Jinyu Avenue, Liangjiang New Area, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 68370035

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 chcmull@163.com

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属儿童医院

Primary sponsor：

Children’s Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区中山二路136号

Primary sponsor's address：

No. 136, Zhongshan Er Road, Yuzhong District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

渝中区

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Yuzhong

单位(医院)：

重庆医科大学附属儿童医院

具体地址：

重庆市渝中区中山二路136号

Institution
hospital：

Children’s Hospital of Chongqing Medical University

Address：

No. 136, Zhongshan Er Road, Yuzhong District, Chongqing, China

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-raised funds

研究疾病：

儿童腹股沟疝气  

Target disease：

Pediatric inguinal hernia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1.主要目的： 在标准化平衡麻醉背景下，采用BCD序贯剂量探索设计，明确1-6岁儿童日间腹腔镜疝囊高位结扎术中阿芬太尼单次静脉给药达到复合有效麻醉反应的ED90及其95%置信区间，并同步完成阶段1的有效性判定与安全性监测。 2.次要目的： 在推荐剂量（RD）下验证复合有效反应率是否达到预设标准（≥90%），并描述不同年龄层结果。 评价快速康复相关指标：自主呼吸恢复时间、拔管时间、PACU停留时间、离院达标时间、术后疼痛（FLACC）及72h内再就诊/再入院等。  

Objectives of Study：

1. Primary Objective: Under standardized balanced anesthesia and using a biased coin design (BCD) sequential dose-finding design, to determine the ED90 and its 95% confidence interval of a single intravenous dose of alfentanil for achieving a composite effective anesthetic response in children aged 1–6 years undergoing day-case laparoscopic high ligation of the hernial sac, and to concurrently complete the efficacy assessment and safety monitoring of Stage 1. 2. Secondary Objectives: To verify whether the composite effective response rate at the recommended dose (RD) meets the prespecified criterion (≥90%), and to describe the results across different age groups. To evaluate enhanced recovery?related indicators: time to spontaneous breathing recovery, extubation time, length of stay in the post?anesthesia care unit (PACU), time to discharge readiness, postoperative pain (FLACC), and return visits/rehospitalizations within 72 hours, etc.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄1-6岁，男女不限 2.BMI-for-age 位于10-85百分位 3.体重10-30 kg 4.择期行腹腔镜疝囊高位结扎术 5.ASA I-II级

Inclusion criteria

1.Aged 1–6 years, both males and females; 2.BMI?for?age between the 10th and 85th percentiles; 3.Body weight 10–30 kg; 4.Undergoing elective laparoscopic high ligation of the hernial sac; 5.ASA physical status I–II.

排除标准：

1.早产史 2.合并先天性心脏病、呼吸系统疾病、代谢性疾病、癫痫病史 3.肝肾功能异常 4.术前使用过阿片类药物 5. 阿片类药物过敏史

Exclusion criteria：

1.History of prematurity; 2.Comorbid congenital heart disease, respiratory disease, metabolic disease, or history of epilepsy; 3.Abnormal liver or kidney function; 4.Preoperative use of opioids; 5.History of allergy to opioids.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-09 00:00:00至 To 2028-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-09 00:00:00 至 To 2028-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

单臂序贯剂量探索（分年龄层独立实施）

样本量：

 280

Group：

Single-arm sequential dose exploration (conducted independently by age stratum)

Sample size：

干预措施：

平衡麻醉策略下儿童日间腹腔镜疝囊高位结扎术中阿芬太尼最小有效剂量（ED90）的探索，初始剂量25 μg/kg，步长2.5 μg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Exploration of the minimum effective dose (ED90) of alfentanil in pediatric day-case laparoscopic high ligation of the hernial sac under balanced anesthesia, with an initial dose of 25 μg/kg and a step size of 2.5 μg/kg.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

 渝中区 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Yuzhong

单位(医院)：

 重庆医科大学附属儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Children’s Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

插管条件满意

指标类型：

主要指标

Outcome：

Satisfactory intubation conditions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

气管插管完成后1 min内

测量方法：

Viby-Mogensen评分，≥8分为满意

Measure time point of outcome：

Within 1 minute after completion of endotracheal intubation

Measure method：

Viby-Mogensen score >=8 is considered satisfactory

指标中文名：

插管评价窗内无明显体动 + 血流动力学稳定

指标类型：

主要指标

Outcome：

No significant body movement within the intubation evaluation window + hemodynamically stable

