ChiCTR2600124273 版本V1.0 版本创建时间2026/05/09 15:07:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600124273 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-09 15:07:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-09 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

冠状动脉旁路移植围术期房颤高危患者胺碘酮干预多中心随机对照研究

Public title：

A multicenter randomized controlled study on amiodarone intervention for high-risk patients with atrial fibrillation during the perioperative period of coronary artery bypass grafting

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

冠状动脉旁路移植围术期房颤高危患者胺碘酮干预多中心随机对照研究

Scientific title：

A multicenter randomized controlled study on amiodarone intervention for high-risk patients with atrial fibrillation during the perioperative period of coronary artery bypass grafting

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杜娟 

研究负责人：

杜娟 

Applicant：

Du Juan 

Study leader：

Du Juan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 0121 5135

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 0121 5135

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dujuan_fuwai@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dujuan_fuwai@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北礼士路167号中国医学科学院阜外医院

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北礼士路167号中国医学科学院阜外医院

Applicant address：

No. 167, Beili Street, Xicheng District, Beijing. Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Study leader's address：

No. 167, Beili Street, Xicheng District, Beijing. Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院阜外医院

Applicant's institution：

FUWAI Hospital, CAMS&PUMC

研究负责人所在单位：

中国医学科学院阜外医院

Affiliation of the Leader：

FUWAI Hospital, CAMS&PUMC

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-2940

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院阜外医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fuwai Hospital, CAMS&PUMC

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

蒋红超

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Hongchao

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北礼士路167号

Contact Address of the ethic committee：

No. 167 Beilishi Road, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8839 6281

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科院阜外医院

Primary sponsor：

FUWAI Hospital, CAMS&PUMC

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北礼士路167号

Primary sponsor's address：

No. 167 Beilishi Road, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科院阜外医院

具体地址：

北京市西城区北礼士路167号

Institution
hospital：

FUWAI Hospital,CAMS&PUMC

Address：

No. 167 Beilishi Road, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

中央高水平医院临床科研业务费

Source(s) of funding：

National High Level Hospital Clinical Research Funding

研究疾病：

冠状动脉粥硬化性心脏病  

Target disease：

Coronary atherosclerotic heart disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究与安慰剂相?,在BB常规治疗的基础上,CABG围术期预防性使?AMIO降低POAF发?率的安全性和有效性  

Objectives of Study：

Exploring the safety and efficacy of perioperative prophylactic use of AMIO in reducing the incidence of POAF in CABG compared to placebo on the basis of conventional BB treatment

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18周岁； 2.首次接受CABG择期手术的患者； 3.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age >= 18 years old; 2. Patients undergoing CABG elective surgery for the first time; 3. Sign the informed consent form.

排除标准：

1.既往心脏手术史； 2.CABG急诊手术； 3.同时接受 CABG 和其他心脏大血管手术； 4.血流动力学不稳定，需要药物治疗或机械支持； 5.房性心动过速、AF、心房扑动或其他严重心律失常病史； 6.使用心脏植入式电子器械； 7.既往 AMIO 持续使用＞14天用药史； 8.存在 AMIO 禁忌证： （1）未安置人工起搏器的窦性心动过缓和窦房结传导阻滞的患者； （2）未安置人工起搏器的窦房结疾病的患者（有窦性停搏风险）； （3）未安置人工起搏器的高度房室传导障碍的患者： （4）双或三分支传导阻滞，除非安装永久人工起搏器； （5）甲状腺功能异常； （6）已知对碘、AMIO 或其中的辅料过敏： （7）妊娠或哺乳期： （8）循环衰竭或严重低血压; （9）静脉推注禁用于低血压、严重呼吸衰竭、心肌病或HF（可能导致病情恶化）； （10）与某些可导致尖端扭转型室速的药物合用（不包括抗寄生虫药物、抗精神病药物和美沙酮）：a. Ia类抗心律失常药（奎尼丁、双氢奎尼丁、丙吡胺），b.III类抗心律失常药（索他洛尔、多菲利特、伊布利特）c.其他药物：砷化合物、卞普地尔、西沙必利、西酞普兰、依他普仑、二苯马尼、静注多拉司琼、多潘立酮、决奈达隆、静注红霉素、左氧氟沙星、甲喹吩嗪、咪唑斯汀、莫西沙星、普鲁卡必利、静注螺旋霉素、静注长春胺、舒托必利、特拉匹韦、可比斯他、静注喷他； （11）这些禁忌证不适用于胺碘酮用于体外电除颤无效的室颤相关心脏停搏的心肺复苏急诊治疗：以上参考赛诺菲（Sanofi Winthrop Industrie, France） 盐酸胺碘酮注射液说明书； 9.癌症； 10.同时参与其他药物或器械干预试验； 11.依从性差或者无法完成随访； 12.拒绝签署知情同意书。

