ChiCTR2600124279 版本V1.0 版本创建时间2026/05/09 15:46:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124279 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-09 15:46:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-09 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

痛风关节损伤机制研究

Public title：

Study on the mechanism of joint damage in gout

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

痛风关节损伤机制研究

Scientific title：

Study on the mechanism of joint damage in gout

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈海冰 

研究负责人：

陈海冰 

Applicant：

Haibing Chen 

Study leader：

Haibing Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 6630 0000

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 6630 0000

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hbchen@tongji.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 18930173813@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区延长中路301号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区延长中路301号

Applicant address：

301 Yanchang Middle Road, Jing'an District, Shanghai

Study leader's address：

301 Yanchang Middle Road, Jing'an District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第十人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Tenth People's Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第十人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Tenth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SHSY-IEC-6.0/25K298/P01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第十人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai tenth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

袁凤

Contact Name of the ethic committee：

Feng Yuan

伦理委员会联系地址：

上海市静安区延长中路301号

Contact Address of the ethic committee：

301 Yanchang Middle Road, Jing'an District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 66301604

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 shsyiec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市第十人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Tenth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区延长中路301号

Primary sponsor's address：

301 Yanchang Middle Road, Jing'an District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第十人民医院

具体地址：

上海市静安区延长中路301号

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People's Hospital

Address：

301 Yanchang Middle Road, Jing'an District, Shanghai

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

national natural science foundation of China

研究疾病：

痛风性关节炎  

Target disease：

Gouty arthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

研究痛风关节周围组织中不同的细胞类型在痛风发病中的作用及发病机制，为痛风性关节炎的治疗提供新的靶点。  

Objectives of Study：

To study the role and pathogenesis of different cell types in gouty periarticular tissues and to provide new targets for the treatment of gouty arthritis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.痛风性关节炎患者纳入标准： （1）在进行任何试验时获得患者的知情同意； （2）符合《痛风和高尿酸血症病证结合诊疗指南》中痛风性关节炎的临床诊断，并经病理检查确诊存在尿酸盐结晶，且需要进行关节清理修复手术; （3）年龄>18 岁； （4）痛风关节累及膝等部位。 2 对照组的纳入标准： （1）在进行任何试验时获得患者的知情同意； （2）需进行关节清理修复手术； （3）年龄>18 岁； （4）血尿酸＜420 μmol/L。

Inclusion criteria

1. Inclusion criteria for patients with gouty arthritis: (1) Obtain informed consent from the patient before any trial; (2) Meet the clinical diagnosis of gouty arthritis according to the "Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Gout and Hyperuricemia," confirmed by pathological examination showing urate crystals, and require joint debridement and repair surgery; (3) Age >18 years; (4) Gout joint involvement in areas such as the knee. 2. Inclusion criteria for the control group: (1) Obtain informed consent from the patient before any trial; (2) Require joint debridement and repair surgery; (3) Age >18 years; (4) Serum uric acid <420 μmol/L.

排除标准：

1.确诊类风湿性关节炎；
2.合并心、脑等重要器官疾病；
3.妊娠或哺乳期女性；
4.关节外伤或骨折史；
5.合并呼吸系统急症；
6.糖尿病、高血压等基础疾病急性期；
7.合并严重的高尿酸血症并发症;
8.存在其他原因，研究者认为不适合参加本研究者。

Exclusion criteria：

1.Confirmation of the diagnosis of rheumatoid arthritis.
2.Combined heart, brain and other vital organ diseases.
3.Women who are pregnant or breastfeeding.
4.History of joint trauma or fracture.
5.Combined respiratory emergencies.
6.Acute stages of underlying diseases such as diabetes and hypertension.
7.Combined severe complications of hyperuricaemia.
8.Other reasons exist that the researcher considers unsuitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-03 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 10

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

痛风性关节炎组

样本量：

 10

Group：

Gouty arthritis group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第十人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

单细胞测序

指标类型：

主要指标

Outcome：

Single-cell sequencing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

收集手术清理的膝关节滑膜组织后，立即进行单细胞测序

测量方法：

Measure time point of outcome：

Surgically cleared knee synovial tissue was collected for Single-cell sequencing testing.

Measure method：

指标中文名：

RNA-seq

指标类型：

主要指标

Outcome：

RNA sequencing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

收集手术清理的膝关节滑膜组织存放于液氮中，进行RNA-seq检测

测量方法：

Measure time point of outcome：

Surgically cleared knee synovial tissue was collected for RNA-seq testing.

Measure method：

指标中文名：

蛋白质组学

指标类型：

主要指标

Outcome：

proteomics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

收集手术清理的膝关节滑膜组织存放于液氮中，进行蛋白组学检测

测量方法：

Measure time point of outcome：

Surgically cleared knee synovial tissue was collected for proteomics testing.

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

膝关节滑膜组织

组织：

Sample Name：

synovial tissue of the knee joint

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮件联系研究者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the researcher by email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床患者的基础信息数据采用项目负责人构建的小程序APP采集。送组学检测的数据结果由检测公司提供。以上数据结果的数据由项目负责人保管。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The basic information data of clinical patients were collected using the applet APP constructed by the project leader. The data results sent for histological testing are provided by the testing company. The data of the above data results are kept by the project leader.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-09 15:46:30