Type：

Primary indicator

测量时间点：

自喉镜置入开始至插管完成后1 min

测量方法：

1.体动判定（无影响操作的目的性运动、咳嗽、挣扎、屏气等）；2. HR和MAP较插管基线（喉镜前1 min平均值）波动均<=20%

Measure time point of outcome：

From the start of laryngoscope insertion to 1 minute after completion of intubation

Measure method：

1. body movement determination (no purposeful movement, cough, struggle, breath holding, etc. affecting the operation); 2. HR and map fluctuated by less than 20% compared with baseline (1 min before laryngoscope)

指标中文名：

首次穿刺/置套管—建立气腹评价窗内无明显体动 + 血流动力学稳定

指标类型：

主要指标

Outcome：

No significant body movement + hemodynamically stable within the evaluation window for first puncture/cannula placement and pneumoperitoneum establishment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

自首次穿刺/置套管开始至建立气腹后5 min

测量方法：

1. 体动判定（同上述）；2. HR和MAP较该窗基线（穿刺前1 min平均值）波动均≤20%

Measure time point of outcome：

From the start of first puncture/cannula placement to 5 minutes after pneumoperitoneum establishment

Measure method：

1. Body movement determination (same as above); 2. HR and map fluctuated <= 20% compared with the baseline (mean value 1 min before puncture) of this window

指标中文名：

救援或改变镇痛策略

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rescue analgesia or modification of the analgesic regimen

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术全过程

测量方法：

是否追加阿芬太尼、使用其他阿片、加深麻醉作为镇痛补救，或改变既定镇痛策略

Measure time point of outcome：

The whole operation or The entire course of surgery.

Measure method：

Whether to administer additional alfentanil, use other opioids, deepen anesthesia as analgesic rescue, or change the established analgesic strategy.

指标中文名：

自主呼吸恢复时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Spontaneous breathing recovery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术毕停药（T_stop）至首次满足RR≥12次/min且SpO2≥95%（吸氧条件下）并维持≥1 min

测量方法：

记录时间差（T_stop → 自主呼吸恢复达成时刻）

Measure time point of outcome：

From drug discontinuation at the end of surgery (T_stop) to the first time when RR >=12 breaths/min and SpO2 >=95% (under oxygen supplementation) is achieved and maintained for >=1 minute.

Measure method：

Record the time interval from T_stop to the achievement of spontaneous breathing recovery.

指标中文名：

拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to extubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T_stop至拔除气管导管（T_extubation）

测量方法：

记录时间差，拔管标准按本院SOP（自主呼吸恢复、气道反射恢复、循环稳定等）

Measure time point of outcome：

T_stop to extubation

Measure method：

The time difference was recorded, and the extubation standard was in accordance with the hospital SOP (spontaneous breathing recovery, airway reflex recovery, circulation stability, etc.)

指标中文名：

PACU逗留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

PACU length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

进入PACU到离开PACU时间

测量方法：

记录时间差

Measure time point of outcome：

Time from PACU admission to PACU discharge

Measure method：

Record the time difference

指标中文名：

出院达标时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to achieve discharge readiness or Time until eligible for discharge.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

回到日间病房到满足日间离院标准

测量方法：

记录时间差

Measure time point of outcome：

From returning to the day ward to meeting the day surgery discharge criteria

Measure method：

Record the time difference

指标中文名：

PACU期最大FLACC评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maximum FLACC score during the PACU period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

拔管后，离室前

测量方法：

评估FLACC疼痛量表

Measure time point of outcome：

After extubation, before leaving the PACU

Measure method：

Assess the FLACC pain scale

指标中文名：

补救镇痛发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of rescue analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

拔管后至PACU离室期间

测量方法：

因疼痛给予额外补救镇痛

Measure time point of outcome：

During the period from extubation to PACU discharge

Measure method：

Additional rescue analgesia given for pain

指标中文名：

PONV发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

incidence of PONV

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24 h

测量方法：

记录恶心/呕吐是否发生、次数

Measure time point of outcome：

postoperative 0?24 hours during the first 24 hours after surgery

Measure method：

record whether nausea/vomiting occurs and the number of episodes

指标中文名：

苏醒期躁动发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of emergence agitation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

拔管后至PACU离室

测量方法：

采用PAED量表评估

Measure time point of outcome：

From extubation to PACU discharge

Measure method：

Assessed using the PAED scale

指标中文名：

定向/清醒恢复时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery time of orientation/awakening

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T_extubation至患儿定向/清醒时间

测量方法：

采用PAED量表评估

Measure time point of outcome：

Time from extubation to the child's orientation/awakening

Measure method：

Assessed using the PAED scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 1 岁 years
最大 Max age 6 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

eCRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

eCRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-09 15:54:23