Exclusion criteria：

1. Previous history of cardiac surgery 2. CABG emergency surgery; 3. Simultaneously undergoing CABG and other cardiac and vascular surgeries; 4. Hemodynamic instability,Need medication or mechanical support; 5. Atrial tachycardia,heart failure,History of atrial flutter or other severe arrhythmia; 6. Using implantable electronic devices in the heart; 7. Previous history of continuous use of AMIO for more than 14 days; 8. There are contraindications for AMIO; (1)Patients with sinus bradycardia and sinoatrial conduction block without artificial pacemaker implantation; (2)Patients with sinoatrial node disease without artificial pacemaker implantation;(Risk of sinus arrest); (3)Patients with high atrioventricular conduction disorders who have not been implanted with artificial pacemakers; (4)Double or triple branch conduction block,Unless a permanent artificial pacemaker is installed; (5)Thyroid dysfunction;(6)Known allergy to iodine AMIO or its auxiliary materials; (7)Pregnancy or lactation period; (8)Circulation failure or severe hypotension; (9)Intravenous infusion should not be used for hypotension, severe respiratory failure, cardiomyopathy, or HF (which may worsen the condition); (10)Used in combination with certain drugs that can cause tip twisting and ventricular tachycardia(Excluding antiparasitic drugs, antipsychotic drugs, and methadone):a. Class Ia antiarrhythmic drugs (Quinidine, Dihydroquinidine, Disopyramide), b. Class III antiarrhythmic drugs(sotalol, Dofetilide, Ibutilide) c. Other drugs:Arsenic compound, Bepridil, Cisapride, Citalopram, Escitalopram, Diphemanil, Dolasetron Injection, Domperidone, Dronedarone, Dronedarone, Erythromycin Injection, Levofloxaxin, Mequitazine, Mizolastine, Moxifloxacin, Prucalopride, Spiramycin, Vincamine, Sultopride, Telaprevir, Cobicistat, Pentamidine; (11)These contraindications do not apply to the emergency treatment of ventricular fibrillation related cardiac arrest with ineffective external defibrillation using amiodarone for cardiopulmonary resuscitation,The above refers to the instruction manual of Sanofi Hydrochloride Amiodarone Injection(Sanofi Winthrop Industrie, France); 9. Cancer; 10. Simultaneously participate in other drug or device intervention trials; 11. Poor compliance or Unable to complete the follow-up visit; 12. Refusal to sign the informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-10 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-17 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 448

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

干预组给予盐酸胺碘酮注射液。进入ICU后即刻，以1mg/min的给药速度持续输注12小时，后改为0.5mg/min，持续输注72小时。

干预措施代码：

Intervention：

The intervention group was given amiodarone hydrochloride injection. Immediately after entering the ICU, the infusion was continued at a rate of 1 mg/min for 12 hours, and then changed to 0.5 mg/min for 72 hours.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 448

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

对照组给予5%葡萄糖溶液。给药开始时间和持续时间以及给药速率与干预组相同。

干预措施代码：

Intervention：

The control group was given a 5% glucose solution. The start time, duration, and administration rate of the treatment were the same as those for the intervention group.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院阜外医院深圳医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences·Shenzhen

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 阜外华中心血管病医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fuwai Central China Cardlovascular Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 云南省阜外心血管病医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fuwai Hospital Yunnan China

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后心房颤动

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative atrial fibrillation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心脑血管不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Main adverse cardiovascular and cerebrovascular events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性肾损伤

指标类型：

次要指标

Outcome：

Acute kidney injury

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谵妄

指标类型：

次要指标

Outcome：

Delirium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

感染

指标类型：

次要指标

Outcome：

Infection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用中央随机化系统（Interactive web response system, IWRS） 进行受试者分配。系统将基于静态区组随机化方法（区组长度为4）生成随机序列，各分中心竞争入组，以确保各中心内部的组间平衡。将符合所有纳排标准的受试者，按 1:1 的比例随机分配到AMIO（控制组）或者安慰剂（对照组）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study uses a central randomization system (Interactive web response system (IWRS) for subject allocation. The system will generate a random sequence based on the static block randomization method (block length 4), and each subcenter will compete for enrollment to ensure the balance between groups within each center. Subjects who meet all the criteria will be randomly assigned to AMIO (control group) or placebo (control group) in a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采用双盲设计。受试者、研究者及所有参与疗效与安全性评估的人员均对分组信息保持盲态。为确保试验用药的正确配置与供应，特设定极少数不参与临床评估工作的非盲态操作员（如药房专职药师或申办方指定的第三方人员）。 为保障盲态实施，研究药物由独立于临床团队的统计人员通过IWRS完成在线药物编盲。 术后房颤的诊断基于遥测心电监护记录，由不知分组情况的医师独立判读，避免研究者主观影响。

Blinding：

This study adopts a double-blind design. Subjects, investigators, and all persons involved in the efficacy and safety evaluation were blinded to the grouping information. To ensure the correct allocation and supply of the investigational drug, a very small number of non-blinded operators (such as full-time pharmacists in pharmacies or third-party personnel designated by the sponsor) who are not involved in clinical evaluation are appointed. To ensure blinded implementation, online drug blinding was completed by statisticians independent of the clinical team through IWRS. The diagnosis of postoperative atrial fibrillation is based on telemetry ECG monitoring records, which are independently interpreted by physicians who do not know the grouping situation to avoid subjective influence from the investigator.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

该数据集可由通讯作者在合理请求时提供。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The dataset is available from the corresponding author upon reasonable request.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-09 15:07:42